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Envolvendo os pacientes nas decisões de triagem do câncer de cólon durante a COVID-19

19 de maio de 2022 atualizado por: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital
O objetivo do estudo é examinar se uma intervenção de tomada de decisão compartilhada melhora a tomada de decisão sobre o rastreamento do câncer de cólon para pacientes que tiveram sua colonoscopia atrasada ou adiada devido à pandemia de COVID. Os pacientes elegíveis (n = 800) serão designados aleatoriamente para o braço de intervenção ou controle. Um subconjunto será pesquisado cerca de 6 semanas após a intervenção para medir a tomada de decisão compartilhada, sua intenção de prosseguir com a triagem e seu conflito de decisão. A equipe do estudo realizará uma revisão do prontuário médico para rastrear o recebimento do rastreamento do câncer de cólon em 6 meses. O estatístico testará se os pacientes no braço de intervenção relatam uma tomada de decisão mais compartilhada, menos conflito de decisão, maior intenção de prosseguir com a triagem e têm taxas de triagem mais altas em comparação com os do braço de controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é examinar se uma intervenção de tomada de decisão compartilhada melhora a tomada de decisão sobre o rastreamento do câncer de cólon para pacientes que tiveram sua colonoscopia atrasada ou adiada devido à pandemia de COVID. O paciente elegível (n = 800) será designado aleatoriamente para o braço de intervenção ou controle. Um subconjunto será pesquisado cerca de 6 semanas após a intervenção para determinar até que ponto eles relatam a tomada de decisão compartilhada, sua intenção de prosseguir com a triagem e seu conflito de decisão. A equipe do estudo também realizará uma revisão do prontuário médico para rastrear o recebimento do rastreamento do câncer de cólon em 6 meses.

Ramo de intervenção: neste braço, os pacientes receberão uma folha de informações para tomada de decisão compartilhada pelo correio que descreve três opções de triagem: (1) agendar a próxima colonoscopia disponível, (2) mudar para um teste baseado em fezes e (3) adiar a colonoscopia por um ano. A equipe do estudo treinada em coaching de decisão acompanhará os pacientes para ajudá-los a selecionar uma opção e apoiar a implementação.

Braço de controle: Este braço será um braço de cuidado usual. O departamento de gastroenterologia tem agendadores ligando para os pacientes e enviando mensagens de texto para agendar o procedimento.

Todos os 800 pacientes serão acompanhados para seus resultados de triagem de câncer, e um subconjunto n = 460 ou 230 em cada braço será selecionado aleatoriamente para receber a pesquisa.

A equipe do estudo que prepara a correspondência da intervenção e as pesquisas não será cega para o braço do estudo. A equipe que insere os dados das pesquisas em papel e que conduz a revisão dos prontuários para coletar a triagem não terá acesso à tarefa. O estatístico que analisa os resultados também ficará cego para a atribuição.

As seguintes hipóteses serão avaliadas usando uma abordagem de intenção de tratar, de modo que os pacientes serão analisados ​​com base em seu braço designado.

Hipótese 1: Em comparação com o grupo de controle, os pacientes no braço de intervenção relatarão maior tomada de decisão compartilhada (resultado primário).

Hipótese 2: Em comparação com o grupo de controle, os pacientes no braço de intervenção terão (2a) intenção mais forte de prosseguir com o rastreamento do câncer de cólon (seja colonoscopia, exame de fezes ou outra abordagem) e (2b) terão maior probabilidade de ter um teste de triagem dentro de 6 meses.

Hipótese 3: Em comparação com o grupo de controle, os pacientes no braço de intervenção terão menos conflito decisório (escore SURE).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

800

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos, idade 45-75
  • Teve triagem ou colonoscopia de vigilância adiada ou cancelada de março a junho de 2020

Critério de exclusão:

  • colonoscopia diagnóstica
  • Alto risco de câncer colorretal, conforme indicado pelo cronograma de acompanhamento de 1 ano
  • História prévia de câncer de cólon
  • Incapaz de ler ou escrever em inglês ou espanhol
  • Já agendou ou concluiu uma colonoscopia desde que as restrições foram levantadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço de Cuidados Habituais
Este braço será um braço de cuidado usual. Os pacientes podem ligar para agendar uma colonoscopia ou outros exames, conforme desejado.
Experimental: Braço de Tomada de Decisão Compartilhada
Este é o braço de intervenção. Os pacientes receberão uma folha de informações de tomada de decisão compartilhada pelo correio e poderão receber treinamento de decisão da equipe do estudo para apoiar a seleção de uma opção, se desejar.
Comportamental: Tomada de decisão compartilhada

O auxílio à decisão é uma folha de informações em papel apresentando os prós e contras de três opções de rastreamento (colonoscopia, exames de fezes e adiamento do rastreamento de câncer para o próximo ano).

