Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Involucrar a los pacientes en las decisiones de detección del cáncer de colon durante la COVID-19

19 de mayo de 2022 actualizado por: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital
El objetivo del estudio es examinar si una intervención de toma de decisiones compartida mejora la toma de decisiones sobre la detección del cáncer de colon en pacientes cuya colonoscopia se retrasó o pospuso debido a la pandemia de COVID. Los pacientes elegibles (n=800) serán asignados al azar al brazo de intervención o de control. Se encuestará a un subconjunto aproximadamente 6 semanas después de la intervención para medir la toma de decisiones compartida, su intención de seguir adelante con la evaluación y su conflicto de decisiones. El personal del estudio llevará a cabo una revisión de la historia clínica para realizar un seguimiento de la recepción de la prueba de detección de cáncer de colon dentro de los 6 meses. El estadístico probará si los pacientes en el brazo de intervención reportan una toma de decisiones más compartida, menos conflicto de decisiones, una mayor intención de seguir adelante con la detección y tienen tasas de detección más altas en comparación con los del brazo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es examinar si una intervención de toma de decisiones compartida mejora la toma de decisiones sobre la detección del cáncer de colon en pacientes cuya colonoscopia se retrasó o pospuso debido a la pandemia de COVID. Los pacientes elegibles (n=800) serán asignados al azar al brazo de intervención o de control. Se encuestará a un subconjunto aproximadamente 6 semanas después de la intervención para determinar hasta qué punto informan sobre la toma de decisiones compartida, su intención de seguir adelante con la evaluación y su conflicto de decisiones. El personal del estudio también llevará a cabo una revisión de las historias clínicas para realizar un seguimiento de la recepción de las pruebas de detección de cáncer de colon en un plazo de 6 meses.

Brazo de intervención: en este brazo, los pacientes recibirán una hoja de información compartida sobre la toma de decisiones por correo que describe tres opciones de detección: (1) programar la próxima colonoscopia disponible, (2) cambiar a una prueba basada en heces y (3) retrasar la colonoscopia por un año. El personal del estudio capacitado en orientación para la toma de decisiones hará un seguimiento de los pacientes para ayudarlos a seleccionar una opción y respaldar la implementación.

Brazo de control: este brazo será un brazo de cuidado habitual. El departamento del departamento de gastroenterología tiene programadores que llaman a los pacientes y envían mensajes de texto a los pacientes para programar su procedimiento.

Se hará un seguimiento de los resultados de las pruebas de detección de cáncer de los 800 pacientes y se seleccionará aleatoriamente un subconjunto n=460 o 230 en cada brazo para recibir la encuesta.

El personal del estudio que prepara el envío por correo de la intervención y las encuestas no estará cegado al brazo del estudio. El personal que ingresa los datos de las encuestas en papel y que realiza la revisión de los gráficos para recopilar la evaluación no conocerá la asignación. El estadístico que analiza los resultados también estará cegado a la asignación.

Las siguientes hipótesis se evaluarán utilizando un enfoque de intención de tratar, por lo que los pacientes se analizarán en función de su brazo asignado.

Hipótesis 1: en comparación con el grupo de control, los pacientes en el brazo de intervención informarán una mayor toma de decisiones compartida (resultado principal).

Hipótesis 2: en comparación con el grupo de control, los pacientes en el brazo de intervención tendrán (2a) una mayor intención de seguir adelante con la detección del cáncer de colon (ya sea colonoscopia, prueba basada en heces u otro enfoque) y (2b) será más probable que tengan una prueba de detección dentro de los 6 meses.

Hipótesis 3: En comparación con el grupo de control, los pacientes en el brazo de intervención tendrán menos conflictos de decisión (puntuación SURE).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

800

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos, edad 45-75
  • Se retrasó o canceló una colonoscopia de detección o vigilancia de marzo a junio de 2020

Criterio de exclusión:

  • Colonoscopia diagnóstica
  • Alto riesgo de cáncer colorrectal según lo indicado por el programa de seguimiento de 1 año
  • Antecedentes previos de cáncer de colon.
  • Incapaz de leer o escribir en inglés o español.
  • Ya programó o completó una colonoscopia desde que se levantaron las restricciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo de cuidado habitual
Este brazo será un brazo de cuidado habitual. Los pacientes pueden llamar para programar una colonoscopia u otras pruebas según lo deseen.
Experimental: Brazo de toma de decisiones compartida
Este es el brazo de intervención. Los pacientes recibirán una hoja de información sobre la toma de decisiones compartidas por correo y podrán recibir orientación sobre decisiones por parte del personal del estudio para respaldar la selección de una opción si así lo desean.
Conductual: Toma de decisiones compartida

La ayuda para la toma de decisiones es una hoja de información en papel que presenta los pros y los contras de tres opciones de detección (colonoscopia, pruebas basadas en heces y postergación de la detección del cáncer hasta el próximo año).

