Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) u pediatrické obsedantně kompulzivní poruchy (OCD)

1. dubna 2024 aktualizováno: Joan A Camprodon, MD MPH PhD, Massachusetts General Hospital

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) Modulace neurokognitivních procesů, které jsou základem dětské obsedantně kompulzivní poruchy (OCD)

V této studii se výzkumníci zaměřují na pochopení úlohy transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) při modulaci aberantních neurokognitivních procesů zapojených do pediatrických pacientů s obsedantně kompulzivní poruchou (OCD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii se výzkumníci zaměřují na pochopení úlohy transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) při modulaci aberantních neurokognitivních procesů zapojených do pediatrických pacientů s obsedantně kompulzivní poruchou (OCD). Vyšetřovatelé navrhují dvě větve studie, které budou zkoumat učení o vymírání strachu a inhibiční kontrolu v jedné větvi (A) a orientované na cíl versus chování založené na návyku a inhibiční kontrolu ve druhé větě (B). Všechny subjekty podstoupí tři podmínky studie: dvě s aktivní tDCS na každý ze dvou různých mozkových cílů a jednu pod falešnou tDCS. Pořadí stimulace (falešná nebo aktivní tDCS) bude randomizováno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ambulantní mládež ve věku 10-17 let
  2. Dětská Yale-Brownova obsedantně-kompulzivní škála (CY-BOCS) ≥16 (středně závažná). OCD musí být stanoveno jako primární nebo koprimární diagnóza pomocí Plánu pro afektivní poruchy a schizofrenii pro děti školního věku – verze spravovaná počítačem (KSADS-COMP) na základě všech dostupných informací.
  3. Dítě má IQ v plném rozsahu ≥ 85 podle Wechslerovy zkrácené škály inteligence® Second Edition (WASI®-II) (v rámci 90% CI). Aby se snížila zátěž účastníků, bude WASI®-II probíhat pouze v případech podezření na mentální postižení po setkání s PI.
  4. Anglicky mluvící.

Kritéria vyloučení:

  1. Absolvování souběžné psychoterapie pro OCD subjektu (kromě udržovací léčby). Subjekty, které dostávají předem stanovenou souběžnou psychoterapii po dobu alespoň 8 týdnů týkající se jiných psychologických problémů, jsou způsobilé k zápisu.
  2. Nová léčba: Zahájení antidepresiva během 12 týdnů před zařazením do studie nebo antipsychotika 6 týdnů před zařazením do studie. Žádné nové alternativní léky, nutriční nebo terapeutické diety do 6 týdnů od zařazení do studie.
  3. Změny zavedené léčby: Jakákoli změna zavedené psychotropní medikace (např. antidepresiva, anxiolytika, stimulant, alfa agonista) během 8 týdnů před zařazením do studie (6 týdnů u antipsychotik). Alternativní léky musí být stabilní po dobu 6 týdnů před výchozí hodnotou. Jakékoli léky musí zůstat během léčby stabilní; v souladu se studií Child Anxiety Multimodal Study (CAMS) financovanou National Institute of Health (NIH), úpravy směrem dolů kvůli vedlejším účinkům mohou být přijatelné a budou prodiskutovány se studujícím dětským a adolescentním psychiatrem a komunitním psychiatrem.
  4. Současná klinicky významná sebevražda nebo jedinci, kteří se do 6 měsíců zapojili do sebevražedného chování, budou vyloučeni a odesláni na vhodnou klinickou péči.
  5. Splňuje kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-V) pro poruchy chování, autismus, bipolární poruchy, poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), Tourettův syndrom, schizofrenii nebo schizoafektivní poruchy
  6. Mládež s příznaky hromadění, protože se mohou koncepčně a geneticky lišit od jiných podtypů OCD.
  7. BMI nižší než 18,5.
  8. Kontraindikace tDCS: anamnéza nebo epilepsie, kovové implantáty v hlavě a krku, mozkové stimulátory, stimulátory vagusového nervu, ventrikuloperitoneální (VP) zkrat, kardiostimulátory.
  9. Závislost na účinné látce (kromě tabáku).
  10. Těhotné nebo kojící ženy, protože účinky tDCS na těhotenství nejsou známy.
  11. Přítomnost významného a/nebo nestabilního onemocnění, které by mohlo vést k hospitalizaci během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inhibiční kontrola / vyhynutí strachu
Tato větev bude zkoumat účinek tDCS na úkoly hodnotící inhibiční kontrolu/zánik strachu. Tato skupina podstoupí tři sezení tDCS: dvě aktivní sezení a jedno falešné sezení. Pořadí relací je náhodné.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
V tDCS jsou elektrody aplikovány na pokožku hlavy pro přenos stejnosměrného proudu při nízkých amplitudách proudu.
Ostatní jména:
  • tDCS
Experimentální: Inhibiční kontrola / Chování orientované na cíl vs
Tato větev bude zkoumat účinek tDCS na úkoly hodnotící inhibiční kontrolu/orientované na cíl versus chování založené na návyku. Tato skupina podstoupí tři sezení tDCS: dvě aktivní sezení a jedno falešné sezení. Pořadí relací je náhodné.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
V tDCS jsou elektrody aplikovány na pokožku hlavy pro přenos stejnosměrného proudu při nízkých amplitudách proudu.
Ostatní jména:
  • tDCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v úloze Stop Signal
Časové okno: 50 minut – 20 minut před a bezprostředně po jedné 30minutové relaci tDCS
Schopnost bránit úkolu reakce
50 minut – 20 minut před a bezprostředně po jedné 30minutové relaci tDCS
Změna v úloze Fear Extinction Recall
Časové okno: Do 12–24 hodin po relaci tDCS předchozí den
Stupeň vyvolání dříve uhaseného podmíněného podnětu
Do 12–24 hodin po relaci tDCS předchozí den
Změna v sekvenčním úkolu kosmické lodi
Časové okno: 40 minut – bezprostředně před a 10 minut po 30minutové jediné tDCS relaci
Schopnost zvýšit podíl chování zaměřeného na cíl versus chování založeného na návyku
40 minut – bezprostředně před a 10 minut po 30minutové jediné tDCS relaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnot EEG
Časové okno: 90 minut – 30 minut před a 30 minut po jedné 30minutové relaci tDCS
Stupeň a typ změny amplitud potenciálů souvisejících s událostmi (ERPs).
90 minut – 30 minut před a 30 minut po jedné 30minutové relaci tDCS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Geller, MD, Massachusetts General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Joan Camprodon, MD, PhD, MPH, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020P000847

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit