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Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) no Transtorno Obsessivo Compulsivo Pediátrico (TOC)

1 de abril de 2024 atualizado por: Joan A Camprodon, MD MPH PhD, Massachusetts General Hospital

Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) Modulação de Processos Neurocognitivos Subjacentes ao Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC) Pediátrico

Neste estudo, os investigadores pretendem compreender o papel da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) na modulação de processos neurocognitivos aberrantes implicados em pacientes pediátricos com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste estudo, os investigadores pretendem compreender o papel da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) na modulação de processos neurocognitivos aberrantes implicados em pacientes pediátricos com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC). Os investigadores propõem dois ramos do estudo que investigarão o aprendizado da extinção do medo e o controle inibitório em um braço (A) e o comportamento orientado a objetivos versus o comportamento baseado no hábito e o controle inibitório no outro (B). Todos os indivíduos serão submetidos a três condições de estudo: dois com tDCS ativo para cada um dos dois alvos cerebrais diferentes e um sob simulação de tDCS. A ordem da estimulação (tDCS simulada ou ativa) será randomizada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Jovens ambulatoriais entre as idades de 10 a 17 anos
  2. Escala Infantil Obsessivo-Compulsiva de Yale-Brown (CY-BOCS) ≥16 (moderadamente grave). O TOC deve ser determinado como o diagnóstico primário ou co-primário usando a versão administrada por computador do Cronograma para Transtornos Afetivos e Esquizofrenia para Crianças em Idade Escolar (KSADS-COMP) com base em todas as informações disponíveis.
  3. A criança tem um QI total ≥85 conforme avaliado na Escala Abreviada de Inteligência Wechsler® Segunda Edição (WASI®-II) (dentro de 90% CI). Para diminuir a sobrecarga do participante, o WASI®-II só será realizado em casos de suspeita de deficiência intelectual após reunião com o PI.
  4. Inglês falando.

Critério de exclusão:

  1. Receber psicoterapia concomitante para o TOC do indivíduo (exceto manutenção). Os indivíduos que recebem psicoterapia concomitante pré-estabelecida por pelo menos 8 semanas em relação a outros problemas psicológicos são elegíveis para inscrição.
  2. Novos Tratamentos: Início de um antidepressivo dentro de 12 semanas antes da inscrição no estudo ou um antipsicótico 6 semanas antes da inscrição no estudo. Nenhum novo medicamento alternativo, dieta nutricional ou terapêutica dentro de 6 semanas após a inscrição no estudo.
  3. Alterações estabelecidas no tratamento: Qualquer alteração na medicação psicotrópica estabelecida (por exemplo, antidepressivos, ansiolíticos, estimulantes, alfa-agonistas) dentro de 8 semanas antes da inscrição no estudo (6 semanas para antipsicóticos). Os medicamentos alternativos devem permanecer estáveis ​​por 6 semanas antes da linha de base. Quaisquer medicamentos devem permanecer estáveis ​​durante o tratamento; de acordo com o estudo Child Anxiety Multimodal Study (CAMS) financiado pelo National Institute of Health (NIH), ajustes para baixo devido a efeitos colaterais podem ser aceitáveis ​​e serão discutidos com o psiquiatra infantil e adolescente do estudo e o psiquiatra da comunidade.
  4. Suicídio clinicamente significativo atual ou indivíduos que se envolveram em comportamentos suicidas dentro de 6 meses serão excluídos e encaminhados para atendimento clínico apropriado.
  5. Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-V) para transtorno de conduta, autismo, bipolar, transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), síndrome de Tourette, esquizofrenia ou transtornos esquizoafetivos
  6. Jovens com sintomas de acumulação, pois podem ser conceitual e geneticamente diferentes de outros subtipos de TOC.
  7. IMC menor que 18,5.
  8. Contra-indicação para tDCS: história ou epilepsia, implantes metálicos na cabeça e pescoço, estimuladores cerebrais, estimuladores do nervo vago, shunt ventriculoperitoneal (VP), marca-passos.
  9. Dependência de substância ativa (exceto tabaco).
  10. Mulheres grávidas ou amamentando, pois os efeitos da ETCC na gravidez são desconhecidos.
  11. Presença de uma doença médica significativa e/ou instável que possa levar à hospitalização durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Controle Inibitório/ Extinção do Medo
Este braço investigará o efeito do tDCS em tarefas que avaliam o controle inibitório/extinção do medo. Este grupo passará por três sessões de tDCS: duas sessões ativas e uma sessão simulada. A ordem das sessões é aleatória.
No tDCS, eletrodos são aplicados no couro cabeludo para transmitir corrente contínua em baixas amplitudes de corrente.
Outros nomes:
  • tDCS
Experimental: Controle Inibitório/Comportamento Orientado a Objetivos vs Comportamento Baseado em Hábitos
Este braço investigará o efeito do tDCS em tarefas que avaliam o controle inibitório/comportamento orientado a objetivos versus comportamento baseado em hábito. Este grupo passará por três sessões de tDCS: duas sessões ativas e uma sessão simulada. A ordem das sessões é aleatória.
No tDCS, eletrodos são aplicados no couro cabeludo para transmitir corrente contínua em baixas amplitudes de corrente.
Outros nomes:
  • tDCS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na tarefa de sinal de parada
Prazo: 50 minutos - 20 minutos antes e imediatamente após uma única sessão de tDCS de 30 minutos
Capacidade de inibir uma tarefa de resposta
50 minutos - 20 minutos antes e imediatamente após uma única sessão de tDCS de 30 minutos
Mudança na Tarefa de Recordação da Extinção do Medo
Prazo: Dentro de 12-24 horas após a sessão tDCS no dia anterior
Grau de recordação de um estímulo condicionado previamente extinto
Dentro de 12-24 horas após a sessão tDCS no dia anterior
Alteração na Tarefa da Nave Espacial Sequencial
Prazo: 40 minutos - imediatamente antes e 10 minutos após uma única sessão de tDCS de 30 minutos
Capacidade de aumentar a proporção de Comportamento Orientado a Objetivos versus Comportamento Baseado em Hábitos
40 minutos - imediatamente antes e 10 minutos após uma única sessão de tDCS de 30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas leituras de EEG
Prazo: 90 minutos - 30 minutos antes e 30 minutos depois de uma única sessão de tDCS de 30 minutos
Grau e tipo de mudança nas amplitudes de potenciais relacionados a eventos (ERPs)
90 minutos - 30 minutos antes e 30 minutos depois de uma única sessão de tDCS de 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Geller, MD, Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: Joan Camprodon, MD, PhD, MPH, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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