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COVID-19 동안 결장암 검진 결정에 환자 참여

2022년 5월 19일 업데이트: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital
이 연구의 목표는 공유된 의사 결정 개입이 COVID 전염병으로 인해 대장 내시경 검사가 지연되거나 연기된 환자의 대장암 검진에 대한 의사 결정을 개선하는지 여부를 조사하는 것입니다. 적격 환자(n=800)는 중재 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다. 중재 후 약 6주 후에 하위 집합을 조사하여 공유된 의사 결정, 스크리닝을 수행하려는 의도 및 결정 충돌을 측정합니다. 연구 직원은 6개월 이내에 결장암 검진 접수를 추적하기 위해 의료 차트 검토를 수행할 것입니다. 통계학자는 개입 부문의 환자가 통제 부문의 환자에 비해 더 많은 공유 의사 결정, 더 적은 의사 결정 충돌, 스크리닝을 수행할 의도가 더 높은지, 더 높은 스크리닝 비율을 보고하는지 여부를 테스트합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목표는 공유된 의사 결정 개입이 COVID 전염병으로 인해 대장 내시경 검사가 지연되거나 연기된 환자의 대장암 검진에 대한 의사 결정을 개선하는지 여부를 조사하는 것입니다. 적격 환자(n=800)는 중재 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다. 하위 집합은 중재 후 약 6-8주 후에 설문 조사를 통해 공유된 의사 결정, 선별 검사를 수행하려는 의도 및 결정 충돌을 보고하는 정도를 결정합니다. 연구 직원은 또한 6개월 이내에 결장암 검진 접수를 추적하기 위해 의료 차트 검토를 수행할 것입니다.

중재 부문: 이 부문에서 환자는 세 가지 선별 검사 옵션을 설명하는 공유된 의사 결정 정보 시트를 메일로 받게 됩니다. 1년 동안. 의사 결정 코칭 훈련을 받은 연구 직원이 환자에게 후속 조치를 취하여 환자가 옵션을 선택하고 구현을 지원하도록 돕습니다.

컨트롤 암: 이 암은 일반 케어 암이 됩니다. 소화기과 부서에는 스케줄러가 환자에게 전화를 걸고 환자에게 문자를 보내 절차를 예약합니다.

800명의 모든 환자는 암 검진 결과에 대해 추적될 것이며 각 팔에서 하위 집합 n=460 또는 230이 무작위로 선택되어 설문 조사를 받을 것입니다.

개입 메일링 및 설문 조사를 준비하는 연구 직원은 연구 분야에 눈이 멀지 않을 것입니다. 종이 설문 조사에서 데이터를 입력하고 선별을 수집하기 위해 차트 검토를 수행하는 직원은 과제에 대해 눈이 멀게 됩니다. 결과를 분석하는 통계학자도 과제에 대해 눈이 멀게 됩니다.

다음 가설은 치료 의도 접근법을 사용하여 평가되므로 환자는 할당된 팔을 기준으로 분석됩니다.

가설 1: 대조군과 비교하여 개입군의 환자는 더 높은 공유 의사 결정(일차 결과)을 보고할 것입니다.

가설 2: 대조군과 비교하여 중재군의 환자는 (2a) 결장암 검진(대장경 검사, 대변 기반 검사 또는 기타 접근 방식)을 따를 의향이 더 강하고 (2b) 다음과 같은 가능성이 더 높을 것입니다. 6개월 이내 선별검사.

가설 3: 대조군에 비해 개입군의 환자는 의사결정 갈등이 적을 것입니다(SURE 점수).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

800

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인, 45-75세
  • 2020년 3월-6월에 선별검사 또는 감시 대장내시경 검사가 연기되거나 취소되었습니다.

제외 기준:

  • 진단 대장내시경
  • 1년 추적 관찰 일정으로 표시된 대장암 위험이 높음
  • 결장암의 과거력
  • 영어 또는 스페인어로 읽거나 쓸 수 없음
  • 제한이 해제된 이후 대장내시경 검사를 이미 예약했거나 완료한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 유쥬얼케어 암
이 팔은 일반 케어 팔이 됩니다. 환자는 원하는 대로 대장내시경 또는 기타 검사를 예약하기 위해 전화를 걸 수 있습니다.
실험적: 공유 의사 결정 암
이것은 개입 팔입니다. 환자는 우편으로 공유된 의사 결정 정보 시트를 받게 되며 원하는 경우 옵션 선택을 지원하기 위해 연구 직원으로부터 의사 결정 코칭을 받을 수 있습니다.
행동: 공유 의사 결정

결정 지원은 세 가지 선별 검사 옵션(대장경 검사, 대변 기반 검사, 암 선별 검사를 내년까지 연기)의 장단점을 제시하는 종이 정보 시트입니다.

