A betegek bevonása a vastagbélrák-szűrési döntésekbe a COVID-19 idején
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy egy közös döntéshozatali beavatkozás javítja-e a vastagbélrákszűréssel kapcsolatos döntéshozatalt azoknál a betegeknél, akiknél a kolonoszkópiát a COVID-járvány miatt elhalasztották vagy elhalasztották. A jogosult beteg (n=800) véletlenszerűen kerül besorolásra a beavatkozási vagy a kontroll karba. Egy részhalmazt körülbelül 6 héttel a beavatkozás után felmérnek annak megállapítására, hogy milyen mértékben számolnak be a közös döntésekről, a szűrés utáni szándékukról és a döntési konfliktusukról. A vizsgálati személyzet orvosi grafikonok felülvizsgálatát is elvégzi, hogy 6 hónapon belül nyomon követhesse a vastagbélrák-szűrés megérkezését.
Beavatkozó kar: Ebben a karban a betegek levélben kapnak egy közös döntéshozatali információs lapot, amely három szűrési lehetőséget ismertet: (1) a következő elérhető kolonoszkópia ütemezése, (2) széklet alapú vizsgálatra való áttérés és (3) a kolonoszkópia késleltetése. egy évre. A döntési coachingban képzett vizsgálati személyzet nyomon követi a betegeket, hogy segítsen nekik kiválasztani egy lehetőséget, és támogassa a végrehajtást.
Vezérlőkar: Ez a kar egy szokásos ápoló kar lesz. A gasztroenterológiai osztályon ütemezők hívják a betegeket, és sms-t küldenek a betegeknek az eljárás ütemezésére.
Mind a 800 beteget nyomon követik a rákszűrési eredmények tekintetében, és mindegyik karon véletlenszerűen választanak ki egy n=460 vagy 230 alcsoportot, hogy részt vegyenek a felmérésben.
Az intervenciós küldeményt és a felméréseket előkészítő vizsgálati személyzet nem lesz vak a vizsgálati ág előtt. Azok a munkatársak, akik beírják a papíralapú felmérések adatait, és akik a szűrés összegyűjtéséhez diagram-ellenőrzést végeznek, vakok lesznek a feladatra. Az eredményeket elemző statisztikus is vak lesz a feladatra.
A következő hipotéziseket a kezelési szándékot alkalmazva értékeljük, így a betegeket a hozzájuk rendelt kar alapján elemezzük.
1. hipotézis: A kontrollcsoporthoz képest az intervenciós karban lévő betegek nagyobb megosztott döntéshozatalról számolnak be (elsődleges eredmény).
2. hipotézis: A kontrollcsoporthoz képest az intervenciós karban lévő betegeknek (2a) nagyobb a szándéka a vastagbélrák-szűrés elvégzésére (akár kolonoszkópia, akár széklet alapú teszt vagy más megközelítés), és (2b) nagyobb valószínűséggel szűrővizsgálat 6 hónapon belül.
3. hipotézis: A kontrollcsoporthoz képest az intervenciós karban lévő betegeknek kevesebb döntési konfliktusuk lesz (SURE pontszám).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek, 45-75 évesek
- 2020. március és június között elhalasztották vagy lemondták a szűrést vagy a megfigyelő kolonoszkópiát
Kizárási kritériumok:
- Diagnosztikai kolonoszkópia
- A vastag- és végbélrák magas kockázata, amint azt az 1 éves követési ütemterv jelzi
- Korábbi vastagbélrák
- Nem tud írni vagy olvasni angolul vagy spanyolul
- Már ütemezett vagy befejezett kolonoszkópiát a korlátozások feloldása óta
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ápoló kar
Ez a kar egy szokásos ápoló kar lesz.
A betegek igény szerint hívhatnak kolonoszkópiát vagy egyéb vizsgálatokat.
|
|
|
Kísérleti: Közös döntéshozatali kar
Ez a beavatkozási kar.
A betegek egy közös döntéshozatali információs lapot kapnak e-mailben, és döntési coachingot kaphatnak a vizsgálati személyzettől, hogy támogassák az opció kiválasztását, ha kívánják.
|
A döntési segédlet egy papíralapú adatlap, amely három szűrési lehetőség előnyeit és hátrányait mutatja be (kolonoszkópia, széklet alapú vizsgálatok, valamint a rákszűrés jövő évre halasztása). A döntési coaching egy strukturált interjú, amely segít a betegeknek tisztázni a szűrővizsgálati preferenciát, és segíti őket a végrehajtásban (akár kolonoszkópia ütemezése, székletvizsgálat elrendelése, akár szakorvosi tanácsadás).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megosztott döntéshozatali (SDM) folyamat skála pontszáma
Időkeret: Körülbelül 8 héttel a beavatkozás után
|
A betegek által jelentett rövid skála a betegeket megkérdezi a kolonoszkópia lehetőségeiről, előnyeiről és hátrányairól, valamint a betegek preferenciáiról.
