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Einbeziehung von Patienten in Entscheidungen zur Darmkrebsvorsorge während COVID-19

19. Mai 2022 aktualisiert von: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital
Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob eine Intervention zur gemeinsamen Entscheidungsfindung die Entscheidungsfindung zur Darmkrebsvorsorge für Patienten verbessert, deren Darmspiegelung aufgrund der COVID-Pandemie verzögert oder verschoben wurde. Geeignete Patienten (n=800) werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Interventions- oder dem Kontrollarm zugeteilt. Eine Untergruppe wird etwa 6 Wochen nach der Intervention befragt, um die gemeinsame Entscheidungsfindung, ihre Absicht, das Screening durchzuführen, und ihren Entscheidungskonflikt zu messen. Das Studienpersonal führt eine Überprüfung der Krankenakte durch, um den Erhalt der Darmkrebsvorsorge innerhalb von 6 Monaten nachzuverfolgen. Der Statistiker testet, ob Patienten im Interventionsarm im Vergleich zu Patienten im Kontrollarm eine stärkere gemeinsame Entscheidungsfindung, weniger Entscheidungskonflikte, eine höhere Absicht, das Screening durchzuführen, und höhere Screening-Raten berichten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob eine Intervention zur gemeinsamen Entscheidungsfindung die Entscheidungsfindung zur Darmkrebsvorsorge für Patienten verbessert, deren Darmspiegelung aufgrund der COVID-Pandemie verzögert oder verschoben wurde. Geeignete Patienten (n = 800) werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Interventions- oder dem Kontrollarm zugeordnet. Eine Untergruppe wird etwa 6 Wochen nach der Intervention befragt, um festzustellen, inwieweit sie von einer gemeinsamen Entscheidungsfindung, ihrer Absicht, das Screening durchzuführen, und ihrem Entscheidungskonflikt berichten. Das Studienpersonal führt auch eine Überprüfung der Krankenakte durch, um den Erhalt der Darmkrebsvorsorge innerhalb von 6 Monaten nachzuverfolgen.

Interventionsarm: In diesem Arm erhalten die Patienten per Post ein Informationsblatt zur gemeinsamen Entscheidungsfindung, das drei Screening-Optionen beschreibt: (1) Planen Sie die nächste verfügbare Koloskopie, (2) wechseln Sie zu einem stuhlbasierten Test und (3) verschieben Sie die Koloskopie für ein Jahr. Studienpersonal, das in Entscheidungscoaching geschult ist, wird Patienten nachverfolgen, um ihnen bei der Auswahl einer Option zu helfen und die Umsetzung zu unterstützen.

Kontrollarm: Dieser Arm wird ein normaler Pflegearm sein. Die Abteilung für Gastroenterologie verfügt über Terminplaner, die Patienten anrufen und ihnen eine SMS senden, um ihren Eingriff zu planen.

Alle 800 Patienten werden hinsichtlich ihrer Krebsscreening-Ergebnisse nachbeobachtet, und eine Untergruppe von n = 460 oder 230 in jedem Arm wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um an der Umfrage teilzunehmen.

Studienpersonal, das das Interventionsmailing und die Befragungen erstellt, wird gegenüber dem Studienarm nicht verblindet. Die Mitarbeiter, die die Daten aus den Papierumfragen eingeben und die Diagramme überprüfen, um das Screening zu sammeln, werden für die Aufgabe blind sein. Der Statistiker, der die Ergebnisse analysiert, wird ebenfalls für die Zuordnung geblendet.

Die folgenden Hypothesen werden anhand eines Intention-to-Treat-Ansatzes bewertet, sodass die Patienten auf der Grundlage ihres zugewiesenen Arms analysiert werden.

Hypothese 1: Im Vergleich zur Kontrollgruppe berichten Patienten im Interventionsarm über eine höhere gemeinsame Entscheidungsfindung (primäres Ergebnis).

Hypothese 2: Im Vergleich zur Kontrollgruppe haben Patienten im Interventionsarm (2a) eine stärkere Absicht, die Darmkrebsvorsorge (ob Koloskopie, stuhlbasierter Test oder anderer Ansatz) durchzuführen, und (2b) werden dies wahrscheinlicher tun ein Screening-Test innerhalb von 6 Monaten.

Hypothese 3: Patienten im Interventionsarm werden im Vergleich zur Kontrollgruppe weniger Entscheidungskonflikte haben (SURE-Score).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, Alter 45-75
  • Hatte die Screening- oder Überwachungskoloskopie von März bis Juni 2020 verschoben oder abgesagt

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostische Koloskopie
  • Hohes Risiko für Darmkrebs, wie durch den 1-Jahres-Nachsorgeplan angezeigt
  • Vorgeschichte von Dickdarmkrebs
  • Kann weder Englisch noch Spanisch lesen oder schreiben
  • Haben bereits eine Darmspiegelung geplant oder durchgeführt, seit die Beschränkungen aufgehoben wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Üblicher Pflegearm
Dieser Arm wird ein normaler Pflegearm sein. Patienten können nach Wunsch anrufen, um eine Darmspiegelung oder andere Tests zu vereinbaren.
Experimental: Arm für gemeinsame Entscheidungsfindung
Dies ist der Interventionsarm. Die Patienten erhalten ein Informationsblatt zur gemeinsamen Entscheidungsfindung per Post und können Entscheidungscoaching vom Studienpersonal erhalten, um die Auswahl einer Option zu unterstützen, falls gewünscht.
Verhalten: Gemeinsame Entscheidungsfindung

Die Entscheidungshilfe ist ein Informationsblatt in Papierform, das die Vor- und Nachteile von drei Screening-Möglichkeiten (Darmspiegelung, stuhlbasierte Tests und Verschiebung der Krebsvorsorge auf das nächste Jahr) aufzeigt.