의사 결정 코칭은 환자가 선별 검사에 대한 선호도를 명확히 하고 실행(대장경 검사 예약, 대변 검사 주문 또는 전문가의 추가 조언 구 여부)을 지원하는 구조화된 인터뷰입니다.

다른 이름들:
  • 결정 지원
  • 결정 코칭

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공유 의사 결정(SDM) 프로세스 척도 점수
기간: 개입 후 약 8주
짧은 환자 보고 척도는 대장내시경 검사의 옵션, 장단점 및 환자의 선호도에 대한 논의에 대해 환자에게 묻습니다. 총 점수 범위는 0~4점이며 점수가 높을수록 공유 의사 결정이 높음을 나타냅니다.
개입 후 약 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결정 충돌 없음(SURE 척도에서 점수가 4인 숫자)
기간: 개입 후 약 8주
결정 충돌 척도의 4개 항목 버전, 총 점수 범위는 0-4이며 최고 점수 또는 결정 충돌이 없음을 나타내는 4점을 받은 사람의 백분율로 보고됩니다.
개입 후 약 8주
스크리닝에 대한 환자의 선호 접근 방식
기간: 개입 후 약 8주
한 항목은 스크리닝에 대한 환자의 선호 접근 방식을 평가합니다(대장경 검사, 대변 카드 테스트, 스크리닝 없음, 확실하지 않음). 우리는 대변 카드 검사나 결장경 검사로 스크리닝하는 것을 분명히 선호하는 환자와 스크리닝을 선택하지 않거나 확실하지 않은 명확한 선호도가 없는 환자의 비율을 보고합니다.
개입 후 약 8주
선별 검사를 완료할 가능성이 "매우 높음"으로 보고된 숫자
기간: 개입 후 약 8주
한 항목은 가능성이 매우 낮음에서 매우 가능성이 높음까지 5점 척도에서 선호하는 접근 방식을 따르려는 환자의 의도를 평가합니다. "매우 가능성 있음"을 선택한 환자의 검진을 따를 비율을 보고합니다.
개입 후 약 8주
대장암 검진율
기간: 무작위 배정 후 6개월
대장암 선별검사를 완료한 환자의 비율
무작위 배정 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020P001579-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

예 연구 복제성, 투명성 및 향후 데이터 사용을 촉진하기 위해 환자 설문 데이터의 비식별 데이터 세트가 생성되며 요청 시 외부 연구원이 사용할 수 있습니다.

주요 원고가 출판된 후 식별되지 않은 데이터 세트는 ICPSR(https://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/)과 같은 개방형 액세스 서비스에도 보관됩니다. 데이터 세트에 액세스할 수 있게 되기 전에 ICPSR은 공개 위험을 평가하기 위해 모든 데이터 세트에 대한 자세한 검토를 완료합니다. 필요한 경우 ICPSR은 공개 위험을 줄이기 위해 데이터를 수정하거나 데이터 수정으로 인해 유용성이 크게 제한되거나 공개 위험이 높은 데이터 세트에 대한 액세스를 제한합니다. 식별자를 포함하거나 개인을 데이터에 연결하는 데 사용할 수 있는 정보는 비식별화된 데이터 세트에 포함되지 않습니다.

IPD 공유 기간

자금 지원 기간이 종료된 후 3개월이 지나면 연구 자료 및 비식별 데이터가 PI의 요청에 따라 제공됩니다. 데이터가 ICPSR과 같은 개방형 액세스 서비스에 배치되면 무기한으로 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 공유에 대한 승인된 파트너 및 Massachusetts General Hospital 정책에 따라 PI는 비식별화된 데이터 세트를 외부 조사자와 무료로 공유합니다. 다른 사이트의 조사자는 데이터를 요청할 수 있으며 데이터를 사용하기 전에 모든 현지 임상시험심사위원회(Institutional Review Board) 요구 사항을 충족하고 데이터 세트의 데이터를 식별하려고 시도하지 않도록 하는 데이터 사용 계약을 완료해야 합니다. 프로젝트 팀 외부의 누구와도 데이터 세트를 공유하지 않습니다.

ICPSR에서 개인은 데이터 세트에 액세스하기 전에 ICPSR의 책임 있는 사용 선언문에 등록하고 동의해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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