Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inddragelse af patienter i beslutninger om screening af tyktarmskræft under COVID-19

19. maj 2022 opdateret af: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital
Målet med undersøgelsen er at undersøge, om en fælles beslutningstagningsintervention forbedrer beslutningstagningen om screening af tyktarmskræft for patienter, som fik deres koloskopi forsinket eller udskudt på grund af COVID-pandemien. Kvalificerede patienter (n=800) vil blive tilfældigt tildelt enten interventions- eller kontrolarmen. En delmængde vil blive undersøgt omkring 6 uger efter intervention for at måle fælles beslutningstagning, deres intention om at følge op med screening og deres beslutningskonflikt. Undersøgelsespersonale vil gennemføre medicinsk diagramgennemgang for at spore modtagelsen af ​​tyktarmskræftscreening inden for 6 måneder. Statistikeren vil teste, om patienter i interventionsarmen rapporterer mere fælles beslutningstagning, mindre beslutningskonflikt, højere intention om at følge screeningen og har højere screeningsrater sammenlignet med dem i kontrolarmen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med undersøgelsen er at undersøge, om en fælles beslutningstagningsintervention forbedrer beslutningstagningen om screening af tyktarmskræft for patienter, der fik deres koloskopi forsinket eller udskudt på grund af COVID-pandemien. Kvalificeret patient (n=800) vil tilfældigt tildeles enten interventions- eller kontrolarmen. En delmængde vil blive undersøgt omkring 6 uger efter intervention for at bestemme, i hvilket omfang de rapporterer om fælles beslutningstagning, deres intention om at følge op med screening og deres beslutningskonflikt. Undersøgelsespersonale vil også gennemføre medicinsk diagramgennemgang for at spore modtagelsen af ​​tyktarmskræftscreening inden for 6 måneder.

Interventionsarm: I denne arm vil patienter få et fælles beslutningstagningsinformationsark med posten, der beskriver tre screeningsmuligheder: (1) planlæg næste tilgængelige koloskopi, (2) skift til en afføringsbaseret test og (3) forsinket koloskopi for et år. Undersøgelsespersonale, der er uddannet i beslutningscoaching, vil følge op med patienterne for at hjælpe dem med at vælge en mulighed og støtte implementeringen.

Kontrolarm: Denne arm vil være en sædvanlig plejearm. Afdelingen for gastroenterologisk afdeling har skemalæggere, der ringer til patienter og sender sms'er til patienter for at planlægge deres procedure.

Alle 800 patienter vil blive fulgt for deres kræftscreeningsresultater, og en undergruppe n=460 eller 230 i hver arm vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage undersøgelsen.

Undersøgelsespersonale, der forbereder interventionsmailen og undersøgelserne, vil ikke blive blindet for undersøgelsesarmen. Det personale, der indtaster data fra papirundersøgelserne, og som udfører diagramgennemgang for at indsamle screening, vil blive blindet for opgaven. Statistikeren, der analyserer resultaterne, vil også være blind for opgaven.

Følgende hypoteser vil blive evalueret ved hjælp af en intention to treat-tilgang, så patienter vil blive analyseret baseret på deres tildelte arm.

Hypotese 1: Sammenlignet med kontrolgruppen vil patienter i interventionsarmen rapportere højere fælles beslutningstagning (primært resultat).

Hypotese 2: Sammenlignet med kontrolgruppen vil patienter i interventionsarmen have (2a) stærkere intentioner om at følge op med tyktarmskræftscreening (hvad enten det er koloskopi, afføringsbaseret test eller anden tilgang) og (2b) vil være mere tilbøjelige til at have en screeningstest inden for 6 måneder.

Hypotese 3: Sammenlignet med kontrolgruppen vil patienter i interventionsarmen have mindre beslutningskonflikt (SURE-score).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, alderen 45-75
  • Fik screening eller overvågning af koloskopi forsinket eller aflyst fra marts-juni 2020

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisk koloskopi
  • Høj risiko for tyktarmskræft som angivet af 1 års opfølgningsplan
  • Tidligere historie med tyktarmskræft
  • Kan ikke læse eller skrive på engelsk eller spansk
  • Har allerede planlagt eller gennemført en koloskopi, da restriktionerne blev ophævet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig plejearm
Denne arm vil være en sædvanlig plejearm. Patienter kan ringe for at planlægge en koloskopi eller andre tests efter ønske.
Eksperimentel: Delt Beslutningstagende Arm
Dette er interventionsarmen. Patienterne vil modtage et fælles beslutningsinformationsark med posten og vil være i stand til at modtage beslutningscoaching fra undersøgelsespersonalet for at understøtte valg af en mulighed, hvis det ønskes.
Adfærdsmæssigt: Fælles beslutningstagning

Beslutningshjælpen er et informationsark på papir, der præsenterer fordele og ulemper ved tre screeningsmuligheder (koloskopi, afføringsbaserede tests og udsættelse af kræftscreening til næste år).

Beslutningscoachingen er en struktureret samtale for at hjælpe patienter med at afklare deres præference for screeningstest og for at støtte dem i implementeringen (uanset om de planlægger koloskopi, bestiller afføringstest eller søger yderligere rådgivning fra specialist).

Andre navne:
  • Beslutningsstøtte
  • Beslutningscoaching

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Shared Decision Making (SDM) Process Scale Score
Tidsramme: Cirka 8 uger efter intervention
kort patientrapporteret skala spørger patienterne om diskussion af muligheder, fordele og ulemper ved koloskopi og diskussion af patienters præferencer. Samlet score varierer fra 0-4 med højere score, der indikerer højere fælles beslutningstagning.
Cirka 8 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ingen beslutningskonflikt (antal med score på 4 på SURE-skalaen)
Tidsramme: Cirka 8 uger efter intervention
Den 4-punkts version af beslutningskonfliktskalaen, totalscore spænder fra 0-4 og indberettes som topscore eller procentdel, der scorer 4, hvilket indikerer ingen beslutningskonflikt.
Cirka 8 uger efter intervention
Patientens foretrukne tilgang til screening
Tidsramme: Cirka 8 uger efter intervention
Ét punkt vil vurdere patienternes foretrukne tilgang til screening (med svar fra koloskopi, afføringskorttest, ingen screening, ikke sikker). Vi rapporterer om procentdelen af ​​patienter, der havde en klar præference for screening med enten en afføringstest eller koloskopi, og dem uden en klar præference, der valgte ingen screening eller var usikre.
Cirka 8 uger efter intervention
Nummerrapportering vil "meget sandsynligt" følge op med screening
Tidsramme: Cirka 8 uger efter intervention
Et punkt vil vurdere patienternes hensigt om at følge deres foretrukne tilgang på en 5-punkts skala fra Meget usandsynligt til Meget sandsynligt. Vi rapporterer om procentdelen af ​​patienter, der valgte "Meget sandsynligt" for at følge op med screening.
Cirka 8 uger efter intervention
Screeningsrate for tyktarmskræft
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Procentdel af patienter, der havde gennemført tyktarmskræftscreeningstest
6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2020

Først opslået (Faktiske)

14. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020P001579-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ja For at fremme forskningsreplikabilitet, gennemsigtighed og fremtidig brug af dataene, vil afidentificerede datasæt af patientundersøgelsesdata blive oprettet og vil efter anmodning være tilgængelige for eksterne forskere.

Efter at hovedmanuskripterne er blevet offentliggjort, vil de-identificerede datasæt også blive deponeret i en åben adgangstjeneste såsom ICPSR (https://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/). Før et datasæt gøres tilgængeligt for adgang, fuldfører ICPSR en detaljeret gennemgang af alle datasæt for at vurdere afsløringsrisiko. Hvis det er nødvendigt, ændrer ICPSR data for at reducere risikoen for offentliggørelse eller begrænser adgangen til datasæt, hvor ændring af dataene vil begrænse deres anvendelighed væsentligt, eller risikoen for offentliggørelse forbliver høj. Ingen information, der indeholder identifikatorer, eller som kan bruges til at knytte en person til dataene, vil blive inkluderet i det afidentificerede datasæt.

IPD-delingstidsramme

Tre måneder efter afslutningen af ​​den finansierede bevillingsperiode vil studiematerialerne og de-identificerede data være tilgængelige efter anmodning fra PI. Når først data er placeret på en åben adgangstjeneste som ICPSR, vil de være tilgængelige på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

PI'en vil dele et afidentificeret datasæt med eksterne efterforskere uden omkostninger i henhold til godkendte Partners og Massachusetts General Hospitals politikker for datadeling. Efterforskere fra andre websteder vil være i stand til at anmode om dataene og vil blive bedt om at udfylde en databrugsaftale, der sikrer, at alle krav fra det lokale Institutional Review Board er opfyldt, før de bruger dataene, at de ikke vil forsøge at identificere data i datasættet, og at de ikke vil dele datasættet med nogen uden for deres projektteam.

På ICPSR skal enkeltpersoner registrere og acceptere ICPSR's erklæring om ansvarlig brug, før de får adgang til datasæt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Fælles beslutningstagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner