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小児強迫性障害(OCD)における経頭蓋直流刺激(tDCS)

2024年4月1日 更新者:Joan A Camprodon, MD MPH PhD、Massachusetts General Hospital

小児強迫性障害(OCD)の根底にある神経認知プロセスの経頭蓋直流刺激(tDCS)変調

この研究では、研究者は、強迫性障害 (OCD) の小児患者に関係する異常な神経認知プロセスの調節における経頭蓋直流刺激 (tDCS) の役割を理解することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、研究者は、強迫性障害 (OCD) の小児患者に関係する異常な神経認知プロセスの調節における経頭蓋直流刺激 (tDCS) の役割を理解することを目指しています。 調査員は、一方のアームで恐怖消去学習と抑制制御を調査し (A)、もう一方のアームで目標指向対習慣ベースの行動と抑制制御を調査する研究の 2 つのアームを提案します (B)。 すべての被験者は、3 つの研究条件を受けます: 2 つの異なる脳のターゲットのそれぞれにアクティブな tDCS を持つ 2 つと、偽の tDCS の下に 1 つ。 刺激 (シャムまたはアクティブ tDCS) の順序はランダム化されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 10~17歳の外来患者
  2. 小児エールブラウン強迫神経症尺度(CY-BOCS)≧16(中等度重度)。 OCD は、利用可能なすべての情報に基づいて、学齢期の子供のための情動障害および統合失調症のスケジュール - コンピュータ管理版 (KSADS-COMP) を使用して、一次診断または副次診断であると判断する必要があります。
  3. 子供は、Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence® Second Edition (WASI®-II) (90% CI 以内) で評価されたフルスケール IQ≥85 を持っています。 参加者の負担を軽減するため、WASI®-II は、PI と面会した後、知的障害が疑われる場合にのみ実施されます。
  4. 英語を話す。

除外基準:

  1. -被験者のOCDに対して同時心理療法を受けている(メンテナンスを除く)。他の心理的問題に関して少なくとも8週間、事前に確立された同時心理療法を受けている被験者は、登録の資格があります。
  2. 新しい治療法:研究登録前の12週間以内の抗うつ薬または研究登録の6週間前の抗精神病薬の開始。 -研究登録から6週間以内に、新しい代替薬、栄養または治療食はありません。
  3. -確立された治療の変更:研究登録の8週間前(抗精神病薬の場合は6週間)以内の確立された向精神薬(抗うつ薬、抗不安薬、刺激薬、アルファ作動薬など)の変更。 代替薬は、ベースライン前の 6 週間安定している必要があります。 薬は治療中も安定していなければなりません。国立衛生研究所 (NIH) が資金を提供する児童不安マルチモーダル研究 (CAMS) 試験と一致しており、副作用による下方調整は許容される可能性があり、研究対象の児童および思春期の精神科医および地域の精神科医と話し合う予定です。
  4. 現在の臨床的に重大な自殺傾向または 6 か月以内に自殺行動に関与した個人は除外され、適切な臨床ケアに紹介されます。
  5. 行為障害、自閉症、双極性障害、注意欠陥多動性障害 (ADHD)、トゥレット症候群、統合失調症または統合失調感情障害に関する精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-V) の基準を満たしています。
  6. 他のOCDサブタイプとは概念的および遺伝的に異なる可能性があるため、溜め込み症状を伴う若者。
  7. BMIが18.5未満。
  8. tDCS の禁忌:病歴またはてんかん、頭頸部への金属インプラント、脳刺激装置、迷走神経刺激装置、脳室腹腔 (VP) シャント、ペースメーカー。
  9. 活性物質依存(タバコを除く)。
  10. 妊娠に対するtDCSの影響は不明であるため、妊娠中または授乳中の女性。
  11. -研究中の入院につながる可能性のある重大なおよび/または不安定な医学的疾患の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:抑制制御/恐怖の絶滅
このアームは、抑制制御/恐怖絶滅を評価するタスクに対する tDCS の効果を調査します。 このグループは、tDCS の 3 つのセッションを受けます: 2 つのアクティブなセッションと 1 つの偽のセッション。 セッションの順序はランダムです。
TDCS では、電極が頭皮に適用され、低電流振幅で直流電流が送信されます。
他の名前:
  • tDCS
実験的:抑制制御/目標指向 vs 習慣ベースの行動
このアームは、抑制制御/目標指向対習慣ベースの行動を評価するタスクに対する tDCS の効果を調査します。 このグループは、tDCS の 3 つのセッションを受けます: 2 つのアクティブなセッションと 1 つの偽のセッション。 セッションの順序はランダムです。
TDCS では、電極が頭皮に適用され、低電流振幅で直流電流が送信されます。
他の名前:
  • tDCS

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
停止信号タスクの変更
時間枠:50 分~ 30 分間の tDCS セッションの 20 分前と直後
応答タスクを禁止する機能
50 分~ 30 分間の tDCS セッションの 20 分前と直後
Fear Extinction Recall タスクの変更
時間枠:前日のtDCSセッション後12~24時間以内
以前に消された条件刺激に対する想起の程度
前日のtDCSセッション後12~24時間以内
順次宇宙船タスクの変更
時間枠:40 分 - 30 分間の単一 tDCS セッションの直前と 10 分後
目標指向の行動と習慣に基づく行動の割合を増やす能力
40 分 - 30 分間の単一 tDCS セッションの直前と 10 分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳波測定値の変化
時間枠:90 分 - 1 回の 30 分間の tDCS セッションの 30 分前と 30 分後
事象関連電位 (ERP) 振幅の変化の程度と種類
90 分 - 1 回の 30 分間の tDCS セッションの 30 分前と 30 分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Daniel Geller, MD、Massachusetts General Hospital
  • 主任研究者:Joan Camprodon, MD, PhD, MPH、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月25日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月11日

最初の投稿 (実際)

2020年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月1日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2020P000847

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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