Az összpontszám 0-tól 4-ig terjed, a magasabb pontszám pedig magasabb megosztott döntéshozatalt jelez.
|
Körülbelül 8 héttel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nincs döntési ütközés (4-es pontszám a SURE skálán)
Időkeret: Körülbelül 8 héttel a beavatkozás után
|
A döntési konfliktus skála 4-tételes változata, az összpontszám 0 és 4 között mozog, és a legmagasabb pontszámot vagy a 4-es pontszámot elérők százalékos arányát jelenti, ami azt jelzi, hogy nincs döntési konfliktus.
|
Körülbelül 8 héttel a beavatkozás után
|
|
A páciens által preferált szűrési módszer
Időkeret: Körülbelül 8 héttel a beavatkozás után
|
Az egyik elem azt értékeli, hogy a betegek milyen módon választják a szűrést (kolonoszkópia, székletkártya-teszt válaszaival, szűrés nélkül, nem biztos).
Beszámolunk azoknak a betegeknek a százalékáról, akik egyértelműen a székletkártya-teszttel vagy a kolonoszkópiával végzett szűrést preferálták, illetve az egyértelmű preferencia nélküli betegek arányát, akik nem választottak szűrést, vagy nem voltak biztosak benne.
|
Körülbelül 8 héttel a beavatkozás után
|
|
„Nagyon valószínű” a számjelentés, amelyet a szűrés követ
Időkeret: Körülbelül 8 héttel a beavatkozás után
|
Az egyik elem a nagyon valószínűtlentől a nagyon valószínűig terjedő 5-fokú skálán értékeli a betegek azon szándékát, hogy követni kívánják az általuk preferált megközelítést.
Beszámolunk azoknak a betegeknek a százalékáról, akik a „Nagyon valószínű” lehetőséget választották a szűréshez.
|
Körülbelül 8 héttel a beavatkozás után
|
|
A vastagbélrák szűrési aránya
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
Azon betegek százalékos aránya, akik elvégezték a vastagbélrák szűrővizsgálatot
|
6 hónappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Kolorektális neoplazmák
- COVID-19
- Vastagbél neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020P001579-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Igen A kutatás megismételhetőségének, átláthatóságának és az adatok jövőbeni felhasználásának elősegítése érdekében a betegfelmérés adataiból azonosítás nélküli adatsorok készülnek, amelyek kérésre külső kutatók számára is elérhetőek lesznek.
A fő kéziratok közzététele után az azonosítatlan adatkészleteket egy nyílt hozzáférésű szolgáltatásban is letétbe helyezik, például az ICPSR-ben (https://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/). Mielőtt egy adatkészletet elérhetővé tenne a hozzáféréshez, az ICPSR elvégzi az összes adatkészlet részletes áttekintését a nyilvánosságra hozatal kockázatának felmérése érdekében. Szükség esetén az ICPSR módosítja az adatokat a nyilvánosságra hozatal kockázatának csökkentése érdekében, vagy korlátozza az olyan adatkészletekhez való hozzáférést, amelyek esetében az adatok módosítása jelentősen korlátozná azok hasznosságát, vagy a nyilvánosságra hozatal kockázata továbbra is magas. Az azonosítás nélküli adatállományba nem kerül be olyan információ, amely azonosítókat tartalmaz, vagy amelyekkel egy személyt az adatokhoz lehetne kapcsolni.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A partnerek és a Massachusetts General Hospital jóváhagyott adatmegosztási szabályzatának megfelelően a PI díjmentesen megosztja az azonosítatlan adatkészletet külső nyomozókkal. Más oldalak nyomozói kérhetik az adatokat, és kötelesek lesz kitölteni egy adathasználati szerződést, amely biztosítja, hogy az adatok felhasználása előtt teljesüljön minden helyi intézményi felülvizsgálati bizottsági követelmény, és hogy ne kíséreljenek meg azonosítani semmilyen adatot az adatkészletben, és nem osztják meg az adathalmazt projektcsapatukon kívül senkivel.
Az ICPSR-en az egyéneknek regisztrálniuk kell, és el kell fogadniuk az ICPSR Felelős felhasználási nyilatkozatát, mielőtt hozzáférnének az adatkészletekhez.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .