Привлечение пациентов к принятию решений о скрининге рака толстой кишки во время COVID-19
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — изучить, улучшает ли совместное принятие решений принятие решений о скрининге рака толстой кишки для пациентов, которым колоноскопия была отложена или отложена из-за пандемии COVID. Подходящий пациент (n = 800) будет случайным образом распределен либо в группу вмешательства, либо в группу контроля. Подмножество будет опрошено примерно через 6-8 недель после вмешательства, чтобы определить, в какой степени они сообщают о совместном принятии решений, их намерении пройти скрининг и их конфликт решений. Исследовательский персонал также проведет обзор медицинских карт, чтобы отследить получение скрининга на рак толстой кишки в течение 6 месяцев.
Группа вмешательства: в этой группе пациенты получат по почте общий информационный лист для принятия решения, в котором описаны три варианта скрининга: (1) запланировать следующую доступную колоноскопию, (2) перейти на тест на основе стула и (3) отложить колоноскопию. в течение года. Исследовательский персонал, прошедший подготовку в области коучинга принятия решений, будет консультировать пациентов, чтобы помочь им выбрать вариант и поддержать его реализацию.
Контрольная рука: эта рука будет обычной рукой для ухода. В отделении гастроэнтерологии есть планировщики, которые звонят пациентам и отправляют им текстовые сообщения, чтобы запланировать процедуру.
Все 800 пациентов будут отслеживать результаты скрининга рака, а подгруппа n = 460 или 230 в каждой группе будет случайным образом выбрана для участия в опросе.
Исследовательский персонал, который готовит рассылку о вмешательстве и опросы, не будет скрыт от группы исследования. Персонал, который вводит данные из бумажных опросов и просматривает диаграммы для сбора скрининга, не будет знать о назначении. Статистик, анализирующий результаты, также не будет знать о задании.
Следующие гипотезы будут оцениваться с использованием подхода «намерение лечить», поэтому пациенты будут анализироваться на основе назначенной им группы.
Гипотеза 1: по сравнению с контрольной группой пациенты в группе вмешательства будут сообщать о более высоком совместном принятии решений (первичный результат).
Гипотеза 2: по сравнению с контрольной группой пациенты в группе вмешательства будут иметь (2а) более сильное намерение пройти скрининг рака толстой кишки (будь то колоноскопия, анализ кала или другой подход) и (2b) с большей вероятностью будут иметь скрининговый тест в течение 6 месяцев.
Гипотеза 3: По сравнению с контрольной группой у пациентов в группе вмешательства будет меньше конфликтов при принятии решений (оценка SURE).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, возраст 45-75 лет
- Отложили или отменили скрининговую или контрольную колоноскопию с марта по июнь 2020 г.
Критерий исключения:
- Диагностическая колоноскопия
- Высокий риск развития колоректального рака, как указано в графике наблюдения в течение 1 года.
- Предшествующая история рака толстой кишки
- Не умеет читать или писать на английском или испанском
- Уже запланировали или завершили колоноскопию, так как ограничения были сняты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Рука обычного ухода
Эта рука будет обычной рукой для ухода.
Пациенты могут позвонить, чтобы запланировать колоноскопию или другие анализы по желанию.
|
|
|
Экспериментальный: Совместное принятие решений
Это рука вмешательства.
Пациенты получат общий информационный лист по принятию решений по почте и смогут пройти инструктаж по принятию решений от исследовательского персонала, чтобы поддержать выбор варианта, если это необходимо.
|
Помощь в принятии решения представляет собой бумажный информационный лист, в котором представлены плюсы и минусы трех вариантов скрининга (колоноскопия, анализы кала и отсрочка скрининга на рак до следующего года). Коучинг принятия решений представляет собой структурированное интервью, которое помогает пациентам уточнить свои предпочтения в отношении скринингового теста и поддержать их в реализации (будь то планирование колоноскопии, заказ анализа кала или обращение за дополнительной консультацией к специалисту).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка процесса совместного принятия решений (SDM)
Временное ограничение: Примерно через 8 недель после вмешательства
|
короткая шкала сообщений пациентов спрашивает пациентов об обсуждении вариантов, плюсов и минусов колоноскопии и обсуждении предпочтений пациентов.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на более активное совместное принятие решений.
|
Примерно через 8 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие конфликта решений (Число с оценкой 4 по шкале SURE)
Временное ограничение: Примерно через 8 недель после вмешательства
|
Версия шкалы конфликта решений с 4 пунктами, общий балл колеблется от 0 до 4 и сообщается как высший балл или процент тех, кто набрал 4 балла, что указывает на отсутствие конфликта решений.
|
Примерно через 8 недель после вмешательства
|
|
Предпочтительный подход пациента к скринингу
Временное ограничение: Примерно через 8 недель после вмешательства
|
Один пункт будет оценивать предпочитаемый пациентом подход к скринингу (с ответами колоноскопии, анализа кала, без скрининга, не уверен).
Мы сообщаем о проценте пациентов, которые явно предпочли скрининг с помощью табуретки или колоноскопии, и тех, у кого не было четкого предпочтения, которые выбрали отсутствие скрининга или не уверены.
|
Примерно через 8 недель после вмешательства
|
|
Сообщение о количестве «весьма вероятно» будет завершено скринингом
Временное ограничение: Примерно через 8 недель после вмешательства
|
В одном из пунктов будет оцениваться намерение пациентов придерживаться предпочитаемого ими подхода по 5-балльной шкале от «очень маловероятно» до «очень вероятно».
Мы сообщаем о проценте пациентов, выбравших вариант «Вполне вероятно», для прохождения скрининга.
|
Примерно через 8 недель после вмешательства
|
|
Скорость скрининга рака толстой кишки
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Процент пациентов, прошедших скрининговый тест на рак толстой кишки
|
6 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- COVID-19
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 2020P001579-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Да Для обеспечения воспроизводимости исследований, прозрачности и использования данных в будущем будут созданы деидентифицированные наборы данных опроса пациентов, которые будут доступны по запросу сторонним исследователям.
После публикации основных рукописей обезличенные наборы данных также будут размещены в службе открытого доступа, такой как ICPSR (https://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/). Прежде чем набор данных будет доступен для доступа, ICPSR проводит подробный анализ всех наборов данных для оценки риска раскрытия информации. При необходимости ICPSR изменяет данные, чтобы снизить риск раскрытия информации, или ограничивает доступ к наборам данных, для которых изменение данных может существенно ограничить их полезность или риск раскрытия остается высоким. Никакая информация, содержащая идентификаторы или которая может быть использована для установления связи физического лица с данными, не будет включена в набор деидентифицированных данных.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
В соответствии с утвержденными политиками Partners и Massachusetts General Hospital в отношении обмена данными PI бесплатно предоставит набор деидентифицированных данных внешним исследователям. Исследователи из других мест смогут запрашивать данные и должны будут заключить соглашение об использовании данных, которое гарантирует, что перед использованием данных будут выполнены все местные требования Институционального наблюдательного совета, что они не будут пытаться идентифицировать какие-либо данные в наборе данных, и что они не будут делиться набором данных с кем-либо за пределами своей проектной группы.
В ICPSR физические лица должны зарегистрироваться и согласиться с заявлением ICPSR об ответственном использовании перед доступом к наборам данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .