- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04548609
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij pediatrische obsessieve-compulsieve stoornis (OCS)
4 maart 2026 bijgewerkt door: Joan A Camprodon, MD MPH PhD, Massachusetts General Hospital
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) Modulatie van neurocognitieve processen die ten grondslag liggen aan pediatrische obsessieve-compulsieve stoornis (OCD)
In deze studie willen de onderzoekers de rol begrijpen van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij het moduleren van afwijkende neurocognitieve processen die betrokken zijn bij pediatrische patiënten met een obsessieve-compulsieve stoornis (OCS).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie willen de onderzoekers de rol begrijpen van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij het moduleren van afwijkende neurocognitieve processen die betrokken zijn bij pediatrische patiënten met een obsessieve-compulsieve stoornis (OCS).
De onderzoekers stellen twee takken van de studie voor die het leren van angstuitdoving en remmende controle in de ene arm (A), en doelgericht versus op gewoonte gebaseerd gedrag en remmende controle in de andere (B) zullen onderzoeken.
Alle proefpersonen ondergaan drie studiecondities: twee met actieve tDCS voor elk van twee verschillende hersendoelen en één onder schijn-tDCS.
De volgorde van stimulatie (sham of actieve tDCS) zal willekeurig zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante jongeren tussen de 10 en 17 jaar
- Kinderen Yale-Brown Obsessief-Compulsieve Schaal (CY-BOCS) ≥16 (matig ernstig). OCS moet worden vastgesteld als de primaire of co-primaire diagnose met behulp van de The Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Computeradministred version (KSADS-COMP) op basis van alle beschikbare informatie.
- Het kind heeft een volledig IQ≥85 zoals beoordeeld op de Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence® Second Edition (WASI®-II) (binnen 90% BI). Om de deelnemerslast te verminderen, wordt de WASI®-II alleen uitgevoerd in gevallen van vermoedelijke verstandelijke beperking na overleg met de PI.
- Engels sprekende.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige psychotherapie krijgen voor de OCS van de proefpersoon (behalve onderhoudsbehandeling). Proefpersonen die vooraf vastgestelde gelijktijdige psychotherapie krijgen gedurende ten minste 8 weken met betrekking tot andere psychologische problemen, komen in aanmerking voor inschrijving.
- Nieuwe behandelingen: Start van een antidepressivum binnen 12 weken voor inschrijving voor het onderzoek of een antipsychoticum 6 weken voor inschrijving voor het onderzoek. Geen nieuwe alternatieve medicijnen, voedings- of therapeutische diëten binnen 6 weken na inschrijving voor de studie.
- Gevestigde veranderingen in de behandeling: Elke verandering in gevestigde psychotrope medicatie (bijv. antidepressiva, anxiolytica, stimulerende middelen, alfa-agonisten) binnen 8 weken vóór inschrijving in het onderzoek (6 weken voor antipsychotica). Alternatieve medicatie moet gedurende 6 weken voorafgaand aan baseline stabiel zijn. Eventuele medicijnen moeten tijdens de behandeling stabiel blijven; in overeenstemming met de door het National Institute of Health (NIH) gefinancierde Child Anxiety Multimodal Study (CAMS)-studie, kunnen neerwaartse aanpassingen als gevolg van bijwerkingen acceptabel zijn en zullen worden besproken met de kinder- en jeugdpsychiater en de gemeenschapspsychiater.
- Huidige klinisch significante suïcidaliteit of personen die binnen 6 maanden suïcidaal gedrag hebben vertoond, worden uitgesloten en doorverwezen voor passende klinische zorg.
- Voldoet aan Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) criteria voor gedragsstoornis, autisme, bipolaire stoornis, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD), het syndroom van Gilles de la Tourette, schizofrenie of schizoaffectieve stoornissen
- Jongeren met hamstersymptomen omdat ze conceptueel en genetisch anders kunnen zijn dan andere OCS-subtypen.
- BMI lager dan 18,5.
- Contra-indicatie voor tDCS: geschiedenis of epilepsie, metalen implantaten in het hoofd en de nek, hersenstimulatoren, nervus vagusstimulatoren, ventriculoperitoneale (VP) shunt, pacemakers.
- Afhankelijkheid van werkzame stoffen (behalve tabak).
- Zwangere of zogende vrouwen aangezien de effecten van tDCS op de zwangerschap niet bekend zijn.
- Aanwezigheid van een significante en/of onstabiele medische ziekte die tijdens het onderzoek kan leiden tot ziekenhuisopname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Remmende controle / uitsterven van angst
Deze arm zal het effect van tDCS onderzoeken op taken die remmende controle/angst uitsterven beoordelen.
Deze groep ondergaat drie sessies tDCS: twee actieve sessies en één schijnsessie.
De volgorde van de sessies is willekeurig.
|
Bij tDCS worden elektroden op de hoofdhuid aangebracht om gelijkstroom bij lage stroomamplitudes door te geven.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Remmende controle / Doelgericht versus op gewoonte gebaseerd gedrag
Deze arm zal het effect van tDCS onderzoeken op taken die remmende controle/doelgericht versus gewoontegebaseerd gedrag beoordelen.
Deze groep ondergaat drie sessies tDCS: twee actieve sessies en één schijnsessie.
De volgorde van de sessies is willekeurig.
|
Bij tDCS worden elektroden op de hoofdhuid aangebracht om gelijkstroom bij lage stroomamplitudes door te geven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in stopsignaaltaak
Tijdsspanne: 50 minuten - 20 minuten vóór en onmiddellijk na een enkele tDCS-sessie van 30 minuten
|
Mogelijkheid om een responstaak te remmen
|
50 minuten - 20 minuten vóór en onmiddellijk na een enkele tDCS-sessie van 30 minuten
|
|
Verandering in Fear Extinction Recall-taak
Tijdsspanne: Binnen 12-24 uur na de tDCS-sessie de dag ervoor
|
Mate van herinnering aan een eerder uitgedoofde geconditioneerde stimulus
|
Binnen 12-24 uur na de tDCS-sessie de dag ervoor
|
|
Verandering in sequentiële ruimteschiptaak
Tijdsspanne: 40 minuten - direct voor en 10 minuten na een enkele tDCS-sessie van 30 minuten
|
Mogelijkheid om het aandeel van doelgericht versus op gewoonte gebaseerd gedrag te vergroten
|
40 minuten - direct voor en 10 minuten na een enkele tDCS-sessie van 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in EEG-metingen
Tijdsspanne: 90 minuten - 30 minuten voor en 30 minuten na een enkele tDCS-sessie van 30 minuten
|
Mate en type verandering in event-related potentials (ERP's) amplitudes
|
90 minuten - 30 minuten voor en 30 minuten na een enkele tDCS-sessie van 30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Geller, MD, Massachusetts General Hospital
- Hoofdonderzoeker: Joan Camprodon, MD, PhD, MPH, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Angst stoornissen
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Obsessief-compulsieve stoornis
- Therapeutica
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Elektrische stimulatietherapie
- Convulsieve therapie
- Psychiatrische somatische therapieën
- Electroshock
- Psychologische technieken
- Transcraniale directe stroomstimulatie
Andere studie-ID-nummers
- 2020P000847
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
Klinische onderzoeken op Transcraniële gelijkstroomstimulatie
-
King's College LondonVoltooidVreetbui syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteitSpanje
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationVoltooidObesitas | Impulsiviteit | Dwangmatig te veel etenVerenigde Staten
-
Onze Lieve Vrouw HospitalOnbekendAandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) | Aandachtstekortstoornis (ADD)België
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationVoltooid
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterVoltooid
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreWervingtDCS | EEG | Duloxetine | Fibromyalgie (FM) | BDNFBrazilië
-
VA Office of Research and DevelopmentJoseph Maxwell Cleland VA Medical CenterWervingHartinfarct | Vermoeidheid | Beroerte, chronischVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoBeëindigdAngstVerenigde Staten
-
School of Health Sciences GenevaUniversity Hospital, GenevaWervingHartinfarct | Gangwerk, hemiplegieZwitserland