Das Entscheidungscoaching ist ein strukturiertes Gespräch, um den Patienten zu helfen, ihre Präferenz für einen Screening-Test zu klären und ihn bei der Umsetzung zu unterstützen (ob es darum geht, eine Koloskopie zu planen, einen Stuhltest zu bestellen oder eine zusätzliche Beratung durch einen Spezialisten zu suchen).

Andere Namen:
  • Entscheidungshilfe
  • Entscheidungscoaching

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Shared Decision Making (SDM) Process Scale Score
Zeitfenster: Etwa 8 Wochen nach dem Eingriff
Short Patient Reports Scale fragt Patienten nach der Diskussion von Optionen, Vor- und Nachteilen der Koloskopie und Diskussion der Patientenpräferenzen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–4, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere gemeinsame Entscheidungsfindung hindeuten.
Etwa 8 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kein Entscheidungskonflikt (Zahl mit einer Punktzahl von 4 auf der SURE-Skala)
Zeitfenster: Etwa 8 Wochen nach dem Eingriff
Die 4-Punkte-Version der Entscheidungskonfliktskala, die Gesamtpunktzahl reicht von 0-4 und wird als Höchstpunktzahl oder Prozentsatz der Punktzahl 4 angegeben, was keinen Entscheidungskonflikt anzeigt.
Etwa 8 Wochen nach dem Eingriff
Bevorzugter Screening-Ansatz des Patienten
Zeitfenster: Etwa 8 Wochen nach dem Eingriff
Ein Item bewertet den bevorzugten Screening-Ansatz der Patienten (mit Antworten auf Koloskopie, Stuhlkartentest, kein Screening, nicht sicher). Wir berichten über den Prozentsatz der Patienten, die eine klare Präferenz für ein Screening mit entweder einem Stuhlkartentest oder einer Koloskopie hatten, und diejenigen ohne klare Präferenz, die sich für kein Screening entschieden haben oder sich nicht sicher sind.
Etwa 8 Wochen nach dem Eingriff
Nummer, die „sehr wahrscheinlich“ meldet, um das Screening durchzuführen
Zeitfenster: Etwa 8 Wochen nach dem Eingriff
Ein Item bewertet die Absicht der Patienten, ihren bevorzugten Ansatz zu verfolgen, auf einer 5-Punkte-Skala von sehr unwahrscheinlich bis sehr wahrscheinlich. Wir berichten über den Prozentsatz der Patienten, die „Sehr wahrscheinlich“ gewählt haben, um das Screening durchzuführen.
Etwa 8 Wochen nach dem Eingriff
Darmkrebs-Screening-Rate
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Prozentsatz der Patienten, die den Darmkrebs-Vorsorgetest abgeschlossen hatten
6 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020P001579-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ja Um die Replizierbarkeit, Transparenz und zukünftige Nutzung der Daten zu fördern, werden anonymisierte Datensätze der Patientenbefragungsdaten erstellt und auf Anfrage externen Forschern zur Verfügung gestellt.

Nach der Veröffentlichung der Hauptmanuskripte werden anonymisierte Datensätze auch in einem Open-Access-Dienst wie ICPSR (https://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/) hinterlegt. Bevor ein Datensatz für den Zugriff zur Verfügung gestellt wird, führt ICPSR eine detaillierte Überprüfung aller Datensätze durch, um das Offenlegungsrisiko zu bewerten. Bei Bedarf modifiziert ICPSR Daten, um das Offenlegungsrisiko zu verringern, oder beschränkt den Zugriff auf Datensätze, für die eine Änderung der Daten ihren Nutzen erheblich einschränken würde oder das Offenlegungsrisiko hoch bleibt. In den anonymisierten Datensatz werden keine Informationen aufgenommen, die Identifikatoren enthalten oder verwendet werden könnten, um eine Person mit den Daten zu verknüpfen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Drei Monate nach Ende des Förderzeitraums sind die Studienmaterialien und anonymisierten Daten auf Anfrage beim PI erhältlich. Sobald Daten auf einen Open-Access-Dienst wie ICPSR gestellt werden, sind sie auf unbestimmte Zeit verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der PI wird gemäß den genehmigten Richtlinien der Partner und des Massachusetts General Hospital für die gemeinsame Nutzung von Daten einen anonymisierten Datensatz kostenlos mit externen Ermittlern teilen. Ermittler von anderen Standorten können die Daten anfordern und müssen eine Datennutzungsvereinbarung abschließen, die sicherstellt, dass alle Anforderungen des örtlichen Institutional Review Board erfüllt werden, bevor sie die Daten verwenden, dass sie nicht versuchen, Daten im Datensatz zu identifizieren, und dass sie den Datensatz mit niemandem außerhalb ihres Projektteams teilen.

Auf ICPSR müssen sich Einzelpersonen registrieren und der ICPSR-Erklärung zur verantwortungsvollen Nutzung zustimmen, bevor sie auf Datensätze zugreifen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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