Engagera patienter i beslut om screening av tjocktarmscancer under covid-19
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Målet med studien är att undersöka om en delad beslutsfattande intervention förbättrar beslutsfattandet om tjocktarmscancerscreening för patienter som fått sin koloskopi försenad eller uppskjuten på grund av covid-pandemin. Kvalificerad patient (n=800) kommer slumpmässigt att tilldelas antingen interventions- eller kontrollarmen. En delmängd kommer att undersökas cirka 6-8 veckor efter interventionen för att fastställa i vilken utsträckning de rapporterar delat beslutsfattande, deras avsikt att fullfölja screeningen och deras beslutskonflikt. Studiepersonal kommer också att genomföra medicinsk kartgranskning för att spåra mottagandet av tjocktarmscancerscreening inom 6 månader.
Interventionsarm: I denna arm kommer patienter att få ett delat beslutsfattande informationsblad med posten som beskriver tre screeningalternativ: (1) schemalägg nästa tillgängliga koloskopi, (2) byter till ett avföringsbaserat test och (3) fördröjning av koloskopi i ett år. Studiepersonal som utbildats i beslutscoaching kommer att följa upp patienterna för att hjälpa dem att välja ett alternativ och stödja implementeringen.
Kontrollarm: Denna arm kommer att vara en vanlig vårdarm. Gastroenterologiavdelningen har schemaläggare som ringer patienter och sms:ar patienter för att schemalägga sin procedur.
Alla 800 patienter kommer att följas för deras cancerscreeningsresultat, och en undergrupp n=460 eller 230 i varje arm kommer att väljas ut slumpmässigt för att ta emot undersökningen.
Studiepersonal som förbereder interventionsutskicket och undersökningarna kommer inte att bli blinda för studiearmen. Personalen som anger data från pappersenkäterna och som genomför diagramgranskning för att samla in screening blir blinda för uppdraget. Statistikern som analyserar resultaten blir också blind för uppdraget.
Följande hypoteser kommer att utvärderas med en intention-to-treat-metod, så patienter kommer att analyseras baserat på deras tilldelade arm.
Hypotes 1: Jämfört med kontrollgruppen kommer patienter i interventionsarmen att rapportera högre delat beslutsfattande (primärt utfall).
Hypotes 2: Jämfört med kontrollgruppen kommer patienter i interventionsarmen att ha (2a) starkare avsikt att följa upp tjocktarmscancerscreening (oavsett om koloskopi, avföringsbaserat test eller annan metod) och (2b) kommer att ha större sannolikhet att ha ett screeningtest inom 6 månader.
Hypotes 3: Jämfört med kontrollgruppen kommer patienter i interventionsarmen att ha mindre beslutskonflikt (SURE-poäng).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna, 45-75 år
- Hade screening eller övervakning av koloskopi försenad eller inställd från mars-juni 2020
Exklusions kriterier:
- Diagnostisk koloskopi
- Hög risk för kolorektal cancer enligt 1 års uppföljningsschema
- Tidigare historia av tjocktarmscancer
- Kan inte läsa eller skriva på engelska eller spanska
- Har redan planerat eller genomfört en koloskopi sedan restriktionerna hävdes
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vårdarm
Denna arm kommer att vara en vanlig vårdarm.
Patienter kan ringa för att boka en koloskopi eller andra tester efter önskemål.
|
|
|
Experimentell: Delad beslutsfattande arm
Detta är interventionsarmen.
Patienterna kommer att få ett delat beslutsinformationsblad med posten och kommer att kunna få beslutscoachning från studiepersonalen för att stödja valet av ett alternativ om så önskas.
|
Beslutshjälpen är ett pappersinformationsblad som presenterar för- och nackdelarna med tre screeningalternativ (koloskopi, avföringsbaserade tester och att skjuta upp cancerscreening till nästa år). Beslutscoachningen är en strukturerad intervju för att hjälpa patienter att klargöra sina preferenser för screeningtest och för att stödja dem i genomförandet (oavsett om de schemalägger koloskopi, beställer avföringstest eller söker ytterligare råd från specialist).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Delat beslutsfattande (SDM) Process Scale Poäng
Tidsram: Ca 8 veckor efter intervention
|
kort patientrapporterad skala frågar patienterna om diskussion om alternativ, för- och nackdelar med koloskopi och diskussion om patienternas preferenser.
Totalpoäng varierar från 0-4 med högre poäng som indikerar högre delat beslutsfattande.
|
Ca 8 veckor efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ingen beslutskonflikt (nummer med poäng 4 på SURE-skalan)
Tidsram: Ca 8 veckor efter intervention
|
Den 4-delade versionen av beslutskonfliktskalan, totalpoäng varierar från 0-4 och rapporteras som högsta poäng eller procentandel som poäng 4 vilket indikerar ingen beslutskonflikt.
|
Ca 8 veckor efter intervention
|
|
Patientens föredragna tillvägagångssätt för screening
Tidsram: Ca 8 veckor efter intervention
|
En punkt kommer att bedöma patienternas föredragna metod för screening (med svar av koloskopi, avföringskortstest, ingen screening, osäker).
Vi rapporterar procenten av patienterna som hade en tydlig preferens för screening med antingen ett avföringstest eller koloskopi och de utan en tydlig preferens som valde ingen screening eller var osäker.
|
Ca 8 veckor efter intervention
|
|
Nummerrapportering "mycket sannolikt" kommer att följa med screening
Tidsram: Ca 8 veckor efter intervention
|
En punkt kommer att bedöma patienternas avsikt att följa deras föredragna tillvägagångssätt på en 5-gradig skala från mycket osannolikt till mycket troligt.
Vi rapporterar om procenten av patienterna som valde "Mycket sannolikt" för att genomföra screening.
|
Ca 8 veckor efter intervention
|
|
Screeningfrekvens för tjocktarmscancer
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
Andel av patienter som hade genomfört screeningtest för tjocktarmscancer
|
6 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Kolorektala neoplasmer
- Covid-19
- Kolonneoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- 2020P001579-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Ja För att främja forskningsreplikabilitet, transparens och framtida användning av data, kommer avidentifierade datamängder av patientundersökningsdata att skapas och kommer att vara tillgängliga, på begäran, för externa forskare.
Efter att huvudmanuskripten har publicerats kommer avidentifierade datamängder också att deponeras i en öppen åtkomsttjänst som ICPSR (https://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/). Innan en datauppsättning görs tillgänglig för åtkomst slutför ICPSR en detaljerad granskning av alla datauppsättningar för att bedöma risken för avslöjande. Vid behov ändrar ICPSR data för att minska risken för avslöjande eller begränsar åtkomsten till datauppsättningar för vilka ändringar av data väsentligt skulle begränsa deras användbarhet eller risken för avslöjande förblir hög. Ingen information som innehåller identifierare eller som kan användas för att länka en individ till uppgifterna kommer att inkluderas i den avidentifierade datamängden.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
PI kommer att dela en avidentifierad datamängd med utomstående utredare utan kostnad, enligt godkända Partners och Massachusetts General Hospitals policyer för datadelning. Utredare från andra webbplatser kommer att kunna begära uppgifterna och kommer att behöva slutföra ett dataanvändningsavtal som säkerställer att alla krav på lokala institutionella granskningsnämnd uppfylls innan de använder uppgifterna, att de inte kommer att försöka identifiera några data i datamängden, och att de inte kommer att dela datamängden med någon utanför sitt projektteam.
På ICPSR måste individer registrera sig och godkänna ICPSR:s ansvarsfulla användningsförklaring innan de får åtkomst till datamängder.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .