Engasjere pasienter i tykktarmskreftscreeningsbeslutninger under COVID-19
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å undersøke om en delt beslutningstaking intervensjon forbedrer beslutningstaking om tykktarmskreftscreening for pasienter som har fått koloskopi forsinket eller utsatt på grunn av COVID-pandemien. Kvalifisert pasient (n=800) vil tilfeldig tildeles enten intervensjons- eller kontrollarmen. En undergruppe vil bli undersøkt ca. 6 uker etter intervensjon for å bestemme i hvilken grad de rapporterer delt beslutningstaking, deres intensjon om å følge gjennom med screening og deres beslutningskonflikt. Studiepersonell vil også gjennomføre medisinsk kartgjennomgang for å spore mottak av tykktarmskreftscreening innen 6 måneder.
Intervensjonsarm: I denne armen vil pasientene få et delt informasjonsark for beslutningstaking i posten som beskriver tre screeningsalternativer: (1) planlegge neste tilgjengelige koloskopi, (2) bytte til en avføringsbasert test, og (3) utsette koloskopi for et år. Studiepersonell som er opplært i beslutningsveiledning vil følge opp pasienter for å hjelpe dem med å velge et alternativ og støtte implementering.
Kontrollarm: Denne armen vil være en vanlig omsorgsarm. Avdelingen for gastroenterologisk avdeling har planleggere som ringer pasienter og sender tekstmeldinger til pasienter for å planlegge prosedyren.
Alle 800 pasienter vil bli fulgt for sine kreftscreeningsresultater, og en undergruppe n=460 eller 230 i hver arm vil bli tilfeldig valgt for å motta undersøkelsen.
Studiepersonell som forbereder intervensjonsutsendelsen og undersøkelsene vil ikke bli blindet for studiearmen. De ansatte som legger inn data fra papirundersøkelsene og som gjennomfører kartgjennomgang for å samle screening vil bli blindet for oppgaven. Statistikeren som analyserer resultatene vil også bli blindet for oppgaven.
Følgende hypoteser vil bli evaluert ved hjelp av en intensjon-til-behandling-tilnærming, slik at pasienter vil bli analysert basert på den tildelte armen.
Hypotese 1: Sammenlignet med kontrollgruppen vil pasienter i intervensjonsarmen rapportere høyere delt beslutningstaking (primært utfall).
Hypotese 2: Sammenlignet med kontrollgruppen vil pasienter i intervensjonsarmen ha (2a) sterkere intensjon om å følge opp tykktarmskreftscreening (enten koloskopi, avføringsbasert test eller annen tilnærming) og (2b) vil ha større sannsynlighet for å ha en screeningtest innen 6 måneder.
Hypotese 3: Sammenlignet med kontrollgruppen vil pasienter i intervensjonsarmen ha mindre beslutningskonflikt (SURE score).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne, alderen 45-75
- Hadde screening eller overvåking av koloskopi forsinket eller kansellert fra mars-juni 2020
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisk koloskopi
- Høy risiko for tykktarmskreft som indikert av 1 års oppfølgingsplan
- Tidligere historie med tykktarmskreft
- Kan ikke lese eller skrive på engelsk eller spansk
- Har allerede planlagt eller fullført en koloskopi siden restriksjonene ble opphevet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsarm
Denne armen vil være en vanlig omsorgsarm.
Pasienter kan ringe for å planlegge en koloskopi eller andre tester etter ønske.
|
|
|
Eksperimentell: Delt beslutningstakende arm
Dette er intervensjonsarmen.
Pasienter vil motta et delt beslutningsinformasjonsark i posten og vil kunne motta beslutningsveiledning fra studiepersonell for å støtte valg av et alternativ hvis ønskelig.
|
Beslutningshjelpen er et papirinformasjonsark som presenterer fordeler og ulemper med tre screeningsalternativer (koloskopi, avføringsbaserte tester og utsettelse av kreftscreening til neste år). Beslutningsveiledningen er et strukturert intervju for å hjelpe pasienter med å avklare deres preferanse for screeningtest og for å støtte dem i implementeringen (enten de planlegger koloskopi, bestiller avføringstest eller søker ytterligere råd fra spesialist).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Shared Decision Making (SDM) Prosess Scale Score
Tidsramme: Ca 8 uker etter intervensjon
|
kort pasientrapportert skala spør pasientene om diskusjon av alternativer, fordeler og ulemper ved koloskopi og diskusjon av pasientenes preferanser.
Totalscore varierer fra 0-4 med høyere poengsum som indikerer høyere delt beslutningstaking.
|
Ca 8 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ingen beslutningskonflikt (tall med poengsum på 4 på SURE-skalaen)
Tidsramme: Ca 8 uker etter intervensjon
|
4-elementversjonen av beslutningskonfliktskalaen, totalskåren varierer fra 0-4 og rapporteres som toppscore eller prosentandel som skårer 4 som indikerer ingen beslutningskonflikt.
|
Ca 8 uker etter intervensjon
|
|
Pasientens foretrukne tilnærming til screening
Tidsramme: Ca 8 uker etter intervensjon
|
Ett element vil vurdere pasientens foretrukne tilnærming til screening (med svar fra koloskopi, avføringskorttest, ingen screening, usikker).
Vi rapporterer prosentandelen av pasientene som hadde en klar preferanse for screening med enten avføringskorttest eller koloskopi og de uten en klar preferanse som valgte ingen screening eller usikre.
|
Ca 8 uker etter intervensjon
|
|
Nummerrapportering "Svært sannsynlig" vil følge opp med screening
Tidsramme: Ca 8 uker etter intervensjon
|
Ett punkt vil vurdere pasientenes intensjon om å følge deres foretrukne tilnærming på en 5-punkts skala fra svært lite sannsynlig til svært sannsynlig.
Vi rapporterer prosentandelen av pasientene som valgte "Svært sannsynlig" for å følge opp med screening.
|
Ca 8 uker etter intervensjon
|
|
Screening rate for tykktarmskreft
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Andel av pasienter som hadde fullført tykktarmskreftscreeningstest
|
6 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Covid-19
- Kolon neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 2020P001579-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Ja For å fremme forskningsreplikabilitet, åpenhet og fremtidig bruk av dataene, vil avidentifiserte datasett med pasientundersøkelsesdata bli opprettet og vil være tilgjengelig, på forespørsel, for eksterne forskere.
Etter at hovedmanuskriptene er publisert, vil avidentifiserte datasett også bli deponert i en åpen tilgangstjeneste som ICPSR (https://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/). Før et datasett gjøres tilgjengelig for tilgang, fullfører ICPSR en detaljert gjennomgang av alle datasett for å vurdere avsløringsrisiko. Om nødvendig endrer ICPSR data for å redusere avsløringsrisiko eller begrenser tilgangen til datasett der endring av dataene vil begrense deres nytte betydelig eller risikoen for avsløring forblir høy. Ingen informasjon som inneholder identifikatorer eller som kan brukes til å knytte en person til dataene, vil bli inkludert i det avidentifiserte datasettet.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
PI vil dele et avidentifisert datasett med eksterne etterforskere uten kostnad, i henhold til godkjente partnere og Massachusetts General Hospitals retningslinjer for datadeling. Etterforskere fra andre nettsteder vil være i stand til å be om dataene og vil bli pålagt å fullføre en databruksavtale som sikrer at alle lokale krav fra Institutional Review Board er oppfylt før de bruker dataene, at de ikke vil forsøke å identifisere data i datasettet, og at de ikke vil dele datasettet med noen utenfor prosjektteamet deres.
På ICPSR må enkeltpersoner registrere seg og godta ICPSRs erklæring om ansvarlig bruk før de får tilgang til datasett.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .