Patiënten betrekken bij beslissingen over screening op darmkanker tijdens COVID-19
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om te onderzoeken of een gedeelde besluitvormingsinterventie de besluitvorming over darmkankerscreening verbetert bij patiënten bij wie de colonoscopie is uitgesteld of uitgesteld vanwege de COVID-pandemie. Geschikte patiënt (n=800) wordt willekeurig toegewezen aan de interventie- of de controle-arm. Een subgroep zal ongeveer zes weken na de interventie worden ondervraagd om te bepalen in welke mate zij gedeelde besluitvorming rapporteren, hun intentie om door te gaan met screening en hun beslissingsconflict. Het onderzoekspersoneel zal ook de medische kaart beoordelen om de ontvangst van screening op darmkanker binnen 6 maanden te volgen.
Interventie-arm: In deze arm ontvangen patiënten een gedeeld besluitvormingsinformatieblad per post waarin drie screeningopties worden beschreven: (1) de volgende beschikbare colonoscopie plannen, (2) overschakelen naar een op ontlasting gebaseerde test en (3) colonoscopie uitstellen voor een jaar. Studiepersoneel dat getraind is in beslissingscoaching zal patiënten opvolgen om hen te helpen een optie te kiezen en de implementatie te ondersteunen.
Controle-arm: Deze arm wordt een gebruikelijke zorgarm. De afdeling gastro-enterologie heeft planners die patiënten bellen en patiënten sms'en om hun procedure te plannen.
Alle 800 patiënten zullen worden gevolgd voor hun kankerscreeningsresultaten, en een subgroep n=460 of 230 in elke arm zal willekeurig worden geselecteerd om de enquête te ontvangen.
Onderzoeksmedewerkers die de interventiemailing en de enquêtes voorbereiden, zijn niet blind voor de studiearm. Het personeel dat de gegevens van de papieren enquêtes invoert en de kaartbeoordeling uitvoert om screening te verzamelen, zal blind zijn voor de opdracht. De statisticus die de resultaten analyseert, zal ook blind zijn voor de opdracht.
De volgende hypothesen zullen worden geëvalueerd met behulp van een 'intent to treat'-benadering, dus patiënten zullen worden geanalyseerd op basis van hun toegewezen arm.
Hypothese 1: Vergeleken met de controlegroep zullen patiënten in de interventie-arm een hogere mate van gedeelde besluitvorming rapporteren (primair resultaat).
Hypothese 2: Vergeleken met de controlegroep zullen patiënten in de interventie-arm (2a) een sterkere intentie hebben om door te gaan met screening op darmkanker (hetzij colonoscopie, stoelgangtest of andere benadering) en (2b) zullen vaker een screeningstest binnen 6 maanden.
Hypothese 3: Vergeleken met de controlegroep zullen patiënten in de interventiearm minder beslissingsconflicten hebben (SURE-score).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen, leeftijd 45-75
- Had screening of surveillance colonoscopie uitgesteld of geannuleerd van maart-juni 2020
Uitsluitingscriteria:
- Diagnostische colonoscopie
- Hoog risico op colorectale kanker zoals blijkt uit een follow-upschema van 1 jaar
- Voorgeschiedenis van darmkanker
- Kan niet lezen of schrijven in het Engels of Spaans
- Heb al een colonoscopie gepland of voltooid sinds de beperkingen zijn opgeheven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorgarm
Deze arm wordt een gebruikelijke zorgarm.
Patiënten kunnen naar wens bellen om een colonoscopie of andere tests te plannen.
|
|
|
Experimenteel: Gedeelde besluitvormingsarm
Dit is de interventiearm.
Patiënten ontvangen een informatieblad voor gedeelde besluitvorming per post en kunnen, indien gewenst, beslissingscoaching ontvangen van studiepersoneel om de selectie van een optie te ondersteunen.
|
De keuzehulp is een papieren informatieblad met de voor- en nadelen van drie screeningsopties (colonoscopie, stoelgangonderzoek en uitstel van kankerscreening tot volgend jaar). De beslissingscoaching is een gestructureerd interview om patiënten te helpen hun voorkeur voor screeningstest te verduidelijken en hen te ondersteunen bij de implementatie (of het nu gaat om het plannen van een colonoscopie, het bestellen van een ontlastingstest of het inwinnen van aanvullend advies van een specialist).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedeelde besluitvorming (SDM) Processchaalscore
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken na de ingreep
|
korte door de patiënt gerapporteerde schaal vraagt patiënten naar de bespreking van de opties, de voor- en nadelen van colonoscopie en de bespreking van de voorkeuren van de patiënt.
