Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Angażowanie pacjentów w podejmowanie decyzji dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka okrężnicy podczas COVID-19

19 maja 2022 zaktualizowane przez: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital
Celem badania jest zbadanie, czy wspólna interwencja w podejmowaniu decyzji poprawia podejmowanie decyzji dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka okrężnicy u pacjentów, u których kolonoskopia została opóźniona lub przełożona z powodu pandemii COVID. Kwalifikujący się pacjenci (n=800) zostaną losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego lub kontrolnego. Podzbiór zostanie przebadany około 6 tygodni po interwencji w celu zmierzenia wspólnego podejmowania decyzji, ich zamiaru poddania się badaniu przesiewowemu oraz ich konfliktu decyzyjnego. Personel badawczy przeprowadzi przegląd karty medycznej, aby śledzić otrzymanie badań przesiewowych w kierunku raka okrężnicy w ciągu 6 miesięcy. Statystyk sprawdzi, czy pacjenci w grupie interwencyjnej zgłaszają częściej wspólne podejmowanie decyzji, mniej konfliktów decyzyjnych, większą chęć kontynuowania badań przesiewowych i mają wyższe wskaźniki badań przesiewowych w porównaniu z pacjentami z ramienia kontrolnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest zbadanie, czy wspólna interwencja w podejmowaniu decyzji poprawia podejmowanie decyzji dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka okrężnicy u pacjentów, u których kolonoskopia została opóźniona lub przełożona z powodu pandemii COVID. Kwalifikujący się pacjent (n=800) zostanie losowo przydzielony do ramienia interwencyjnego lub kontrolnego. Podzbiór zostanie przebadany około 6-8 tygodni po interwencji w celu określenia zakresu, w jakim zgłaszają oni wspólne podejmowanie decyzji, zamiar poddania się badaniu przesiewowemu oraz konflikt decyzyjny. Personel badawczy przeprowadzi również przegląd karty medycznej, aby śledzić otrzymanie badań przesiewowych w kierunku raka okrężnicy w ciągu 6 miesięcy.

Ramię interwencyjne: W tej grupie pacjenci otrzymają pocztą wspólną kartę informacyjną dotyczącą podejmowania decyzji, która opisuje trzy opcje badań przesiewowych: (1) zaplanować następną dostępną kolonoskopię, (2) przejść na badanie kału i (3) opóźnić kolonoskopię przez rok. Personel badawczy przeszkolony w zakresie coachingu decyzyjnego będzie kontaktował się z pacjentami, aby pomóc im wybrać opcję i wesprzeć wdrożenie.

Ramię kontrolne: To ramię będzie zwykłym ramieniem pielęgnacyjnym. Oddział gastroenterologii ma harmonogramy dzwoniące do pacjentów i wysyłające SMS-y do pacjentów w celu zaplanowania zabiegu.

Wszystkich 800 pacjentów będzie obserwowanych pod kątem wyników badań przesiewowych w kierunku raka, a podzbiór n=460 lub 230 w każdym ramieniu zostanie losowo wybrany do udziału w ankiecie.

Personel badawczy, który przygotowuje korespondencję interwencyjną i ankiety, nie będzie zaślepiony na grupę badaną. Pracownicy, którzy wprowadzają dane z ankiet papierowych i przeprowadzają przegląd wykresów w celu zebrania badań przesiewowych, nie będą świadomi zadania. Statystyk analizujący wyniki również będzie ślepy na zadanie.

Następujące hipotezy zostaną ocenione przy użyciu podejścia zgodnego z zamiarem leczenia, więc pacjenci zostaną przeanalizowani na podstawie przypisanego im ramienia.

Hipoteza 1: W porównaniu z grupą kontrolną, pacjenci w grupie interwencyjnej będą zgłaszać wyższy stopień wspólnego podejmowania decyzji (główny wynik).

Hipoteza 2: W porównaniu z grupą kontrolną, pacjenci w grupie interwencyjnej będą mieli (2a) silniejszą intencję poddania się badaniu przesiewowemu w kierunku raka okrężnicy (czy to kolonoskopia, badanie kału czy inne podejście) oraz (2b) będą bardziej skłonni do badanie przesiewowe w ciągu 6 miesięcy.

Hipoteza 3: W porównaniu z grupą kontrolną pacjenci w ramieniu interwencji będą mieli mniej konfliktów decyzyjnych (wynik SURE).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli, wiek 45-75 lat
  • Miał opóźnioną lub odwołaną kolonoskopię przesiewową lub kontrolną od marca do czerwca 2020 r

Kryteria wyłączenia:

  • Kolonoskopia diagnostyczna
  • Wysokie ryzyko raka jelita grubego na podstawie rocznej obserwacji
  • Wcześniejsza historia raka okrężnicy
  • Nie potrafi czytać ani pisać po angielsku lub hiszpańsku
  • Już zaplanowali lub wykonali kolonoskopię od czasu zniesienia ograniczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię zwykłej opieki
To ramię będzie zwykłym ramieniem pielęgnacyjnym. Pacjenci mogą dzwonić, aby umówić się na kolonoskopię lub inne badania zgodnie z życzeniem.
Eksperymentalny: Wspólne ramię decyzyjne
To jest ramię interwencyjne. Pacjenci otrzymają pocztą udostępnioną kartę informacyjną dotyczącą podejmowania decyzji i będą mogli skorzystać z coachingu decyzyjnego ze strony personelu badawczego, aby w razie potrzeby wesprzeć wybór opcji.
Behawioralne: Wspólne podejmowanie decyzji

Pomocą w podjęciu decyzji jest papierowa ulotka informacyjna przedstawiająca zalety i wady trzech opcji badań przesiewowych (kolonoskopii, badań kału i odroczenia badań przesiewowych w kierunku raka do przyszłego roku).

Coaching decyzyjny to ustrukturyzowany wywiad, który pomaga pacjentom określić ich preferencje dotyczące badań przesiewowych i wspierać ich w ich realizacji (niezależnie od tego, czy planują kolonoskopię, czy zlecają badanie kału, czy zasięgają dodatkowej porady u specjalisty).

Inne nazwy:
  • Pomoc decyzyjna
  • Coaching decyzyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik skali procesu wspólnego podejmowania decyzji (SDM).
Ramy czasowe: Około 8 tygodni po interwencji
Krótka skala zgłaszana przez pacjentów zawiera pytania dotyczące dyskusji na temat opcji, zalet i wad kolonoskopii oraz dyskusji na temat preferencji pacjentów. Suma wyników mieści się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień wspólnego podejmowania decyzji.
Około 8 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak konfliktu decyzyjnego (liczba z wynikiem 4 w skali SURE)
Ramy czasowe: Około 8 tygodni po interwencji
Wersja 4-itemowej skali konfliktu decyzyjnego, całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-4 i jest podawany jako najwyższy wynik lub procent, który uzyskał 4 punkty, co wskazuje na brak konfliktu decyzyjnego.
Około 8 tygodni po interwencji
Preferowane podejście pacjenta do badań przesiewowych
Ramy czasowe: Około 8 tygodni po interwencji
Jedna pozycja będzie oceniać preferowane przez pacjentów podejście do badań przesiewowych (z odpowiedziami na kolonoskopię, badanie kału, brak badań przesiewowych, brak pewności). Podajemy odsetek pacjentów, którzy wyraźnie preferowali badania przesiewowe za pomocą testu kału lub kolonoskopii oraz tych bez wyraźnych preferencji, którzy nie wybrali badań przesiewowych lub nie byli pewni.
Około 8 tygodni po interwencji
Liczba zgłaszanych „bardzo prawdopodobnych” wyników badań przesiewowych
Ramy czasowe: Około 8 tygodni po interwencji
Jedna pozycja będzie oceniać zamiary pacjentów do kontynuowania preferowanego podejścia w 5-punktowej skali od bardzo mało prawdopodobnego do bardzo prawdopodobnego. Podajemy odsetek pacjentów, którzy wybrali „bardzo prawdopodobne”, aby przejść przez badanie przesiewowe.
Około 8 tygodni po interwencji
Wskaźnik badań przesiewowych w kierunku raka okrężnicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli badanie przesiewowe w kierunku raka okrężnicy
6 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020P001579-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Tak Aby promować powtarzalność badań, przejrzystość i wykorzystanie danych w przyszłości, zostaną utworzone zdezidentyfikowane zestawy danych z ankiet pacjentów, które będą dostępne na żądanie dla zewnętrznych badaczy.

Po opublikowaniu głównych manuskryptów, zdezidentyfikowane zestawy danych zostaną również zdeponowane w usłudze otwartego dostępu, takiej jak ICPSR (https://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/). Zanim zestaw danych zostanie udostępniony do dostępu, ICPSR przeprowadza szczegółowy przegląd wszystkich zestawów danych w celu oceny ryzyka ujawnienia. W razie potrzeby ICPSR modyfikuje dane w celu zmniejszenia ryzyka ujawnienia lub ogranicza dostęp do zbiorów danych, dla których modyfikacja danych znacznie ograniczyłaby ich użyteczność lub ryzyko ujawnienia pozostaje wysokie. Żadne informacje, które zawierają identyfikatory lub które mogłyby posłużyć do powiązania osoby fizycznej z danymi, nie zostaną uwzględnione w zbiorze danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Trzy miesiące po zakończeniu okresu finansowania, materiały badawcze i dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą dostępne na żądanie od PI. Po umieszczeniu danych w usłudze otwartego dostępu, takiej jak ICPSR, będą one dostępne przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

PI udostępni zestaw danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację zewnętrznym badaczom bez żadnych kosztów, zgodnie z zatwierdzonymi zasadami udostępniania danych partnerów i Massachusetts General Hospital. Badacze z innych ośrodków będą mogli zażądać danych i będą zobowiązani do wypełnienia umowy o wykorzystywaniu danych, która gwarantuje, że przed użyciem danych zostaną spełnione wszystkie wymagania lokalnej Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej, że nie będą podejmować prób identyfikacji żadnych danych w zbiorze danych i że nie będą udostępniać zbioru danych nikomu spoza zespołu projektowego.

W ICPSR osoby fizyczne muszą zarejestrować się i zaakceptować oświadczenie ICPSR dotyczące odpowiedzialnego użytkowania przed uzyskaniem dostępu do zbiorów danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Wspólne podejmowanie decyzji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj