Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) w dziecięcym zaburzeniu obsesyjno-kompulsyjnym (OCD)

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Joan A Camprodon, MD MPH PhD, Massachusetts General Hospital

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) Modulacja procesów neurokognitywnych leżących u podstaw dziecięcego zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD)

W tym badaniu badacze dążą do zrozumienia roli przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w modulowaniu nieprawidłowych procesów neurokognitywnych występujących u dzieci z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (OCD).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze dążą do zrozumienia roli przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w modulowaniu nieprawidłowych procesów neurokognitywnych występujących u dzieci z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (OCD). Badacze proponują dwa ramiona badania, które będą badać uczenie się wygaszania strachu i kontrolę hamowania w jednym ramieniu (A) oraz zachowanie zorientowane na cel w porównaniu z zachowaniem opartym na nawyku i kontrolą hamowania w drugim (B). Wszyscy badani zostaną poddani trzem warunkom badania: dwóm z aktywnym tDCS do każdego z dwóch różnych celów mózgowych i jednemu z pozorowanym tDCS. Kolejność stymulacji (pozorowana lub aktywna tDCS) zostanie wybrana losowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ambulatoryjna młodzież w wieku 10-17 lat
  2. Dziecięca skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Browna (CY-BOCS) ≥16 (umiarkowanie ciężka). OCD należy określić jako rozpoznanie podstawowe lub drugorzędne, korzystając z Harmonogramu zaburzeń afektywnych i schizofrenii dla dzieci w wieku szkolnym — wersja zarządzana komputerowo (KSADS-COMP) w oparciu o wszystkie dostępne informacje.
  3. Dziecko ma IQ w pełnej skali ≥85, oceniane na Skróconej Skali Inteligencji Wechslera®, wydanie drugie (WASI®-II) (w granicach 90% CI). Aby zmniejszyć obciążenie uczestników, WASI®-II zostanie przeprowadzony tylko w przypadku podejrzenia niepełnosprawności intelektualnej po spotkaniu z PI.
  4. Mówiący po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymywanie równoczesnej psychoterapii z powodu OCD podmiotu (z wyjątkiem leczenia podtrzymującego). Pacjenci otrzymujący wcześniej ustaloną równoległą psychoterapię przez co najmniej 8 tygodni w odniesieniu do innych problemów psychologicznych kwalifikują się do rejestracji.
  2. Nowe metody leczenia: rozpoczęcie leczenia lekiem przeciwdepresyjnym w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania lub lekiem przeciwpsychotycznym na 6 tygodni przed włączeniem do badania. Brak nowych alternatywnych leków, diet odżywczych lub terapeutycznych w ciągu 6 tygodni od włączenia do badania.
  3. Ustalone zmiany w leczeniu: każda zmiana w przyjętych lekach psychotropowych (np. lekach przeciwdepresyjnych, anksjolitycznych, pobudzających, alfa-agonistycznych) w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania (6 tygodni w przypadku leków przeciwpsychotycznych). Alternatywne leki muszą być stabilne przez 6 tygodni przed punktem wyjściowym. Wszelkie leki muszą pozostać stabilne podczas leczenia; zgodnie z finansowanym przez National Institute of Health (NIH) badaniem Child Anxiety Multimodal Study (CAMS), korekty w dół z powodu skutków ubocznych mogą być akceptowalne i zostaną omówione z psychiatrą dzieci i młodzieży oraz psychiatrą środowiskowym.
  4. Aktualne klinicznie istotne samobójstwo lub osoby, które zaangażowały się w zachowania samobójcze w ciągu 6 miesięcy, zostaną wykluczone i skierowane do odpowiedniej opieki klinicznej.
  5. Spełnia kryteria Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych, wydanie piąte (DSM-V) dotyczące zaburzeń zachowania, autyzmu, choroby afektywnej dwubiegunowej, zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), zespołu Tourette'a, schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych
  6. Młodzież z objawami gromadzenia się, ponieważ mogą one koncepcyjnie i genetycznie różnić się od innych podtypów OCD.
  7. BMI poniżej 18,5.
  8. Przeciwwskazania do tDCS: przebyta lub padaczka, metalowe implanty w obrębie głowy i szyi, stymulatory mózgu, stymulatory nerwu błędnego, zastawka komorowo-otrzewnowa (VP), rozruszniki serca.
  9. Uzależnienie od substancji czynnych (z wyjątkiem tytoniu).
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, ponieważ wpływ tDCS na ciążę jest nieznany.
  11. Obecność istotnej i/lub niestabilnej choroby medycznej, która może prowadzić do hospitalizacji podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontrola hamująca / wygaszanie strachu
Ta część zbada wpływ tDCS na zadania oceniające kontrolę hamowania/wygaszanie strachu. Ta grupa przejdzie trzy sesje tDCS: dwie sesje aktywne i jedną sesję pozorowaną. Kolejność sesji jest losowa.
W tDCS elektrody są nakładane na skórę głowy w celu przesyłania prądu stałego przy niskich amplitudach prądu.
Inne nazwy:
  • tDCS
Eksperymentalny: Kontrola hamująca / zachowanie zorientowane na cel a zachowanie oparte na nawykach
To ramię zbada wpływ tDCS na zadania oceniające kontrolę hamującą / zachowanie zorientowane na cel i zachowanie oparte na nawyku. Ta grupa przejdzie trzy sesje tDCS: dwie sesje aktywne i jedną sesję pozorowaną. Kolejność sesji jest losowa.
W tDCS elektrody są nakładane na skórę głowy w celu przesyłania prądu stałego przy niskich amplitudach prądu.
Inne nazwy:
  • tDCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zadania sygnału stop
Ramy czasowe: 50 minut - 20 minut przed i bezpośrednio po pojedynczej 30-minutowej sesji tDCS
Możliwość wstrzymania zadania odpowiedzi
50 minut - 20 minut przed i bezpośrednio po pojedynczej 30-minutowej sesji tDCS
Zmiana w zadaniu przypominania o wygaśnięciu strachu
Ramy czasowe: W ciągu 12-24 godzin po sesji tDCS dzień wcześniej
Stopień przywołania uprzednio wygasłego bodźca warunkowego
W ciągu 12-24 godzin po sesji tDCS dzień wcześniej
Zmiana w sekwencyjnym zadaniu statku kosmicznego
Ramy czasowe: 40 minut – bezpośrednio przed i 10 minut po 30-minutowej pojedynczej sesji tDCS
Zdolność do zwiększenia proporcji zachowań zorientowanych na cel i zachowań opartych na nawykach
40 minut – bezpośrednio przed i 10 minut po 30-minutowej pojedynczej sesji tDCS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odczytów EEG
Ramy czasowe: 90 minut - 30 minut przed i 30 minut po pojedynczej 30-minutowej sesji tDCS
Stopień i rodzaj zmiany amplitud potencjałów związanych ze zdarzeniami (ERP).
90 minut - 30 minut przed i 30 minut po pojedynczej 30-minutowej sesji tDCS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Geller, MD, Massachusetts General Hospital
  • Główny śledczy: Joan Camprodon, MD, PhD, MPH, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwica natręctw

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

3
Subskrybuj