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Coinvolgere i pazienti nelle decisioni di screening del cancro del colon durante COVID-19

19 maggio 2022 aggiornato da: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital
L'obiettivo dello studio è esaminare se un intervento decisionale condiviso migliora il processo decisionale sullo screening del cancro del colon per i pazienti a cui la colonscopia è stata ritardata o rinviata a causa della pandemia di COVID. I pazienti idonei (n=800) verranno assegnati in modo casuale al braccio di intervento o di controllo. Un sottogruppo verrà esaminato circa 6 settimane dopo l'intervento per misurare il processo decisionale condiviso, la loro intenzione di seguire lo screening e il loro conflitto decisionale. Il personale dello studio effettuerà la revisione della cartella clinica per tenere traccia della ricezione dello screening del cancro del colon entro 6 mesi. Lo statistico verificherà se i pazienti nel braccio di intervento riportano un processo decisionale più condiviso, meno conflitti decisionali, una maggiore intenzione di seguire lo screening e hanno tassi di screening più elevati rispetto a quelli nel braccio di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è esaminare se un intervento decisionale condiviso migliora il processo decisionale sullo screening del cancro del colon per i pazienti che hanno avuto la loro colonscopia ritardata o rinviata a causa della pandemia COVID. Il paziente idoneo (n = 800) verrà assegnato in modo casuale al braccio di intervento o di controllo. Un sottogruppo verrà esaminato circa 6-8 settimane dopo l'intervento per determinare la misura in cui riferiscono il processo decisionale condiviso, la loro intenzione di seguire lo screening e il loro conflitto decisionale. Il personale dello studio condurrà anche la revisione della cartella clinica per tenere traccia della ricezione dello screening del cancro del colon entro 6 mesi.

Braccio di intervento: in questo braccio, i pazienti riceveranno per posta un foglio informativo condiviso sul processo decisionale che descrive tre opzioni di screening: (1) programmare la prossima colonscopia disponibile, (2) passare a un test basato sulle feci e (3) posticipare la colonscopia per un anno. Il personale dello studio formato nel coaching decisionale seguirà i pazienti per aiutarli a selezionare un'opzione e supportare l'implementazione.

Braccio di controllo: questo braccio sarà un normale braccio di cura. Il dipartimento del dipartimento di gastroenterologia ha programmatori che chiamano i pazienti e inviano messaggi di testo ai pazienti per programmare la loro procedura.

Tutti gli 800 pazienti saranno seguiti per i risultati dello screening del cancro e un sottogruppo n=460 o 230 in ciascun braccio sarà selezionato in modo casuale per ricevere il sondaggio.

Il personale dello studio che prepara la spedizione dell'intervento e i sondaggi non sarà cieco al braccio dello studio. Il personale che inserisce i dati dai sondaggi cartacei e che conduce la revisione dei grafici per raccogliere lo screening sarà all'oscuro dell'incarico. Anche lo statistico che analizza i risultati sarà all'oscuro dell'assegnazione.

Le seguenti ipotesi saranno valutate utilizzando un approccio intent to treat, quindi i pazienti saranno analizzati in base al braccio assegnato.

Ipotesi 1: rispetto al gruppo di controllo, i pazienti nel braccio di intervento riferiranno un processo decisionale condiviso più elevato (risultato primario).

Ipotesi 2: rispetto al gruppo di controllo, i pazienti nel braccio di intervento avranno (2a) una maggiore intenzione di seguire lo screening del cancro del colon (colonscopia, test basato sulle feci o altro approccio) e (2b) avranno maggiori probabilità di avere un test di screening entro 6 mesi.

Ipotesi 3: rispetto al gruppo di controllo, i pazienti nel braccio di intervento avranno meno conflitti decisionali (punteggio SURE).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti, età 45-75
  • Lo screening o la colonscopia di sorveglianza sono stati ritardati o annullati da marzo a giugno 2020

Criteri di esclusione:

  • Colonscopia diagnostica
  • Alto rischio di cancro del colon-retto come indicato dal programma di follow-up a 1 anno
  • Storia precedente di cancro al colon
  • Impossibile leggere o scrivere in inglese o spagnolo
  • Hanno già programmato o completato una colonscopia da quando le restrizioni sono state revocate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Al solito braccio di cura
Questo braccio sarà un normale braccio di cura. I pazienti possono chiamare per programmare una colonscopia o altri test come desiderato.
Sperimentale: Braccio decisionale condiviso
Questo è il braccio di intervento. I pazienti riceveranno per posta un foglio informativo condiviso sul processo decisionale e potranno ricevere coaching decisionale dal personale dello studio per supportare la selezione di un'opzione, se lo si desidera.
Comportamentale: Processo decisionale condiviso

L'aiuto alla decisione è un foglio informativo cartaceo che presenta i pro ei contro di tre opzioni di screening (colonscopia, test basati sulle feci e rinvio dello screening del cancro al prossimo anno).

Il decision coaching è un colloquio strutturato per aiutare i pazienti a chiarire la loro preferenza per il test di screening e per supportarli nell'implementazione (sia che si tratti di programmare la colonscopia, ordinare il test delle feci o richiedere ulteriori consigli allo specialista).

Altri nomi:
  • Aiuto decisionale
  • Coaching decisionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di scala del processo decisionale condiviso (SDM).
Lasso di tempo: Circa 8 settimane dopo l'intervento
la breve scala riferita dal paziente chiede ai pazienti la discussione delle opzioni, i pro ei contro della colonscopia e la discussione delle preferenze dei pazienti. I punteggi totali vanno da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano un processo decisionale condiviso più elevato.
Circa 8 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nessun conflitto decisionale (numero con punteggio di 4 sulla scala SURE)
Lasso di tempo: Circa 8 settimane dopo l'intervento
Nella versione a 4 elementi della scala del conflitto decisionale, il punteggio totale varia da 0 a 4 ed è riportato come punteggio massimo o percentuale con punteggio 4 che indica nessun conflitto decisionale.
Circa 8 settimane dopo l'intervento
Approccio preferito del paziente allo screening
Lasso di tempo: Circa 8 settimane dopo l'intervento
Un elemento valuterà l'approccio preferito dei pazienti allo screening (con risposte di colonscopia, test della scheda delle feci, nessuno screening, non sicuro). Segnaliamo la percentuale di pazienti che hanno avuto una chiara preferenza per lo screening con un test delle feci o una colonscopia e quelli senza una chiara preferenza che hanno scelto nessuno screening o non sono sicuri.
Circa 8 settimane dopo l'intervento
Numero di segnalazione "Molto probabile" da seguire con lo screening
Lasso di tempo: Circa 8 settimane dopo l'intervento
Un elemento valuterà l'intenzione dei pazienti di seguire l'approccio preferito su una scala a 5 punti da Molto improbabile a Molto probabile. Riportiamo la percentuale di pazienti che hanno selezionato "Molto probabile" per proseguire con lo screening.
Circa 8 settimane dopo l'intervento
Tasso di screening del cancro al colon
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Percentuale di pazienti che hanno completato il test di screening del cancro al colon
6 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020P001579-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Sì Per promuovere la replicabilità della ricerca, la trasparenza e l'uso futuro dei dati, verranno creati set di dati anonimi dei dati del sondaggio sui pazienti che saranno disponibili, su richiesta, a ricercatori esterni.

Dopo che i manoscritti principali saranno stati pubblicati, anche i set di dati anonimizzati saranno depositati in un servizio ad accesso aperto come ICPSR (https://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/). Prima che un set di dati sia reso disponibile per l'accesso, ICPSR completa una revisione dettagliata di tutti i set di dati per valutare il rischio di divulgazione. Se necessario, l'ICPSR modifica i dati per ridurre il rischio di divulgazione o limitare l'accesso a set di dati per i quali la modifica dei dati limiterebbe sostanzialmente la loro utilità o il rischio di divulgazione rimane elevato. Nessuna informazione che contenga identificatori o che potrebbe essere utilizzata per collegare un individuo ai dati sarà inclusa nel set di dati anonimizzato.

Periodo di condivisione IPD

Tre mesi dopo la fine del periodo di assegno finanziato, i materiali di studio ei dati anonimi saranno disponibili, su richiesta, presso il PI. Una volta che i dati sono inseriti in un servizio ad accesso aperto come l'ICPSR, saranno disponibili a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il PI condividerà gratuitamente un set di dati anonimizzato con investigatori esterni, secondo le politiche approvate dai partner e dal Massachusetts General Hospital per la condivisione dei dati. Gli investigatori di altri siti potranno richiedere i dati e saranno tenuti a completare un accordo sull'utilizzo dei dati che garantisca che tutti i requisiti locali dell'Institutional Review Board siano soddisfatti prima di utilizzare i dati, che non tenteranno di identificare alcun dato nel set di dati, e che non condivideranno il set di dati con nessuno al di fuori del team di progetto.

Su ICPSR, le persone devono registrarsi e accettare la dichiarazione sull'uso responsabile di ICPSR prima di accedere ai set di dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al colon

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