COVID-19 中の結腸がんスクリーニングの決定に患者を関与させる
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、共有された意思決定介入が、COVID パンデミックのために大腸内視鏡検査が延期または延期された患者の大腸がんスクリーニングに関する意思決定を改善するかどうかを調べることです。 適格な患者 (n=800) は、介入群または対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。 サブセットは、介入後約6〜8週間調査され、共有された意思決定、スクリーニングを完了する意思、および意思決定の対立をどの程度報告しているかを判断します。 研究スタッフはまた、カルテのレビューを実施して、6か月以内に結腸がんスクリーニングの受領を追跡します。
介入アーム: このアームでは、患者は共有意思決定情報シートをメールで受け取ります。このシートには、(1) 次に利用可能な大腸内視鏡検査をスケジュールする、(2) 便ベースの検査に切り替える、(3) 大腸内視鏡検査を遅らせるという 3 つのスクリーニング オプションが記載されています。 1年間。 意思決定コーチングの訓練を受けた研究スタッフが、患者のフォローアップを行い、選択肢の選択を支援し、実施をサポートします。
コントロール アーム: このアームは通常のケア アームになります。 消化器科には、患者に電話をかけ、患者に手順をスケジュールするためのテキスト メッセージを送信するスケジューラがいます。
800 人の患者全員のがんスクリーニングの結果を追跡し、各アームのサブセット n=460 または 230 を無作為に選択して調査を受け取ります。
介入メールと調査を準備する研究スタッフは、研究部門に目がくらむことはありません。 紙の調査からのデータを入力し、スクリーニングを収集するためにチャートのレビューを行うスタッフは、割り当てについて知らされません。 結果を分析する統計学者も、この割り当てを知らされません。
以下の仮説は、治療目的のアプローチを使用して評価されるため、患者は割り当てられたアームに基づいて分析されます。
仮説 1: 対照群と比較して、介入群の患者はより共有された意思決定 (主要な結果) を報告します。
仮説 2: 介入群の患者は、対照群と比較して、(2a) 大腸がん検診 (大腸内視鏡検査、便検査、またはその他のアプローチのいずれか) を最後までやり遂げるというより強い意思を持ち、(2b) する可能性が高くなります。 6ヶ月以内にスクリーニング検査。
仮説 3: 対照群と比較して、介入群の患者は意思決定の葛藤が少ない (SURE スコア)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大人、45～75歳
- 2020 年 3 月から 6 月にかけて、大腸内視鏡検査のスクリーニングまたはサーベイランスが延期または中止された
除外基準:
- 診断用大腸内視鏡検査
- -1年間のフォローアップスケジュールで示されるように、結腸直腸癌のリスクが高い
- 結腸がんの既往歴
- 英語またはスペイン語の読み書きができない
- 制限が解除されてから、すでに大腸内視鏡検査を予定している、または完了している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：いつものお手入れアーム
このアームは通常のケアアームになります。
患者は、必要に応じて大腸内視鏡検査またはその他の検査を予約するために電話することができます。
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実験的：共有意思決定アーム
これが介入アームです。
患者は郵送で共有意思決定情報シートを受け取り、必要に応じてオプションの選択をサポートするために研究スタッフから意思決定指導を受けることができます。
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意思決定支援は、3 つのスクリーニング オプション (大腸内視鏡検査、便に基づく検査、および来年までのがんスクリーニングの延期) の長所と短所を提示する紙の情報シートです。 意思決定コーチングは、患者がスクリーニング検査の希望を明確にし、実施をサポートするのに役立つ構造化された面接です (大腸内視鏡検査のスケジュール、便検査の注文、または専門家からの追加のアドバイスを求めるかどうか)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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共有意思決定 (SDM) プロセス スケール スコア
時間枠：介入後約8週間
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短い患者報告スケールでは、結腸内視鏡検査のオプション、長所と短所、および患者の好みについての議論について患者に尋ねます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほど意思決定の共有が進んでいることを示します。
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介入後約8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意思決定の対立がない (SURE スケールでスコアが 4 の数字)
時間枠：介入後約8週間
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意思決定の対立スケールの 4 項目バージョン、合計スコアの範囲は 0 ～ 4 で、最高のスコアまたはスコア 4 のパーセンテージとして報告されます。これは、決定の対立がないことを示します。
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介入後約8週間
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スクリーニングに対する患者の好みのアプローチ
時間枠：介入後約8週間
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1 つの項目では、スクリーニングに対する患者の好みのアプローチを評価します (結腸内視鏡検査、スツール カード テスト、スクリーニングなし、不明) の反応を示します。
便カード検査または大腸内視鏡検査のいずれかによるスクリーニングを明確に希望する患者の割合と、明確な希望がなく、スクリーニングを選択しないかどうかわからない患者の割合を報告します。
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介入後約8週間
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スクリーニングを実施する「可能性が非常に高い」と報告されている数値
時間枠：介入後約8週間
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1 つの項目では、非常に可能性が低いから非常に可能性が高いまでの 5 段階で、希望するアプローチを最後までやり遂げるという患者の意思を評価します。
「非常に可能性が高い」を選択した患者の割合を報告します。
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介入後約8週間
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大腸がん検診率
時間枠：無作為化後6ヶ月
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大腸がん検診受診率
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無作為化後6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020P001579-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
はい 研究の再現性、透明性、およびデータの将来の使用を促進するために、患者調査データの匿名化されたデータセットが作成され、要求に応じて外部の研究者が利用できるようになります。
主要な原稿が公開された後、匿名化されたデータ セットも ICPSR (https://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/) などのオープン アクセス サービスに登録されます。 データセットがアクセス可能になる前に、ICPSR はすべてのデータセットの詳細なレビューを完了して、開示リスクを評価します。 必要に応じて、ICPSR はデータを変更して開示リスクを軽減したり、データを変更すると有用性が大幅に制限されるデータセットへのアクセスを制限したり、開示のリスクが依然として高いままになっているデータセットへのアクセスを制限したりします。 識別子を含む情報や、個人をデータに関連付けるために使用できる情報は、匿名化されたデータ セットには含まれません。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
PI は、承認されたパートナーおよびマサチューセッツ総合病院のデータ共有ポリシーに従って、匿名化されたデータ セットを外部の調査員と無料で共有します。 他のサイトの研究者はデータを要求することができ、データを使用する前にすべての地域の治験審査委員会の要件が満たされていること、データセット内のデータを特定しようとしないことを保証するデータ使用契約を完了する必要があります。また、プロジェクト チーム以外の誰ともデータ セットを共有しないこと。
ICPSR では、個人はデータセットにアクセスする前に、登録して ICPSR の責任ある使用に関する声明に同意する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
結腸がんの臨床試験
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