Impliquer les patients dans les décisions de dépistage du cancer du côlon pendant la COVID-19
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est d'examiner si une intervention de prise de décision partagée améliore la prise de décision concernant le dépistage du cancer du côlon pour les patients dont la coloscopie a été retardée ou reportée en raison de la pandémie de COVID. Les patients éligibles (n = 800) seront assignés au hasard au bras d'intervention ou au bras de contrôle. Un sous-ensemble sera interrogé environ 6 à 8 semaines après l'intervention pour déterminer dans quelle mesure ils signalent une prise de décision partagée, leur intention de suivre le dépistage et leur conflit décisionnel. Le personnel de l'étude effectuera également un examen des dossiers médicaux pour suivre la réception du dépistage du cancer du côlon dans les 6 mois.
Bras d'intervention : dans ce bras, les patients recevront par courrier une fiche d'information sur la prise de décision partagée qui décrit trois options de dépistage : (1) planifier la prochaine coloscopie disponible, (2) passer à un test basé sur les selles et (3) retarder la coloscopie pour un an. Le personnel de l'étude formé à l'encadrement décisionnel assurera le suivi des patients pour les aider à choisir une option et à soutenir la mise en œuvre.
Bras de contrôle : ce bras sera un bras de soins habituels. Le service de gastro-entérologie a des planificateurs qui appellent les patients et envoient des SMS aux patients pour planifier leur procédure.
Les 800 patients seront suivis pour leurs résultats de dépistage du cancer, et un sous-ensemble n = 460 ou 230 dans chaque bras sera sélectionné au hasard pour recevoir l'enquête.
Le personnel de l'étude qui prépare le courrier d'intervention et les sondages ne sera pas aveugle au bras de l'étude. Le personnel qui saisit les données des sondages sur papier et qui effectue l'examen des dossiers pour recueillir le dépistage ne sera pas informé de l'affectation. Le statisticien analysant les résultats sera également aveugle à l'affectation.
Les hypothèses suivantes seront évaluées en utilisant une approche en intention de traiter, de sorte que les patients seront analysés en fonction de leur bras assigné.
Hypothèse 1 : Par rapport au groupe témoin, les patients du groupe d'intervention rapporteront une prise de décision partagée plus élevée (résultat principal).
Hypothèse 2 : Comparativement au groupe témoin, les patients du groupe d'intervention auront (2a) une intention plus forte de poursuivre le dépistage du cancer du côlon (qu'il s'agisse d'une coloscopie, d'un test basé sur les selles ou d'une autre approche) et (2b) seront plus susceptibles d'avoir un test de dépistage dans les 6 mois.
Hypothèse 3 : Comparativement au groupe témoin, les patients du groupe d'intervention auront moins de conflits décisionnels (score SURE).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes, 45-75 ans
- A eu une coloscopie de dépistage ou de surveillance retardée ou annulée de mars à juin 2020
Critère d'exclusion:
- Coloscopie diagnostique
- Risque élevé de cancer colorectal tel qu'indiqué par le calendrier de suivi d'un an
- Antécédents de cancer du côlon
- Incapable de lire ou d'écrire en anglais ou en espagnol
- Avoir déjà programmé ou terminé une coloscopie depuis la levée des restrictions
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Bras de soins habituels
Ce bras sera un bras de soins habituels.
Les patients peuvent appeler pour planifier une coloscopie ou d'autres tests au besoin.
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Expérimental: Bras de prise de décision partagée
C'est le bras d'intervention.
Les patients recevront une fiche d'information sur la prise de décision partagée par courrier et pourront recevoir un encadrement décisionnel de la part du personnel de l'étude pour soutenir la sélection d'une option si désiré.
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L'aide à la décision est une fiche d'information papier présentant les avantages et les inconvénients de trois options de dépistage (coloscopie, tests sur les selles et report du dépistage du cancer à l'année prochaine). Le coaching décisionnel est un entretien structuré pour aider les patients à clarifier leur préférence pour le test de dépistage et à les soutenir dans la mise en œuvre (qu'il s'agisse de programmer une coloscopie, de demander un test de selles ou de demander des conseils supplémentaires à un spécialiste).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'échelle du processus de prise de décision partagée (SDM)
Délai: Environ 8 semaines après l'intervention
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L'échelle courte rapportée par le patient demande aux patients de discuter des options, des avantages et des inconvénients de la coloscopie et de discuter des préférences des patients.
Les scores totaux vont de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant une prise de décision partagée plus élevée.
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Environ 8 semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aucun conflit décisionnel (nombre avec un score de 4 sur l'échelle SURE)
Délai: Environ 8 semaines après l'intervention
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La version à 4 éléments de l'échelle de conflit décisionnel, le score total varie de 0 à 4 et est signalé comme le score le plus élevé ou le pourcentage qui obtient un score de 4, ce qui indique l'absence de conflit décisionnel.
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Environ 8 semaines après l'intervention
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Approche de dépistage préférée du patient
Délai: Environ 8 semaines après l'intervention
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Un élément évaluera l'approche de dépistage préférée des patients (avec des réponses à la coloscopie, test sur carte de selles, pas de dépistage, incertain).
Nous rapportons le pourcentage de patients qui avaient une nette préférence pour le dépistage avec soit un test sur carte de selles ou une coloscopie et ceux sans préférence claire qui ont choisi de ne pas faire de dépistage ou de ne pas être sûrs.
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Environ 8 semaines après l'intervention
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Nombre de rapports "très susceptibles" de suivre le dépistage
Délai: Environ 8 semaines après l'intervention
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Un élément évaluera l'intention des patients de suivre leur approche préférée sur une échelle de 5 points allant de Très peu probable à Très probable.
Nous rapportons le pourcentage de patients qui ont sélectionné "Très probable" pour suivre le dépistage.
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Environ 8 semaines après l'intervention
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Taux de dépistage du cancer du côlon
Délai: 6 mois après la randomisation
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Pourcentage de patients ayant terminé le test de dépistage du cancer du côlon
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6 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Tumeurs colorectales
- COVID-19 [feminine]
- Tumeurs du côlon
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020P001579-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Oui Afin de promouvoir la réplicabilité de la recherche, la transparence et l'utilisation future des données, des ensembles de données anonymisés des données de l'enquête auprès des patients seront créés et seront disponibles, sur demande, pour les chercheurs externes.
Une fois les principaux manuscrits publiés, des ensembles de données anonymisés seront également déposés dans un service en libre accès tel que l'ICPSR (https://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/). Avant qu'un ensemble de données ne soit mis à disposition pour accès, l'ICPSR effectue un examen détaillé de tous les ensembles de données afin d'évaluer le risque de divulgation. Si nécessaire, l'ICPSR modifie les données pour réduire le risque de divulgation ou limite l'accès aux ensembles de données pour lesquels la modification des données limiterait considérablement leur utilité ou le risque de divulgation reste élevé. Aucune information contenant des identifiants ou pouvant être utilisée pour relier un individu aux données ne sera incluse dans l'ensemble de données anonymisées.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Le PI partagera gratuitement un ensemble de données anonymisées avec des chercheurs externes, conformément aux politiques approuvées des partenaires et du Massachusetts General Hospital en matière de partage de données. Les enquêteurs d'autres sites pourront demander les données et devront remplir un accord d'utilisation des données qui garantit que toutes les exigences du comité d'examen institutionnel local sont respectées avant d'utiliser les données, qu'ils ne tenteront pas d'identifier des données dans l'ensemble de données, et qu'ils ne partageront pas l'ensemble de données avec quiconque en dehors de leur équipe de projet.
Sur l'ICPSR, les personnes doivent s'inscrire et accepter la déclaration d'utilisation responsable de l'ICPSR avant d'accéder aux ensembles de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .