- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04548609
Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) dans le trouble obsessionnel compulsif pédiatrique (TOC)
1 avril 2024 mis à jour par: Joan A Camprodon, MD MPH PhD, Massachusetts General Hospital
Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) Modulation des processus neurocognitifs sous-jacents au trouble obsessionnel compulsif pédiatrique (TOC)
Dans cette étude, les chercheurs visent à comprendre le rôle de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) dans la modulation des processus neurocognitifs aberrants impliqués chez les patients pédiatriques atteints de trouble obsessionnel compulsif (TOC).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les chercheurs visent à comprendre le rôle de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) dans la modulation des processus neurocognitifs aberrants impliqués chez les patients pédiatriques atteints de trouble obsessionnel compulsif (TOC).
Les chercheurs proposent deux bras de l'étude qui étudieront l'apprentissage de l'extinction de la peur et le contrôle inhibiteur dans un bras (A), et le comportement orienté vers un objectif par rapport au comportement basé sur les habitudes et le contrôle inhibiteur dans l'autre (B).
Tous les sujets subiront trois conditions d'étude : deux avec une tDCS active sur chacune des deux cibles cérébrales différentes et une sous tDCS factice.
L'ordre de stimulation (tDCS factice ou actif) sera randomisé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joan Camprodon, MD, PhD, MPH
- Numéro de téléphone: 6177265348
- E-mail: JCAMPRODON@mgh.harvard.edu
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Joan Camprodon, MD, PhD, MPH
- Numéro de téléphone: 617-726-5348
- E-mail: JCAMPRODON@mgh.harvard.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Jeunes ambulatoires âgés de 10 à 17 ans
- Échelle obsessionnelle-compulsive de Yale-Brown pour enfants (CY-BOCS) ≥ 16 (modérément grave). Le TOC doit être déterminé comme étant le diagnostic principal ou co-principal à l'aide de l'annexe pour les troubles affectifs et la schizophrénie pour les enfants d'âge scolaire - version administrée par ordinateur (KSADS-COMP) sur la base de toutes les informations disponibles.
- L'enfant a un QI à grande échelle ≥ 85 tel qu'évalué sur l'échelle abrégée de Wechsler de l'intelligence® deuxième édition (WASI®-II) (dans un IC à 90 %). Pour réduire le fardeau des participants, le WASI®-II ne sera mené qu'en cas de suspicion de déficience intellectuelle après avoir rencontré le PI.
- anglophone.
Critère d'exclusion:
- Recevoir une psychothérapie concomitante pour le TOC du sujet (sauf entretien). Les sujets recevant une psychothérapie concomitante préétablie pendant au moins 8 semaines concernant d'autres problèmes psychologiques sont éligibles pour l'inscription.
- Nouveaux traitements : Initiation d'un antidépresseur dans les 12 semaines précédant l'inscription à l'étude ou d'un antipsychotique 6 semaines avant l'inscription à l'étude. Aucun nouveau médicament alternatif, régime nutritionnel ou thérapeutique dans les 6 semaines suivant l'inscription à l'étude.
- Changements de traitement établis : tout changement de médicament psychotrope établi (par exemple, antidépresseurs, anxiolytiques, stimulants, agonistes alpha) dans les 8 semaines précédant l'inscription à l'étude (6 semaines pour les antipsychotiques). Les médicaments alternatifs doivent être stables pendant 6 semaines avant la ligne de base. Tous les médicaments doivent rester stables pendant le traitement ; conformément à l'essai CAMS (Child Anxiety Multimodal Study) financé par le National Institute of Health (NIH), des ajustements à la baisse dus aux effets secondaires peuvent être acceptables et seront discutés avec le psychiatre pour enfants et adolescents de l'étude et le psychiatre communautaire.
- Les suicidalités actuelles cliniquement significatives ou les personnes qui se sont livrées à des comportements suicidaires dans les 6 mois seront exclues et orientées vers des soins cliniques appropriés.
- Répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-V) pour les troubles des conduites, l'autisme, les troubles bipolaires, le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH), le syndrome de Tourette, la schizophrénie ou les troubles schizo-affectifs
- Les jeunes présentant des symptômes de thésaurisation, car ils peuvent être conceptuellement et génétiquement différents des autres sous-types de TOC.
- IMC inférieur à 18,5.
- Contre-indication à la tDCS : antécédents ou épilepsie, implants métalliques dans la tête et le cou, stimulateurs cérébraux, stimulateurs du nerf vague, shunt ventriculopéritonéal (VP), stimulateurs cardiaques.
- Dépendance aux substances actives (hors tabac).
- Femmes enceintes ou allaitantes car les effets de la tDCS sur la grossesse sont inconnus.
- Présence d'une maladie médicale importante et/ou instable pouvant entraîner une hospitalisation pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contrôle inhibiteur / Extinction de la peur
Ce bras étudiera l'effet de la tDCS sur les tâches évaluant le contrôle inhibiteur/l'extinction de la peur.
Ce groupe subira trois sessions de tDCS : deux sessions actives et une session fictive.
L'ordre des séances est aléatoire.
|
Dans le tDCS, des électrodes sont appliquées sur le cuir chevelu pour transmettre un courant continu à de faibles amplitudes de courant.
Autres noms:
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Expérimental: Contrôle inhibiteur / Comportement axé sur les objectifs ou basé sur les habitudes
Ce bras étudiera l'effet du tDCS sur les tâches évaluant le contrôle inhibiteur / le comportement orienté vers un objectif par rapport au comportement basé sur l'habitude.
Ce groupe subira trois sessions de tDCS : deux sessions actives et une session fictive.
L'ordre des séances est aléatoire.
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Dans le tDCS, des électrodes sont appliquées sur le cuir chevelu pour transmettre un courant continu à de faibles amplitudes de courant.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la tâche de signal d'arrêt
Délai: 50 minutes - 20 minutes avant et immédiatement après une seule session tDCS de 30 minutes
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Possibilité d'inhiber une tâche de réponse
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50 minutes - 20 minutes avant et immédiatement après une seule session tDCS de 30 minutes
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Modification de la tâche de rappel d'extinction de la peur
Délai: Dans les 12 à 24 heures après la session tDCS la veille
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Degré de rappel à un stimulus conditionné précédemment éteint
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Dans les 12 à 24 heures après la session tDCS la veille
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Changement de tâche de vaisseau spatial séquentiel
Délai: 40 minutes - immédiatement avant et 10 minutes après une session tDCS unique de 30 minutes
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Capacité à augmenter la proportion de comportements axés sur les objectifs par rapport aux comportements basés sur les habitudes
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40 minutes - immédiatement avant et 10 minutes après une session tDCS unique de 30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des lectures EEG
Délai: 90 minutes - 30 minutes avant et 30 minutes après une seule session tDCS de 30 minutes
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Degré et type de changement dans les amplitudes des potentiels liés aux événements (ERP)
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90 minutes - 30 minutes avant et 30 minutes après une seule session tDCS de 30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Geller, MD, Massachusetts General Hospital
- Chercheur principal: Joan Camprodon, MD, PhD, MPH, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 janvier 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2020
Première publication (Réel)
14 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020P000847
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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