Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zapojení pacientů do rozhodování o screeningu rakoviny tlustého střeva během COVID-19

19. května 2022 aktualizováno: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital
Cílem studie je prozkoumat, zda sdílená rozhodovací intervence zlepšuje rozhodování o screeningu rakoviny tlustého střeva u pacientů, kterým byla kolonoskopie zpožděna nebo odložena kvůli pandemii COVID. Vhodní pacienti (n=800) budou náhodně rozděleni buď do intervenční nebo kontrolní větve. Asi 6 týdnů po intervenci bude proveden průzkum podskupiny, aby se změřilo společné rozhodování, jejich záměr dokončit screening a jejich rozhodovací konflikt. Zaměstnanci studie provedou kontrolu lékařského schématu, aby sledovali příjem screeningu rakoviny tlustého střeva do 6 měsíců. Statistik bude testovat, zda pacienti v intervenční větvi uvádějí více sdíleného rozhodování, méně rozhodovacích konfliktů, vyšší záměr dodržet screening a zda mají vyšší míru screeningu ve srovnání s pacienty v kontrolní větvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je prozkoumat, zda sdílená rozhodovací intervence zlepšuje rozhodování o screeningu rakoviny tlustého střeva u pacientů, kterým byla kolonoskopie zpožděna nebo odložena kvůli pandemii COVID. Způsobilý pacient (n=800) bude náhodně přiřazen buď do intervenčního nebo kontrolního ramene. Asi 6-8 týdnů po intervenci bude proveden průzkum podskupiny, aby se zjistilo, do jaké míry hlásí sdílené rozhodování, jejich záměr dokončit screening a jejich rozhodovací konflikt. Zaměstnanci studie také provedou kontrolu lékařské tabulky, aby do 6 měsíců sledovali příjem screeningu rakoviny tlustého střeva.

Intervenční rameno: V tomto rameni dostanou pacienti poštou sdílený informační list pro rozhodování, který popisuje tři možnosti screeningu: (1) naplánovat další dostupnou kolonoskopii, (2) přejít na test na stolici a (3) odložit kolonoskopii na rok. Zaměstnanci studie vyškolení v koučování rozhodování budou pacienty sledovat, aby jim pomohli vybrat možnost a podpořili implementaci.

Ovládací rameno: Toto rameno bude obvyklé pečovatelské rameno. Oddělení gastroenterologického oddělení má plánovače, kteří pacientům telefonují a posílají sms, aby si naplánovali výkon.

Všech 800 pacientů bude sledováno z hlediska výsledků screeningu rakoviny a podskupina n=460 nebo 230 v každém rameni bude náhodně vybrána, aby se průzkumu dostalo.

Zaměstnanci studie, kteří připravují zasílání intervenčních zpráv a průzkumy, nebudou zaslepeni vůči studijní části. Zaměstnanci, kteří zadávají data z papírových průzkumů a kteří provádějí kontrolu grafů za účelem shromažďování screeningu, budou zaslepeni vůči zadání. Statistik analyzující výsledky bude také zaslepený k zadání.

Následující hypotézy budou vyhodnoceny s použitím přístupu „intent to treatment“, takže pacienti budou analyzováni na základě jejich přiřazeného ramene.

Hypotéza 1: Ve srovnání s kontrolní skupinou budou pacienti v intervenční větvi hlásit vyšší sdílené rozhodování (primární výsledek).

Hypotéza 2: Ve srovnání s kontrolní skupinou budou mít pacienti v intervenční větvi (2a) silnější úmysl pokračovat ve screeningu rakoviny tlustého střeva (ať už kolonoskopie, test na stolici nebo jiný přístup) a (2b) bude pravděpodobnější, že budou mít screeningový test do 6 měsíců.

Hypotéza 3: Ve srovnání s kontrolní skupinou budou mít pacienti v intervenčním rameni méně rozhodovacích konfliktů (skóre SURE).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí, věk 45-75 let
  • Byla screeningová nebo sledovací kolonoskopie odložena nebo zrušena od března do června 2020

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostická kolonoskopie
  • Vysoké riziko kolorektálního karcinomu, jak je indikováno plánem sledování po 1 roce
  • Předchozí anamnéza rakoviny tlustého střeva
  • Neumí číst nebo psát v angličtině nebo španělštině
  • Už jste naplánovali nebo dokončili kolonoskopii, protože omezení byla zrušena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Rameno obvyklé péče
Tato paže bude obvyklou pečovatelskou paží. Pacienti mohou zavolat a naplánovat kolonoskopii nebo jiné testy podle potřeby.
Experimentální: Sdílené rozhodování Arm
Toto je intervenční rameno. Pacienti obdrží e-mailem sdílený informační list pro rozhodování a budou moci obdržet koučování pro rozhodování od studijního personálu, aby v případě potřeby podpořili výběr možnosti.
Behaviorální: Sdílené rozhodování

Pomůckou při rozhodování je papírový informační list představující klady a zápory tří možností screeningu (kolonoskopie, testy na stolici a odložení screeningu rakoviny na příští rok).

