- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04548609
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) vid pediatrisk tvångssyndrom (OCD)
1 april 2024 uppdaterad av: Joan A Camprodon, MD MPH PhD, Massachusetts General Hospital
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) Modulering av neurokognitiva processer bakom pediatrisk tvångssyndrom (OCD)
I denna studie syftar forskarna till att förstå rollen av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) för att modulera avvikande neurokognitiva processer som är inblandade i pediatriska patienter med tvångssyndrom (OCD).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie syftar forskarna till att förstå rollen av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) för att modulera avvikande neurokognitiva processer som är inblandade i pediatriska patienter med tvångssyndrom (OCD).
Utredarna föreslår två armar av studien som kommer att undersöka inlärning av rädsla utrotning och hämmande kontroll i en arm (A), och målorienterat kontra vanebaserat beteende och hämmande kontroll i den andra (B).
Alla försökspersoner kommer att genomgå tre studietillstånd: två med aktiv tDCS till var och en av två olika hjärnmål och en under sken-tDCS.
Stimuleringsordningen (bluff eller aktiv tDCS) kommer att randomiseras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Joan Camprodon, MD, PhD, MPH
- Telefonnummer: 6177265348
- E-post: JCAMPRODON@mgh.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Joan Camprodon, MD, PhD, MPH
- Telefonnummer: 617-726-5348
- E-post: JCAMPRODON@mgh.harvard.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Öppenvårdsungdom i åldrarna 10-17 år
- Barns Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS) ≥16 (måttligt svår). OCD måste bestämmas vara den primära eller co-primära diagnosen med hjälp av The Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Datoradministrerad version (KSADS-COMP) baserat på all tillgänglig information.
- Child har ett fullskaligt IQ≥85 bedömt på Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence® Second Edition (WASI®-II) (inom 90 % CI). För att minska deltagarbördan kommer WASI®-II endast att genomföras i fall av misstänkt intellektuell funktionsnedsättning efter möte med PI.
- Engelsktalande.
Exklusions kriterier:
- Att få samtidig psykoterapi för patientens OCD (förutom underhåll). Försökspersoner som får förutbestämd samtidig psykoterapi i minst 8 veckor avseende andra psykologiska problem är berättigade till inskrivning.
- Nya behandlingar: Initiering av ett antidepressivt läkemedel inom 12 veckor före studieinskrivning eller ett antipsykotiskt läkemedel 6 veckor före studieinskrivning. Inga nya alternativa mediciner, närings- eller terapeutiska dieter inom 6 veckor efter anmälan till studien.
- Etablerade behandlingsförändringar: Alla förändringar i etablerad psykotrop medicin (t.ex. antidepressiva, ångestdämpande, stimulerande medel, alfaagonist) inom 8 veckor före studieregistreringen (6 veckor för antipsykotiska läkemedel). Alternativa mediciner måste vara stabila i 6 veckor före baslinjen. Eventuella mediciner måste förbli stabila under behandlingen; i enlighet med det National Institute of Health (NIH)-finansierade Child Anxiety Multimodal Study (CAMS) studie, kan nedjusteringar på grund av biverkningar vara acceptabla och kommer att diskuteras med studien barn- och ungdomspsykiater och samhällspsykiatern.
- Aktuell kliniskt signifikant suicidalitet eller individer som har ägnat sig åt suicidalt beteende inom 6 månader kommer att uteslutas och remitteras till lämplig klinisk vård.
- Uppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) kriterier för beteendestörning, autism, bipolär, ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder), Tourettes syndrom, schizofreni eller schizoaffektiva störningar
- Ungdomar med hamstringssymtom eftersom de kan skilja sig konceptuellt och genetiskt från andra OCD-subtyper.
- BMI mindre än 18,5.
- Kontraindikationer mot tDCS: historia eller epilepsi, metalliska implantat i huvud och nacke, hjärnstimulatorer, vagusnervstimulatorer, ventrikuloperitoneal (VP) shunt, pacemakers.
- Beroende av aktiv substans (förutom tobak).
- Gravida eller ammande kvinnor eftersom effekterna av tDCS på graviditeten är okända.
- Förekomst av en betydande och/eller instabil medicinsk sjukdom som kan leda till sjukhusvistelse under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Hämmande kontroll/Fear Extinction
Denna arm kommer att undersöka effekten av tDCS på uppgifter som bedömer hämmande kontroll/rädsla utsläckning.
Denna grupp kommer att genomgå tre sessioner av tDCS: två aktiva sessioner och en skensession.
Ordningen på sessionerna är randomiserad.
|
I tDCS appliceras elektroder på hårbotten för att överföra likström vid låga strömamplituder.
Andra namn:
|
Experimentell: Hämmande kontroll/ målorienterat vs vanebaserat beteende
Denna arm kommer att undersöka effekten av tDCS på uppgifter som bedömer hämmande kontroll/målorienterat kontra vanebaserat beteende.
Denna grupp kommer att genomgå tre sessioner av tDCS: två aktiva sessioner och en skensession.
Ordningen på sessionerna är randomiserad.
|
I tDCS appliceras elektroder på hårbotten för att överföra likström vid låga strömamplituder.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring i stoppsignaluppgift
Tidsram: 50 minuter- 20 minuter före och omedelbart efter en enda 30 minuters tDCS-session
|
Förmåga att förhindra en svarsuppgift
|
50 minuter- 20 minuter före och omedelbart efter en enda 30 minuters tDCS-session
|
Ändring i Återkallningsuppgiften Fear Extinction
Tidsram: Inom 12-24 timmar efter tDCS-sessionen dagen innan
|
Grad av återkallelse till en tidigare släckt betingad stimulans
|
Inom 12-24 timmar efter tDCS-sessionen dagen innan
|
Ändring i Sequential Spaceship Task
Tidsram: 40 minuter - omedelbart före och 10 minuter efter en 30 minuters enstaka tDCS-session
|
Förmåga att öka andelen Målorienterat kontra Vanebaserat beteende
|
40 minuter - omedelbart före och 10 minuter efter en 30 minuters enstaka tDCS-session
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i EEG-avläsningar
Tidsram: 90 minuter - 30 minuter före och 30 minuter efter en enda 30 minuters tDCS-session
|
Grad och typ av förändring i händelserelaterade potentialer (ERP) amplituder
|
90 minuter - 30 minuter före och 30 minuter efter en enda 30 minuters tDCS-session
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Geller, MD, Massachusetts General Hospital
- Huvudutredare: Joan Camprodon, MD, PhD, MPH, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 januari 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2020
Första postat (Faktisk)
14 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020P000847
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Transkraniell likströmsstimulering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAvslutadFetma | Impulsivitet | Tvångsmässigt överätandeFörenta staterna
-
The University of Hong KongRekrytering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekryteringAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringSjälvmord | ImpulsivitetFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringFetmaFörenta staterna
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeTraumatisk hjärnskada | ImpulsivitetFörenta staterna
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAvslutadTranskraniell likströmsstimuleringFörenta staterna
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAvslutad
-
Shepherd Center, Atlanta GAThe Craig H. Neilsen FoundationAvslutadRyggmärgsskador | TetraplegiFörenta staterna
-
Karthick BalasubramanianHar inte rekryterat ännuStroke | Stroke, ischemiskSaudiarabien