El entrenamiento de decisiones es una entrevista estructurada para ayudar a los pacientes a aclarar su preferencia por la prueba de detección y apoyarlos en la implementación (ya sea programando una colonoscopia, ordenando una prueba de heces o buscando asesoramiento adicional de un especialista).

Otros nombres:
  • Ayuda a la decisión
  • Entrenamiento de decisiones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de escala del proceso de toma de decisiones compartidas (SDM)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 semanas después de la intervención
La escala breve informada por el paciente pregunta a los pacientes sobre la discusión de las opciones, los pros y los contras de la colonoscopia y la discusión de las preferencias de los pacientes. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 4; las puntuaciones más altas indican una mayor toma de decisiones compartida.
Aproximadamente 8 semanas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sin conflicto decisional (Número con puntuación de 4 en la escala SURE)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 semanas después de la intervención
La versión de 4 ítems de la escala de conflicto decisional, el puntaje total varía de 0 a 4 y se informa como puntaje máximo o porcentaje que obtiene un puntaje de 4, lo que indica que no hay conflicto decisional.
Aproximadamente 8 semanas después de la intervención
Enfoque preferido del paciente para la detección
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 semanas después de la intervención
Un elemento evaluará el enfoque preferido de los pacientes para la detección (con respuestas de colonoscopia, prueba de tarjeta de heces, sin detección, no estoy seguro). Informamos sobre el porcentaje de pacientes que tenían una preferencia clara por la detección con una prueba de tarjeta de heces o una colonoscopia y aquellos sin una preferencia clara que eligieron no realizar la detección o no estaban seguros.
Aproximadamente 8 semanas después de la intervención
Número que informa que es "muy probable" que siga adelante con la evaluación
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 semanas después de la intervención
Un elemento evaluará la intención de los pacientes de seguir adelante con su enfoque preferido en una escala de 5 puntos desde Muy improbable hasta Muy probable. Informamos sobre el porcentaje de pacientes que seleccionaron "Muy probable" para continuar con la evaluación.
Aproximadamente 8 semanas después de la intervención
Tasa de detección del cáncer de colon
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
Porcentaje de pacientes que habían completado la prueba de detección de cáncer de colon
6 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020P001579-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Sí Para promover la replicabilidad de la investigación, la transparencia y el uso futuro de los datos, se crearán conjuntos de datos no identificados de los datos de la encuesta de pacientes y estarán disponibles, previa solicitud, para investigadores externos.

Después de que se hayan publicado los manuscritos principales, los conjuntos de datos no identificados también se depositarán en un servicio de acceso abierto como ICPSR (https://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/). Antes de que un conjunto de datos esté disponible para el acceso, ICPSR completa una revisión detallada de todos los conjuntos de datos para evaluar el riesgo de divulgación. Si es necesario, ICPSR modifica los datos para reducir el riesgo de divulgación o limita el acceso a los conjuntos de datos para los cuales la modificación de los datos limitaría sustancialmente su utilidad o el riesgo de divulgación sigue siendo alto. Ninguna información que contenga identificadores o que pueda usarse para vincular a una persona con los datos se incluirá en el conjunto de datos anonimizados.

Marco de tiempo para compartir IPD

Tres meses después del final del período de la subvención financiada, los materiales de estudio y los datos no identificados estarán disponibles, previa solicitud, al PI. Una vez que los datos se colocan en un servicio de acceso abierto como ICPSR, estarán disponibles indefinidamente.

Criterios de acceso compartido de IPD

El IP compartirá un conjunto de datos no identificados con investigadores externos sin costo alguno, de acuerdo con las políticas aprobadas de Partners y el Hospital General de Massachusetts para el intercambio de datos. Los investigadores de otros sitios podrán solicitar los datos y se les pedirá que completen un acuerdo de uso de datos que asegure que se cumplan todos los requisitos de la Junta de Revisión Institucional local antes de usar los datos, que no intentarán identificar ningún dato en el conjunto de datos, y que no compartirán el conjunto de datos con nadie fuera de su equipo de proyecto.

En ICPSR, las personas deben registrarse y aceptar la declaración de uso responsable de ICPSR antes de acceder a los conjuntos de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de colon

Ensayos clínicos sobre Toma de decisiones compartida

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Netherlands

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir