- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04548609
Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) nel disturbo ossessivo compulsivo (DOC) pediatrico
1 aprile 2024 aggiornato da: Joan A Camprodon, MD MPH PhD, Massachusetts General Hospital
Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) Modulazione dei processi neurocognitivi alla base del disturbo ossessivo compulsivo (DOC) pediatrico
In questo studio, i ricercatori mirano a comprendere il ruolo della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) nella modulazione dei processi neurocognitivi aberranti implicati nei pazienti pediatrici con disturbo ossessivo compulsivo (DOC).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, i ricercatori mirano a comprendere il ruolo della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) nella modulazione dei processi neurocognitivi aberranti implicati nei pazienti pediatrici con disturbo ossessivo compulsivo (DOC).
I ricercatori propongono due bracci dello studio che esamineranno l'apprendimento dell'estinzione della paura e il controllo inibitorio in un braccio (A) e il comportamento orientato all'obiettivo rispetto all'abitudine e il controllo inibitorio nell'altro (B).
Tutti i soggetti saranno sottoposti a tre condizioni di studio: due con tDCS attivo a ciascuno dei due diversi bersagli cerebrali e uno sotto tDCS sham.
L'ordine di stimolazione (sham o attivo tDCS) sarà randomizzato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Joan Camprodon, MD, PhD, MPH
- Numero di telefono: 6177265348
- Email: JCAMPRODON@mgh.harvard.edu
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital
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Contatto:
- Joan Camprodon, MD, PhD, MPH
- Numero di telefono: 617-726-5348
- Email: JCAMPRODON@mgh.harvard.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Giovani ambulatoriali di età compresa tra 10 e 17 anni
- Scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown per bambini (CY-BOCS) ≥16 (moderatamente grave). Il disturbo ossessivo compulsivo deve essere determinato come diagnosi primaria o co-primaria utilizzando il Programma per i disturbi affettivi e la schizofrenia per i bambini in età scolare - Versione amministrata dal computer (KSADS-COMP) sulla base di tutte le informazioni disponibili.
- Il bambino ha un QI completo ≥85 come valutato sulla Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence® Second Edition (WASI®-II) (entro il 90% CI). Per ridurre il carico dei partecipanti, il WASI®-II sarà condotto solo in caso di sospetta disabilità intellettiva dopo l'incontro con il PI.
- Parlando inglese.
Criteri di esclusione:
- Ricezione di psicoterapia concomitante per il disturbo ossessivo compulsivo del soggetto (tranne il mantenimento). I soggetti che ricevono psicoterapia concomitante prestabilita per almeno 8 settimane per quanto riguarda altri problemi psicologici sono idonei per l'iscrizione.
- Nuovi trattamenti: inizio di un antidepressivo entro 12 settimane prima dell'arruolamento nello studio o di un antipsicotico 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio. Nessun nuovo farmaco alternativo, diete nutrizionali o terapeutiche entro 6 settimane dall'arruolamento nello studio.
- Modifiche al trattamento stabilito: qualsiasi modifica del farmaco psicotropo stabilito (ad es. Antidepressivi, ansiolitici, stimolanti, alfa agonisti) entro 8 settimane prima dell'arruolamento nello studio (6 settimane per antipsicotico). I farmaci alternativi devono essere stabili per 6 settimane prima del basale. Eventuali farmaci devono rimanere stabili durante il trattamento; coerentemente con lo studio CAMS (Child Anxiety Multimodal Study) finanziato dal National Institute of Health (NIH), gli aggiustamenti al ribasso dovuti agli effetti collaterali possono essere accettabili e saranno discussi con lo psichiatra infantile e dell'adolescente dello studio e lo psichiatra di comunità.
- Attuale suicidalità clinicamente significativa o individui che si sono impegnati in comportamenti suicidari entro 6 mesi saranno esclusi e indirizzati a un'adeguata assistenza clinica.
- Soddisfa i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-V) per disturbo della condotta, autismo, disturbo bipolare, disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), sindrome di Tourette, schizofrenia o disturbi schizoaffettivi
- Giovani con sintomi di accumulo in quanto possono essere concettualmente e geneticamente diversi da altri sottotipi di DOC.
- BMI inferiore a 18,5.
- Controindicazione alla tDCS: anamnesi o epilessia, impianti metallici nella testa e nel collo, stimolatori cerebrali, stimolatori del nervo vago, shunt ventricoloperitoneale (VP), pacemaker.
- Dipendenza da sostanze attive (ad eccezione del tabacco).
- Donne incinte o che allattano poiché gli effetti della tDCS sulla gravidanza sono sconosciuti.
- Presenza di una malattia medica significativa e/o instabile che potrebbe portare al ricovero durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Controllo inibitorio/estinzione della paura
Questo braccio studierà l'effetto della tDCS sui compiti che valutano il controllo inibitorio/l'estinzione della paura.
Questo gruppo sarà sottoposto a tre sessioni di tDCS: due sessioni attive e una sessione fittizia.
L'ordine delle sessioni è casuale.
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In tDCS, gli elettrodi vengono applicati sul cuoio capelluto per trasmettere corrente continua a basse ampiezze di corrente.
Altri nomi:
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Sperimentale: Controllo inibitorio / Comportamento orientato all'obiettivo vs Comportamento basato sull'abitudine
Questo braccio esaminerà l'effetto della tDCS sui compiti che valutano il controllo inibitorio / orientato all'obiettivo rispetto al comportamento basato sull'abitudine.
Questo gruppo sarà sottoposto a tre sessioni di tDCS: due sessioni attive e una sessione fittizia.
L'ordine delle sessioni è casuale.
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In tDCS, gli elettrodi vengono applicati sul cuoio capelluto per trasmettere corrente continua a basse ampiezze di corrente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica nell'attività del segnale di arresto
Lasso di tempo: 50 minuti - 20 minuti prima e immediatamente dopo una singola sessione tDCS di 30 minuti
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Capacità di inibire un compito di risposta
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50 minuti - 20 minuti prima e immediatamente dopo una singola sessione tDCS di 30 minuti
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Cambiamento nell'attività di richiamo dell'estinzione della paura
Lasso di tempo: Entro 12-24 ore dalla sessione tDCS del giorno precedente
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Grado di richiamo a uno stimolo condizionato precedentemente estinto
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Entro 12-24 ore dalla sessione tDCS del giorno precedente
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Modifica nell'attività sequenziale dell'astronave
Lasso di tempo: 40 minuti immediatamente prima e 10 minuti dopo una singola sessione tDCS di 30 minuti
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Capacità di aumentare la percentuale di comportamento orientato all'obiettivo rispetto a quello basato sull'abitudine
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40 minuti immediatamente prima e 10 minuti dopo una singola sessione tDCS di 30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nelle letture EEG
Lasso di tempo: 90 minuti - 30 minuti prima e 30 minuti dopo una singola sessione tDCS di 30 minuti
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Grado e tipo di variazione delle ampiezze dei potenziali correlati agli eventi (ERP).
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90 minuti - 30 minuti prima e 30 minuti dopo una singola sessione tDCS di 30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Geller, MD, Massachusetts General Hospital
- Investigatore principale: Joan Camprodon, MD, PhD, MPH, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 gennaio 2021
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
14 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020P000847
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Stimolazione transcranica a corrente continua
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