O coaching de decisão é uma entrevista estruturada para ajudar os pacientes a esclarecer sua preferência pelo teste de triagem e apoiá-los na implementação (seja agendar colonoscopia, solicitar exame de fezes ou buscar orientação adicional de um especialista).

Outros nomes:
  • Auxílio à decisão
  • Treinamento de decisão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala de Processo de Tomada de Decisão Compartilhada (SDM)
Prazo: Cerca de 8 semanas após a intervenção
escala curta relatada pelo paciente pergunta aos pacientes sobre a discussão de opções, prós e contras da colonoscopia e discussão das preferências dos pacientes. As pontuações totais variam de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando maior tomada de decisão compartilhada.
Cerca de 8 semanas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nenhum conflito de decisão (número com pontuação de 4 na escala SURE)
Prazo: Cerca de 8 semanas após a intervenção
A versão de 4 itens da escala de conflito de decisão, a pontuação total varia de 0 a 4 e é relatada como pontuação máxima ou porcentagem que pontua 4, o que indica nenhum conflito de decisão.
Cerca de 8 semanas após a intervenção
Abordagem preferida do paciente para triagem
Prazo: Cerca de 8 semanas após a intervenção
Um item avaliará a abordagem preferida dos pacientes para a triagem (com respostas de colonoscopia, teste de cartão de fezes, sem triagem, não tenho certeza). Relatamos a porcentagem de pacientes que tiveram uma clara preferência pela triagem com exame de fezes ou colonoscopia e aqueles sem uma clara preferência que optaram por não fazer triagem ou não têm certeza.
Cerca de 8 semanas após a intervenção
Relatório de número "muito provável" para seguir com a triagem
Prazo: Cerca de 8 semanas após a intervenção
Um item avaliará a intenção do paciente de prosseguir com sua abordagem preferida em uma escala de 5 pontos, de muito improvável a muito provável. Relatamos a porcentagem de pacientes que selecionaram "Muito provável" para prosseguir com a triagem.
Cerca de 8 semanas após a intervenção
Taxa de triagem de câncer de cólon
Prazo: 6 meses após a randomização
Porcentagem de pacientes que completaram o teste de rastreamento do câncer de cólon
6 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020P001579-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Sim Para promover a replicabilidade da pesquisa, a transparência e o uso futuro dos dados, conjuntos de dados não identificados dos dados da pesquisa do paciente serão criados e estarão disponíveis, mediante solicitação, para pesquisadores externos.

Após a publicação dos manuscritos principais, os conjuntos de dados não identificados também serão depositados em um serviço de acesso aberto, como o ICPSR (https://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/). Antes que um conjunto de dados seja disponibilizado para acesso, o ICPSR conclui uma revisão detalhada de todos os conjuntos de dados para avaliar o risco de divulgação. Se necessário, o ICPSR modifica os dados para reduzir o risco de divulgação ou limita o acesso a conjuntos de dados para os quais a modificação dos dados limitaria substancialmente sua utilidade ou o risco de divulgação permanece alto. Nenhuma informação que contenha identificadores ou que possa ser usada para vincular um indivíduo aos dados será incluída no conjunto de dados não identificados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Três meses após o final do período da bolsa financiada, os materiais de estudo e os dados não identificados estarão disponíveis, mediante solicitação, ao PI. Assim que os dados forem colocados em um serviço de acesso aberto, como o ICPSR, eles estarão disponíveis indefinidamente.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O PI compartilhará um conjunto de dados não identificado com investigadores externos sem nenhum custo, de acordo com as políticas aprovadas do Partners e do Massachusetts General Hospital para compartilhamento de dados. Investigadores de outros sites poderão solicitar os dados e serão obrigados a concluir um contrato de uso de dados que garanta que todos os requisitos locais do Conselho de Revisão Institucional sejam atendidos antes de usar os dados, que eles não tentarão identificar nenhum dado no conjunto de dados, e que eles não compartilharão o conjunto de dados com ninguém fora de sua equipe de projeto.

No ICPSR, os indivíduos devem se registrar e concordar com a declaração de uso responsável do ICPSR antes de acessar os conjuntos de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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