- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04548609
Estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en el trastorno obsesivo compulsivo (TOC) pediátrico
4 de marzo de 2026 actualizado por: Joan A Camprodon, MD MPH PhD, Massachusetts General Hospital
Estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) Modulación de los procesos neurocognitivos subyacentes al trastorno obsesivo compulsivo (TOC) pediátrico
En este estudio, los investigadores pretenden comprender el papel de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en la modulación de procesos neurocognitivos aberrantes implicados en pacientes pediátricos con trastorno obsesivo compulsivo (TOC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores pretenden comprender el papel de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en la modulación de procesos neurocognitivos aberrantes implicados en pacientes pediátricos con trastorno obsesivo compulsivo (TOC).
Los investigadores proponen dos brazos del estudio que investigarán el aprendizaje de la extinción del miedo y el control inhibitorio en un brazo (A), y el comportamiento orientado a objetivos versus el basado en hábitos y el control inhibitorio en el otro (B).
Todos los sujetos se someterán a tres condiciones de estudio: dos con tDCS activo para cada uno de dos objetivos cerebrales diferentes y uno bajo tDCS simulado.
El orden de estimulación (tDCS simulado o activo) se aleatorizará.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Jóvenes ambulatorios entre las edades de 10-17 años
- Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown para niños (CY-BOCS) ≥16 (moderadamente grave). Se debe determinar que el TOC es el diagnóstico primario o coprimario mediante el Programa para trastornos afectivos y esquizofrenia para niños en edad escolar, versión administrada por computadora (KSADS-COMP) según toda la información disponible.
- El niño tiene un coeficiente intelectual de escala completa ≥85 según la evaluación de la Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence® Second Edition (WASI®-II) (dentro del 90 % de IC). Para disminuir la carga del participante, el WASI®-II solo se realizará en casos de sospecha de discapacidad intelectual después de reunirse con el PI.
- Habla ingles.
Criterio de exclusión:
- Recibir psicoterapia concurrente para el TOC del sujeto (excepto mantenimiento). Los sujetos que reciben psicoterapia concurrente preestablecida durante al menos 8 semanas con respecto a otros problemas psicológicos son elegibles para la inscripción.
- Nuevos tratamientos: Inicio de un antidepresivo dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción en el estudio o un antipsicótico 6 semanas antes de la inscripción en el estudio. No hay nuevos medicamentos alternativos, dietas nutricionales o terapéuticas dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción en el estudio.
- Cambios en el tratamiento establecido: cualquier cambio en la medicación psicotrópica establecida (p. ej., antidepresivos, ansiolíticos, estimulantes, agonistas alfa) dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción en el estudio (6 semanas para antipsicóticos). Los medicamentos alternativos deben ser estables durante 6 semanas antes de la línea de base. Cualquier medicamento debe permanecer estable durante el tratamiento; De acuerdo con el ensayo Child Anxiety Multimodal Study (CAMS) financiado por el Instituto Nacional de Salud (NIH), los ajustes a la baja debido a los efectos secundarios pueden ser aceptables y se discutirán con el psiquiatra de niños y adolescentes del estudio y el psiquiatra comunitario.
- Las tendencias suicidas clínicamente significativas actuales o las personas que hayan tenido conductas suicidas dentro de los 6 meses serán excluidas y remitidas para la atención clínica adecuada.
- Cumple con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-V) para trastornos de conducta, autismo, bipolar, trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), síndrome de Tourette, esquizofrenia o trastornos esquizoafectivos
- Jóvenes con síntomas de acumulación, ya que pueden ser conceptual y genéticamente diferentes de otros subtipos de TOC.
- IMC inferior a 18,5.
- Contraindicación para tDCS: antecedentes o epilepsia, implantes metálicos en la cabeza y el cuello, estimuladores cerebrales, estimuladores del nervio vago, derivación ventriculoperitoneal (VP), marcapasos.
- Dependencia de sustancias activas (excepto tabaco).
- Mujeres embarazadas o lactantes, ya que se desconocen los efectos de la tDCS en el embarazo.
- Presencia de una enfermedad médica significativa y/o inestable que pueda conducir a la hospitalización durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Control Inhibidor/ Extinción del Miedo
Este brazo investigará el efecto de tDCS en las tareas de evaluación del control inhibitorio/extinción del miedo.
Este grupo se someterá a tres sesiones de tDCS: dos sesiones activas y una sesión simulada.
El orden de las sesiones es aleatorio.
|
En tDCS, los electrodos se aplican en el cuero cabelludo para transmitir corriente continua a bajas amplitudes de corriente.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Control inhibitorio/Comportamiento orientado a objetivos frente a comportamiento basado en hábitos
Este brazo investigará el efecto de tDCS en las tareas que evalúan el control inhibitorio/comportamiento orientado a objetivos versus comportamiento basado en hábitos.
Este grupo se someterá a tres sesiones de tDCS: dos sesiones activas y una sesión simulada.
El orden de las sesiones es aleatorio.
|
En tDCS, los electrodos se aplican en el cuero cabelludo para transmitir corriente continua a bajas amplitudes de corriente.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la tarea de señal de parada
Periodo de tiempo: 50 minutos- 20 minutos antes e inmediatamente después de una única sesión de tDCS de 30 minutos
|
Capacidad para inhibir una tarea de respuesta
|
50 minutos- 20 minutos antes e inmediatamente después de una única sesión de tDCS de 30 minutos
|
|
Cambio en la tarea de recuperación de la extinción del miedo
Periodo de tiempo: Dentro de las 12-24 horas posteriores a la sesión de tDCS del día anterior
|
Grado de recuerdo de un estímulo condicionado previamente extinguido
|
Dentro de las 12-24 horas posteriores a la sesión de tDCS del día anterior
|
|
Cambio en la tarea de nave espacial secuencial
Periodo de tiempo: 40 minutos: inmediatamente antes y 10 minutos después de una sola sesión de tDCS de 30 minutos
|
Capacidad para aumentar la proporción de comportamiento orientado a objetivos versus comportamiento basado en hábitos
|
40 minutos: inmediatamente antes y 10 minutos después de una sola sesión de tDCS de 30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las lecturas de EEG
Periodo de tiempo: 90 minutos: 30 minutos antes y 30 minutos después de una sola sesión de tDCS de 30 minutos
|
Grado y tipo de cambio en las amplitudes de los potenciales relacionados con eventos (ERP)
|
90 minutos: 30 minutos antes y 30 minutos después de una sola sesión de tDCS de 30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Geller, MD, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Joan Camprodon, MD, PhD, MPH, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
5 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
5 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Desórdenes de ansiedad
- Trastornos del neurodesarrollo
- Desorden obsesivo compulsivo
- Terapéutica
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia de estimulación eléctrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- Electrochoque
- Técnicas psicológicas
- Estimulación de corriente continua transcraneal
Otros números de identificación del estudio
- 2020P000847
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Estimulación de corriente continua transcraneal
-
University of ArkansasReclutamientoAfasiaEstados Unidos
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationTerminadoObesidad | Impulsividad | Comer en exceso compulsivamenteEstados Unidos
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)TerminadoAnhedonia | Trastorno depresivo mayorEstados Unidos