Totaalscores variëren van 0-4, waarbij hogere scores duiden op een hogere gedeelde besluitvorming.
|
Ongeveer 8 weken na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geen beslissingsconflict (cijfer met score van 4 op SURE-schaal)
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken na de ingreep
|
De 4-itemversie van de schaal voor beslissingsconflicten, de totale score varieert van 0-4 en wordt gerapporteerd als topscore of percentage dat 4 scoort, wat aangeeft dat er geen beslissingsconflict is.
|
Ongeveer 8 weken na de ingreep
|
|
De voorkeursbenadering van de patiënt voor screening
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken na de ingreep
|
Eén item beoordeelt de voorkeursbenadering van patiënten voor screening (met antwoorden van colonoscopie, ontlastingskaarttest, geen screening, niet zeker).
We rapporteren over het percentage patiënten dat een duidelijke voorkeur had voor screening met een ontlastingskaarttest of colonoscopie en degenen zonder duidelijke voorkeur die voor geen screening kozen of het niet zeker wisten.
|
Ongeveer 8 weken na de ingreep
|
|
Nummerrapportage "Zeer waarschijnlijk" om door te gaan met screening
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken na de ingreep
|
Eén item beoordeelt de intentie van de patiënt om door te gaan met hun voorkeursaanpak op een 5-puntsschaal van Zeer onwaarschijnlijk tot Zeer waarschijnlijk.
We rapporteren over het percentage patiënten dat "Zeer waarschijnlijk" heeft geselecteerd om door te gaan met screening.
|
Ongeveer 8 weken na de ingreep
|
|
Screeningspercentage darmkanker
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Percentage patiënten dat de screeningstest voor darmkanker heeft voltooid
|
6 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Colorectale neoplasmata
- COVID-19
- Koloniale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 2020P001579-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Ja Om de repliceerbaarheid van onderzoek, de transparantie en het toekomstig gebruik van de gegevens te bevorderen, worden geanonimiseerde datasets van de patiëntenquêtegegevens gemaakt, die op verzoek beschikbaar zijn voor externe onderzoekers.
Nadat de belangrijkste manuscripten zijn gepubliceerd, zullen ook geanonimiseerde datasets worden gedeponeerd in een open access-dienst zoals ICPSR (https://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/). Voordat een dataset beschikbaar wordt gesteld voor toegang, voltooit ICPSR een gedetailleerde beoordeling van alle datasets om het openbaarmakingsrisico te beoordelen. Indien nodig past ICPSR gegevens aan om het risico op openbaarmaking te verminderen of beperkt de toegang tot datasets waarvan het wijzigen van de gegevens hun bruikbaarheid aanzienlijk zou beperken of het risico van openbaarmaking hoog blijft. Er wordt geen informatie opgenomen in de geanonimiseerde dataset die identificatiegegevens bevat of die kan worden gebruikt om een persoon aan de gegevens te koppelen.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
De PI zal een geanonimiseerde gegevensset kosteloos delen met externe onderzoekers, in overeenstemming met de goedgekeurde Partners en het Massachusetts General Hospital-beleid voor het delen van gegevens. Onderzoekers van andere sites kunnen de gegevens opvragen en zullen een overeenkomst voor gegevensgebruik moeten ondertekenen die ervoor zorgt dat aan alle vereisten van de lokale Institutional Review Board wordt voldaan voordat de gegevens worden gebruikt, dat ze niet zullen proberen om gegevens in de dataset te identificeren, en dat ze de dataset niet zullen delen met iemand buiten hun projectteam.
Op ICPSR moeten individuen zich registreren en akkoord gaan met ICPSR's Responsible Use-verklaring voordat ze toegang krijgen tot datasets.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .