- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04548609
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) w dziecięcym zaburzeniu obsesyjno-kompulsyjnym (OCD)
1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Joan A Camprodon, MD MPH PhD, Massachusetts General Hospital
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) Modulacja procesów neurokognitywnych leżących u podstaw dziecięcego zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD)
W tym badaniu badacze dążą do zrozumienia roli przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w modulowaniu nieprawidłowych procesów neurokognitywnych występujących u dzieci z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (OCD).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacze dążą do zrozumienia roli przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w modulowaniu nieprawidłowych procesów neurokognitywnych występujących u dzieci z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (OCD).
Badacze proponują dwa ramiona badania, które będą badać uczenie się wygaszania strachu i kontrolę hamowania w jednym ramieniu (A) oraz zachowanie zorientowane na cel w porównaniu z zachowaniem opartym na nawyku i kontrolą hamowania w drugim (B).
Wszyscy badani zostaną poddani trzem warunkom badania: dwóm z aktywnym tDCS do każdego z dwóch różnych celów mózgowych i jednemu z pozorowanym tDCS.
Kolejność stymulacji (pozorowana lub aktywna tDCS) zostanie wybrana losowo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joan Camprodon, MD, PhD, MPH
- Numer telefonu: 6177265348
- E-mail: JCAMPRODON@mgh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Joan Camprodon, MD, PhD, MPH
- Numer telefonu: 617-726-5348
- E-mail: JCAMPRODON@mgh.harvard.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ambulatoryjna młodzież w wieku 10-17 lat
- Dziecięca skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Browna (CY-BOCS) ≥16 (umiarkowanie ciężka). OCD należy określić jako rozpoznanie podstawowe lub drugorzędne, korzystając z Harmonogramu zaburzeń afektywnych i schizofrenii dla dzieci w wieku szkolnym — wersja zarządzana komputerowo (KSADS-COMP) w oparciu o wszystkie dostępne informacje.
- Dziecko ma IQ w pełnej skali ≥85, oceniane na Skróconej Skali Inteligencji Wechslera®, wydanie drugie (WASI®-II) (w granicach 90% CI). Aby zmniejszyć obciążenie uczestników, WASI®-II zostanie przeprowadzony tylko w przypadku podejrzenia niepełnosprawności intelektualnej po spotkaniu z PI.
- Mówiący po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymywanie równoczesnej psychoterapii z powodu OCD podmiotu (z wyjątkiem leczenia podtrzymującego). Pacjenci otrzymujący wcześniej ustaloną równoległą psychoterapię przez co najmniej 8 tygodni w odniesieniu do innych problemów psychologicznych kwalifikują się do rejestracji.
- Nowe metody leczenia: rozpoczęcie leczenia lekiem przeciwdepresyjnym w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania lub lekiem przeciwpsychotycznym na 6 tygodni przed włączeniem do badania. Brak nowych alternatywnych leków, diet odżywczych lub terapeutycznych w ciągu 6 tygodni od włączenia do badania.
- Ustalone zmiany w leczeniu: każda zmiana w przyjętych lekach psychotropowych (np. lekach przeciwdepresyjnych, anksjolitycznych, pobudzających, alfa-agonistycznych) w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania (6 tygodni w przypadku leków przeciwpsychotycznych). Alternatywne leki muszą być stabilne przez 6 tygodni przed punktem wyjściowym. Wszelkie leki muszą pozostać stabilne podczas leczenia; zgodnie z finansowanym przez National Institute of Health (NIH) badaniem Child Anxiety Multimodal Study (CAMS), korekty w dół z powodu skutków ubocznych mogą być akceptowalne i zostaną omówione z psychiatrą dzieci i młodzieży oraz psychiatrą środowiskowym.
- Aktualne klinicznie istotne samobójstwo lub osoby, które zaangażowały się w zachowania samobójcze w ciągu 6 miesięcy, zostaną wykluczone i skierowane do odpowiedniej opieki klinicznej.
- Spełnia kryteria Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych, wydanie piąte (DSM-V) dotyczące zaburzeń zachowania, autyzmu, choroby afektywnej dwubiegunowej, zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), zespołu Tourette'a, schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych
- Młodzież z objawami gromadzenia się, ponieważ mogą one koncepcyjnie i genetycznie różnić się od innych podtypów OCD.
- BMI poniżej 18,5.
- Przeciwwskazania do tDCS: przebyta lub padaczka, metalowe implanty w obrębie głowy i szyi, stymulatory mózgu, stymulatory nerwu błędnego, zastawka komorowo-otrzewnowa (VP), rozruszniki serca.
- Uzależnienie od substancji czynnych (z wyjątkiem tytoniu).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, ponieważ wpływ tDCS na ciążę jest nieznany.
- Obecność istotnej i/lub niestabilnej choroby medycznej, która może prowadzić do hospitalizacji podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kontrola hamująca / wygaszanie strachu
Ta część zbada wpływ tDCS na zadania oceniające kontrolę hamowania/wygaszanie strachu.
Ta grupa przejdzie trzy sesje tDCS: dwie sesje aktywne i jedną sesję pozorowaną.
Kolejność sesji jest losowa.
|
W tDCS elektrody są nakładane na skórę głowy w celu przesyłania prądu stałego przy niskich amplitudach prądu.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Kontrola hamująca / zachowanie zorientowane na cel a zachowanie oparte na nawykach
To ramię zbada wpływ tDCS na zadania oceniające kontrolę hamującą / zachowanie zorientowane na cel i zachowanie oparte na nawyku.
Ta grupa przejdzie trzy sesje tDCS: dwie sesje aktywne i jedną sesję pozorowaną.
Kolejność sesji jest losowa.
|
W tDCS elektrody są nakładane na skórę głowy w celu przesyłania prądu stałego przy niskich amplitudach prądu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana zadania sygnału stop
Ramy czasowe: 50 minut - 20 minut przed i bezpośrednio po pojedynczej 30-minutowej sesji tDCS
|
Możliwość wstrzymania zadania odpowiedzi
|
50 minut - 20 minut przed i bezpośrednio po pojedynczej 30-minutowej sesji tDCS
|
Zmiana w zadaniu przypominania o wygaśnięciu strachu
Ramy czasowe: W ciągu 12-24 godzin po sesji tDCS dzień wcześniej
|
Stopień przywołania uprzednio wygasłego bodźca warunkowego
|
W ciągu 12-24 godzin po sesji tDCS dzień wcześniej
|
Zmiana w sekwencyjnym zadaniu statku kosmicznego
Ramy czasowe: 40 minut – bezpośrednio przed i 10 minut po 30-minutowej pojedynczej sesji tDCS
|
Zdolność do zwiększenia proporcji zachowań zorientowanych na cel i zachowań opartych na nawykach
|
40 minut – bezpośrednio przed i 10 minut po 30-minutowej pojedynczej sesji tDCS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana odczytów EEG
Ramy czasowe: 90 minut - 30 minut przed i 30 minut po pojedynczej 30-minutowej sesji tDCS
|
Stopień i rodzaj zmiany amplitud potencjałów związanych ze zdarzeniami (ERP).
|
90 minut - 30 minut przed i 30 minut po pojedynczej 30-minutowej sesji tDCS
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Geller, MD, Massachusetts General Hospital
- Główny śledczy: Joan Camprodon, MD, PhD, MPH, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020P000847
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nerwica natręctw
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
-
Angiodynamics, Inc.ZakończonyRak wątrobowokomórkowyFrancja, Niemcy, Włochy, Hiszpania