- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04548609
Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) bei pädiatrischer Zwangsstörung (OCD)
1. April 2024 aktualisiert von: Joan A Camprodon, MD MPH PhD, Massachusetts General Hospital
Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) Modulation neurokognitiver Prozesse, die der pädiatrischen Zwangsstörung (OCD) zugrunde liegen
In dieser Studie wollen die Forscher die Rolle der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) bei der Modulation abweichender neurokognitiver Prozesse verstehen, die bei pädiatrischen Patienten mit Zwangsstörungen (OCD) impliziert sind.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wollen die Forscher die Rolle der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) bei der Modulation abweichender neurokognitiver Prozesse verstehen, die bei pädiatrischen Patienten mit Zwangsstörungen (OCD) impliziert sind.
Die Forscher schlagen zwei Arme der Studie vor, die das Erlernen der Angstlöschung und die Hemmungskontrolle in einem Arm (A) und zielorientiertes versus gewohnheitsbasiertes Verhalten und Hemmungskontrolle im anderen (B) untersuchen werden.
Alle Probanden werden drei Studienbedingungen unterzogen: zwei mit aktiver tDCS für jeweils zwei verschiedene Gehirnziele und eine unter Schein-tDCS.
Die Reihenfolge der Stimulation (Schein- oder aktive tDCS) wird randomisiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Joan Camprodon, MD, PhD, MPH
- Telefonnummer: 6177265348
- E-Mail: JCAMPRODON@mgh.harvard.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Rekrutierung
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Joan Camprodon, MD, PhD, MPH
- Telefonnummer: 617-726-5348
- E-Mail: JCAMPRODON@mgh.harvard.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante Jugend im Alter von 10-17 Jahren
- Kinder-Yale-Brown-Obsessive-Compulsive-Scale (CY-BOCS) ≥16 (mittelschwer). OCD muss anhand der computerverwalteten Version (KSADS-COMP) des Schemas für affektive Störungen und Schizophrenie für Kinder im schulpflichtigen Alter (KSADS-COMP) auf der Grundlage aller verfügbaren Informationen als primäre oder co-primäre Diagnose bestimmt werden.
- Das Kind hat einen vollständigen IQ ≥ 85, wie auf der Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence® Second Edition (WASI®-II) (innerhalb von 90 % KI) bewertet. Um die Belastung der Teilnehmer zu verringern, wird der WASI®-II nur bei Verdacht auf geistige Behinderung nach einem Gespräch mit dem PI durchgeführt.
- Englisch sprechend.
Ausschlusskriterien:
- Erhalten einer gleichzeitigen Psychotherapie für die Zwangsstörung des Probanden (außer Wartung). Probanden, die mindestens 8 Wochen lang eine vorab festgelegte gleichzeitige Psychotherapie wegen anderer psychologischer Probleme erhalten, sind zur Einschreibung berechtigt.
- Neue Behandlungen: Einleitung eines Antidepressivums innerhalb von 12 Wochen vor Studieneinschluss oder eines Antipsychotikums 6 Wochen vor Studieneinschluss. Keine neuen alternativen Medikamente, Ernährungs- oder therapeutischen Diäten innerhalb von 6 Wochen nach Studieneinschluss.
- Änderungen der etablierten Behandlung: Jede Änderung der etablierten Psychopharmaka (z. B. Antidepressiva, Anxiolytika, Stimulanzien, Alpha-Agonisten) innerhalb von 8 Wochen vor Studieneinschluss (6 Wochen für Antipsychotika). Alternative Medikationen müssen für 6 Wochen vor dem Ausgangswert stabil sein. Alle Medikamente müssen während der Behandlung stabil bleiben; In Übereinstimmung mit der vom National Institute of Health (NIH) finanzierten Child Anxiety Multimodal Study (CAMS)-Studie können Anpassungen nach unten aufgrund von Nebenwirkungen akzeptabel sein und werden mit dem Kinder- und Jugendpsychiater der Studie und dem Gemeindepsychiater besprochen.
- Aktuelle klinisch signifikante Suizidalität oder Personen, die sich innerhalb von 6 Monaten an suizidalem Verhalten beteiligt haben, werden ausgeschlossen und an eine angemessene klinische Versorgung überwiesen.
- Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) für Verhaltensstörungen, Autismus, Bipolarität, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), Tourette-Syndrom, Schizophrenie oder schizoaffektive Störungen
- Jugendliche mit Hortungssymptomen, da sie sich konzeptionell und genetisch von anderen OCD-Subtypen unterscheiden können.
- BMI unter 18,5.
- Kontraindikation für tDCS: Anamnese oder Epilepsie, Metallimplantate in Kopf und Hals, Hirnstimulatoren, Vagusnervstimulatoren, ventrikuloperitonealer (VP) Shunt, Schrittmacher.
- Wirkstoffabhängigkeit (außer Tabak).
- Schwangere oder stillende Frauen, da die Auswirkungen von tDCS auf die Schwangerschaft nicht bekannt sind.
- Vorhandensein einer signifikanten und/oder instabilen medizinischen Erkrankung, die während der Studie zu einem Krankenhausaufenthalt führen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Hemmungskontrolle/ Extinktion fürchten
Dieser Arm untersucht die Wirkung von tDCS auf Aufgaben zur Bewertung von Inhibitory Control / Fear Extinction.
Diese Gruppe durchläuft drei tDCS-Sitzungen: zwei aktive Sitzungen und eine Scheinsitzung.
Die Reihenfolge der Sitzungen ist randomisiert.
|
Bei der tDCS werden Elektroden auf der Kopfhaut angebracht, um Gleichstrom mit niedrigen Stromamplituden zu übertragen.
Andere Namen:
|
Experimental: Hemmende Kontrolle/ zielorientiertes vs. gewohnheitsbasiertes Verhalten
In diesem Arm wird die Wirkung von tDCS auf Aufgaben untersucht, bei denen inhibitorische Kontrolle / zielorientiertes versus gewohnheitsbasiertes Verhalten bewertet wird.
Diese Gruppe durchläuft drei tDCS-Sitzungen: zwei aktive Sitzungen und eine Scheinsitzung.
Die Reihenfolge der Sitzungen ist randomisiert.
|
Bei der tDCS werden Elektroden auf der Kopfhaut angebracht, um Gleichstrom mit niedrigen Stromamplituden zu übertragen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Stop-Signal-Aufgabe
Zeitfenster: 50 Minuten – 20 Minuten vor und unmittelbar nach einer einzelnen 30-minütigen tDCS-Sitzung
|
Fähigkeit, eine Antwortaufgabe zu sperren
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50 Minuten – 20 Minuten vor und unmittelbar nach einer einzelnen 30-minütigen tDCS-Sitzung
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Änderung der Fear Extinction Recall-Aufgabe
Zeitfenster: Innerhalb von 12-24 Stunden nach der tDCS-Sitzung am Vortag
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Grad der Erinnerung an einen zuvor ausgelöschten konditionierten Reiz
|
Innerhalb von 12-24 Stunden nach der tDCS-Sitzung am Vortag
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Änderung der sequentiellen Raumschiffaufgabe
Zeitfenster: 40 Minuten – unmittelbar vor und 10 Minuten nach einer 30-minütigen einzelnen tDCS-Sitzung
|
Fähigkeit, den Anteil von zielorientiertem gegenüber gewohnheitsbasiertem Verhalten zu erhöhen
|
40 Minuten – unmittelbar vor und 10 Minuten nach einer 30-minütigen einzelnen tDCS-Sitzung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der EEG-Messwerte
Zeitfenster: 90 Minuten – 30 Minuten vor und 30 Minuten nach einer einzelnen 30-minütigen tDCS-Sitzung
|
Grad und Art der Änderung der Amplituden ereignisbezogener Potentiale (ERPs).
|
90 Minuten – 30 Minuten vor und 30 Minuten nach einer einzelnen 30-minütigen tDCS-Sitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Geller, MD, Massachusetts General Hospital
- Hauptermittler: Joan Camprodon, MD, PhD, MPH, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Januar 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020P000847
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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