Rozhodovací koučink je strukturovaný rozhovor, který má pacientům pomoci ujasnit si preferenci screeningového testu a podpořit je v implementaci (ať už naplánování kolonoskopie, objednání vyšetření stolice nebo vyhledání další rady od specialisty).

Ostatní jména:
  • Pomoc při rozhodování
  • Koučování rozhodování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre škály procesu sdíleného rozhodování (SDM).
Časové okno: Asi 8 týdnů po zásahu
krátká škála hlášení pacientů se ptá pacientů na diskusi o možnostech, výhodách a nevýhodách kolonoskopie a diskusi o preferencích pacientů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší sdílené rozhodování.
Asi 8 týdnů po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Žádný rozhodovací konflikt (číslo se skóre 4 na stupnici SURE)
Časové okno: Asi 8 týdnů po zásahu
Verze 4-položkové škály rozhodovacích konfliktů, celkové skóre se pohybuje od 0 do 4 a uvádí se jako nejvyšší skóre nebo procento těch, kteří dosáhli skóre 4, což znamená, že nedochází k žádnému rozhodovacímu konfliktu.
Asi 8 týdnů po zásahu
Pacientův preferovaný přístup ke screeningu
Časové okno: Asi 8 týdnů po zásahu
Jedna položka bude hodnotit preferovaný přístup pacientů ke screeningu (s odpověďmi na kolonoskopii, test karty stolice, žádný screening, nejsem si jistý). Uvádíme procento pacientů, kteří jednoznačně preferovali screening buď testem karty stolice nebo kolonoskopie, a pacientů bez jasné preference, kteří si screening nevybrali nebo si nebyli jisti.
Asi 8 týdnů po zásahu
Hlášení čísel „velmi pravděpodobně“ bude následovat screening
Časové okno: Asi 8 týdnů po zásahu
Jedna položka bude hodnotit záměr pacientů pokračovat s preferovaným přístupem na 5bodové škále od Velmi nepravděpodobné po Velmi pravděpodobné. Uvádíme procento pacientů, kteří zvolili možnost „Velmi pravděpodobné“, aby prošli screeningem.
Asi 8 týdnů po zásahu
Míra screeningu rakoviny tlustého střeva
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Procento pacientů, kteří absolvovali screeningový test rakoviny tlustého střeva
6 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020P001579-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ano Pro podporu replikovatelnosti výzkumu, transparentnosti a budoucího využití dat budou vytvořeny neidentifikovatelné datové soubory dat z průzkumu pacientů a budou na požádání k dispozici externím výzkumníkům.

Po zveřejnění hlavních rukopisů budou deidentifikované datové soubory také uloženy ve službě s otevřeným přístupem, jako je ICPSR (https://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/). Než je datový soubor zpřístupněn pro přístup, ICPSR dokončí podrobnou revizi všech datových souborů za účelem posouzení rizika prozrazení. V případě potřeby ICPSR upraví data, aby snížila riziko prozrazení, nebo omezí přístup k datovým sadám, u nichž by úprava dat podstatně omezila jejich použitelnost nebo riziko prozrazení zůstává vysoké. Žádné informace, které obsahují identifikátory nebo které by mohly být použity k propojení jednotlivce s údaji, nebudou zahrnuty do souboru údajů, které neidentifikují.

Časový rámec sdílení IPD

Tři měsíce po skončení financovaného grantového období budou studijní materiály a neidentifikovaná data na vyžádání k dispozici od PI. Jakmile jsou data umístěna do služby s otevřeným přístupem, jako je ICPSR, budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

PI bude bezplatně sdílet neidentifikovanou sadu dat s externími vyšetřovateli v souladu se schválenými zásadami společnosti Partners a Massachusetts General Hospital pro sdílení dat. Vyšetřovatelé z jiných pracovišť si budou moci vyžádat data a budou muset vyplnit smlouvu o používání dat, která zajistí, že před použitím dat budou splněny všechny požadavky místního institucionálního revizního výboru, že se nebudou pokoušet identifikovat žádná data v datovém souboru, a že nebudou sdílet soubor dat s nikým mimo jejich projektový tým.

Na ICPSR se jednotlivci musí zaregistrovat a souhlasit s prohlášením ICPSR o odpovědném používání před přístupem k datovým sadám.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Klinické studie na Sdílené rozhodování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit