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小儿强迫症 (OCD) 的经颅直流电刺激 (tDCS)

2024年4月1日 更新者:Joan A Camprodon, MD MPH PhD、Massachusetts General Hospital

儿科强迫症 (OCD) 基础神经认知过程的经颅直流刺激 (tDCS) 调制

在这项研究中,研究人员旨在了解经颅直流电刺激 (tDCS) 在调节与强迫症 (OCD) 儿科患者有关的异常神经认知过程中的作用。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

在这项研究中,研究人员旨在了解经颅直流电刺激 (tDCS) 在调节与强迫症 (OCD) 儿科患者有关的异常神经认知过程中的作用。 研究人员提出了该研究的两个分支,一个分支 (A) 将调查恐惧消退学习和抑制控制,另一分支 (B) 将调查目标导向与基于习惯的行为和抑制控制。 所有受试者都将经历三种研究条件:两名对两个不同的大脑目标进行主动 tDCS,另一名在假 tDCS 下。 刺激顺序(假或主动 tDCS)将随机化。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 10-17岁门诊青年
  2. 儿童耶鲁-布朗强迫症量表 (CY-BOCS) ≥16(中度严重)。 必须根据所有可用信息,使用学龄儿童情感障碍和精神分裂症时间表 - 计算机管理版 (KSADS-COMP) 确定 OCD 是主要或共同主要诊断。
  3. 根据 Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence® Second Edition (WASI®-II)(90% CI 以内)评估,儿童的全面 IQ≥85。 为减轻参与者负担,WASI®-II 仅在与 PI 会面后疑似智力障碍的情况下进行。
  4. 英语会话。

排除标准:

  1. 接受针对受试者 OCD 的同步心理治疗(维持治疗除外)。接受至少 8 周关于其他心理问题的预先确定的同步心理治疗的受试者有资格入组。
  2. 新疗法:在研究登记前 12 周内开始使用抗抑郁药,或在研究登记前 6 周内开始使用抗精神病药。 研究登记后 6 周内没有新的替代药物、营养或治疗性饮食。
  3. 确定的治疗变化:在研究登记前 8 周内(抗精神病药为 6 周)内确定的精神药物(例如,抗抑郁药、抗焦虑药、兴奋剂、α 激动剂)的任何变化。 替代药物必须在基线前稳定 6 周。 任何药物在治疗期间必须保持稳定;与美国国立卫生研究院 (NIH) 资助的儿童焦虑多模式研究 (CAMS) 试验一致,由于副作用而进行的向下调整可能是可以接受的,并将与研究儿童和青少年精神病医生以及社区精神病医生进行讨论。
  4. 目前有临床意义的自杀倾向或在 6 个月内有过自杀行为的个人将被排除在外并转介进行适当的临床护理。
  5. 符合《精神障碍诊断和统计手册》第五版 (DSM-V) 针对品行障碍、自闭症、双相情感障碍、注意力缺陷多动障碍 (ADHD)、图雷特综合征、精神分裂症或分裂情感障碍的标准
  6. 有囤积症状的青少年,因为它们在概念上和遗传上可能与其他强迫症亚型不同。
  7. BMI 小于 18.5。
  8. tDCS 的禁忌症:病史或癫痫病史、头部和颈部的金属植入物、脑刺激器、迷走神经刺激器、脑室腹膜 (VP) 分流器、起搏器。
  9. 活性物质依赖(烟草除外)。
  10. 孕妇或哺乳期女性,因为 tDCS 对怀孕的影响尚不清楚。
  11. 在研究期间存在可能导致住院的重大和/或不稳定的医学疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:抑制控制/恐惧消退
该部门将研究 tDCS 对评估抑制控制/恐惧消退任务的影响。 该组将接受 tDCS 的三个会话:两个活动会话和一个假会话。 会话的顺序是随机的。
在 tDCS 中,电极应用于头皮以传输低电流幅度的直流电。
其他名称:
  • 时间点DCS
实验性的:抑制控制/目标导向与基于习惯的行为
该部门将研究 tDCS 对评估抑制控制/目标导向与基于习惯的行为的任务的影响。 该组将接受 tDCS 的三个会话:两个活动会话和一个假会话。 会话的顺序是随机的。
在 tDCS 中,电极应用于头皮以传输低电流幅度的直流电。
其他名称:
  • 时间点DCS

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
停止信号任务的变化
大体时间:50 分钟 - 在单个 30 分钟的 tDCS 会话之前和之后的 20 分钟
抑制响应任务的能力
50 分钟 - 在单个 30 分钟的 tDCS 会话之前和之后的 20 分钟
恐惧消退回忆任务的变化
大体时间:在前一天的 tDCS 会议后 12-24 小时内
对先前消失的条件刺激的回忆程度
在前一天的 tDCS 会议后 12-24 小时内
顺序飞船任务的变化
大体时间:40 分钟 - 30 分钟的单个 tDCS 会话之前和之后的 10 分钟
能够增加目标导向与基于习惯的行为的比例
40 分钟 - 30 分钟的单个 tDCS 会话之前和之后的 10 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脑电图读数的变化
大体时间:90 分钟 - 单个 30 分钟 tDCS 会话之前 30 分钟和之后 30 分钟
事件相关电位 (ERP) 振幅的变化程度和类型
90 分钟 - 单个 30 分钟 tDCS 会话之前 30 分钟和之后 30 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniel Geller, MD、Massachusetts General Hospital
  • 首席研究员:Joan Camprodon, MD, PhD, MPH、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月25日

初级完成 (估计的)

2025年3月1日

研究完成 (估计的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月11日

首次发布 (实际的)

2020年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月1日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2020P000847

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

强迫症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国
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