在 COVID-19 期间让患者参与结肠癌筛查决策
研究概览
详细说明
该研究的目的是检查共同决策干预是否改善了因 COVID 大流行而延迟或推迟结肠镜检查的患者的结肠癌筛查决策。 符合条件的患者 (n=800) 将被随机分配到干预组或对照组。 将在干预后约 6-8 周对一个子集进行调查，以确定他们报告共享决策的程度、他们进行筛查的意图以及他们的决策冲突。 研究人员还将进行病历审查，以跟踪 6 个月内接受结肠癌筛查的情况。
干预组：在这组中，患者将在邮件中收到一份共享决策信息表，其中描述了三个筛查选项：(1) 安排下一次可用的结肠镜检查，(2) 切换到基于粪便的检查，以及 (3) 延迟结肠镜检查一年。 受过决策指导培训的研究人员将跟进患者，帮助他们选择一个选项并支持实施。
控制臂：该臂将是常规护理臂。 胃肠病科有调度员打电话给病人和给病人发短信来安排他们的手术。
将跟踪所有 800 名患者的癌症筛查结果，并随机选择每组中的一个子集 n=460 或 230 来接受调查。
准备干预邮件和调查的研究人员不会对研究组设盲。 输入纸质调查数据和进行图表审查以收集筛选的工作人员将对任务不知情。 分析结果的统计学家也将对分配视而不见。
以下假设将使用意向性治疗方法进行评估，因此将根据分配给他们的手臂对患者进行分析。
假设 1：与对照组相比，干预组的患者将报告更高的共同决策（主要结果）。
假设 2：与对照组相比，干预组的患者将有 (2a) 更强烈的意愿继续进行结肠癌筛查（无论是结肠镜检查、基于粪便的检查还是其他方法）和 (2b) 更有可能6 个月内进行筛选测试。
假设 3：与对照组相比，干预组的患者决策冲突较少（SURE 评分）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 45-75岁的成年人
- 从 2020 年 3 月至 6 月推迟或取消了筛查或监测结肠镜检查
排除标准：
- 诊断性结肠镜检查
- 1 年随访时间表表明结直肠癌的高风险
- 既往结肠癌病史
- 无法用英语或西班牙语阅读或书写
- 自限制解除以来已经安排或完成了结肠镜检查
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：日常护理手臂
这只手臂将成为常规护理手臂。
患者可以根据需要致电安排结肠镜检查或其他检查。
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实验性的：共同决策机构
这是干预臂。
患者将在邮件中收到一份共享决策信息表，并将能够接受研究人员的决策指导，以支持在需要时选择一个选项。
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决策辅助工具是一张纸质信息表，介绍了三种筛查选项（结肠镜检查、粪便检查和将癌症筛查推迟到明年）的优缺点。 决策指导是一种结构化访谈，旨在帮助患者阐明他们对筛查测试的偏好并支持他们实施（无论是安排结肠镜检查、订购粪便测试还是寻求专家的额外建议）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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共同决策 (SDM) 过程量表分数
大体时间：干预后约8周
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简短的患者报告量表询问患者关于结肠镜检查的选择、利弊的讨论以及患者偏好的讨论。
总分范围为 0-4，分数越高表示共同决策越多。
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干预后约8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无决策冲突（SURE 量表得分为 4 的人数）
大体时间：干预后约8周
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决策冲突量表的 4 项版本，总分范围为 0-4，报告为最高分或得分为 4 的百分比，表示没有决策冲突。
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干预后约8周
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患者首选的筛查方法
大体时间：干预后约8周
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其中一项将评估患者首选的筛查方法（包括结肠镜检查、粪便卡测试、未筛查、不确定）。
我们报告了明确偏好通过粪便卡测试或结肠镜检查进行筛查的患者的百分比，以及那些没有明确偏好但选择不筛查或不确定的患者的百分比。
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干预后约8周
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报告“非常有可能”进行筛查的人数
大体时间：干预后约8周
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其中一项将评估患者是否有意按照从非常不可能到非常可能的 5 分制量表采用他们的首选方法。
我们报告了选择“非常有可能”进行筛查的患者百分比。
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干预后约8周
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结肠癌筛查率
大体时间：随机分组后 6 个月
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完成结肠癌筛查测试的患者百分比
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随机分组后 6 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2020P001579-2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
是 为了促进研究的可复制性、透明度和数据的未来使用，将创建患者调查数据的去识别化数据集，并应要求提供给外部研究人员。
主要手稿发表后，去识别化的数据集也将存放在开放访问服务中，例如 ICPSR (https://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/)。 在数据集可供访问之前，ICPSR 完成对所有数据集的详细审查以评估披露风险。 如有必要，ICPSR 会修改数据以降低披露风险或限制对数据集的访问，修改数据将大大限制其效用或披露风险仍然很高。 去标识化的数据集中不会包含任何包含标识符或可用于将个人链接到数据的信息。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
根据批准的合作伙伴和马萨诸塞州总医院的数据共享政策，PI 将与外部调查人员免费共享去识别化的数据集。 来自其他站点的调查人员将能够请求数据，并且需要完成数据使用协议，以确保在使用数据之前满足所有当地机构审查委员会的要求，他们不会试图识别数据集中的任何数据，并且他们不会与项目团队以外的任何人共享数据集。
在 ICPSR 上，个人必须在访问数据集之前注册并同意 ICPSR 的负责任使用声明。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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