Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) ved pediatrisk obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)

20. mars 2024 oppdatert av: Joan A Camprodon, MD MPH PhD, Massachusetts General Hospital

Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) Modulering av nevrokognitive prosesser som ligger til grunn for pediatrisk obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)

I denne studien tar etterforskerne sikte på å forstå rollen til transkraniell likestrømstimulering (tDCS) i modulering av avvikende nevrokognitive prosesser implisert hos pediatriske pasienter med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne studien tar etterforskerne sikte på å forstå rollen til transkraniell likestrømstimulering (tDCS) i modulering av avvikende nevrokognitive prosesser implisert hos pediatriske pasienter med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Etterforskerne foreslår to armer av studien som vil undersøke fryktutryddelse læring og hemmende kontroll i den ene armen (A), og målorientert versus vanebasert atferd og hemmende kontroll i den andre (B). Alle forsøkspersoner vil gjennomgå tre studiebetingelser: to med aktiv tDCS til hver av to forskjellige hjernemål og en under sham tDCS. Rekkefølgen av stimulering (sham eller aktiv tDCS) vil bli randomisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ambulant ungdom mellom 10-17 år
  2. Barns Yale-brun obsessiv-kompulsiv skala (CY-BOCS) ≥16 (moderat alvorlig). OCD må fastslås å være den primære eller co-primære diagnosen ved å bruke The Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children- Computer administrert versjon (KSADS-COMP) basert på all tilgjengelig informasjon.
  3. Child har en fullskala IQ≥85 som vurdert på Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence® Second Edition (WASI®-II) (innenfor 90 % CI). For å redusere deltakerbyrden, vil WASI®-II bare bli utført i tilfeller av mistenkt intellektuell funksjonshemming etter møte med PI.
  4. Engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mottak av samtidig psykoterapi for forsøkspersonens OCD (unntatt vedlikehold). Forsøkspersoner som mottar på forhånd etablert samtidig psykoterapi i minst 8 uker angående andre psykologiske problemer er kvalifisert for innmelding.
  2. Nye behandlinger: Oppstart av et antidepressivum innen 12 uker før studieopptaket eller et antipsykotika 6 uker før studieopptaket. Ingen nye alternative medisiner, ernæringsmessige eller terapeutiske dietter innen 6 uker etter studieregistrering.
  3. Etablerte behandlingsendringer: Enhver endring i etablert psykotrope medisiner (f.eks. antidepressiva, anxiolytika, sentralstimulerende midler, alfa-agonist) innen 8 uker før studieregistrering (6 uker for antipsykotika). Alternative medisiner må være stabile i 6 uker før baseline. Eventuelle medisiner må forbli stabile under behandlingen; i samsvar med det National Institute of Health (NIH)-finansierte Child Anxiety Multimodal Study (CAMS) studie, kan nedjusteringer på grunn av bivirkninger være akseptable og vil bli diskutert med studien barne- og ungdomspsykiater og samfunnspsykiateren.
  4. Gjeldende klinisk signifikant suicidalitet eller individer som har engasjert seg i suicidal atferd innen 6 måneder vil bli ekskludert og henvist til passende klinisk behandling.
  5. Oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) kriterier for atferdsforstyrrelse, autisme, bipolar, oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), Tourettes syndrom, schizofreni eller schizoaffektive lidelser
  6. Ungdom med hamstringssymptomer da de kan være konseptuelt og genetisk forskjellige fra andre OCD-undertyper.
  7. BMI mindre enn 18,5.
  8. Kontraindikasjoner for tDCS: historie eller epilepsi, metalliske implantater i hode og nakke, hjernestimulatorer, vagusnervestimulatorer, ventrikuloperitoneal (VP) shunt, pacemakere.
  9. Virkestoffavhengighet (unntatt tobakk).
  10. Gravide eller ammende kvinner som effekten av tDCS på graviditet er ukjent.
  11. Tilstedeværelse av en betydelig og/eller ustabil medisinsk sykdom som kan føre til sykehusinnleggelse under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inhibitorisk kontroll/fryktutryddelse
Denne armen vil undersøke effekten av tDCS på oppgaver som vurderer Inhibitory Control/Fear Extinction. Denne gruppen vil gjennomgå tre økter med tDCS: to aktive økter og en falsk økt. Rekkefølgen på øktene er randomisert.
I tDCS påføres elektroder på hodebunnen for å overføre likestrøm ved lave strømamplituder.
Andre navn:
  • tDCS
Eksperimentell: Hemmende kontroll/ målrettet vs vanebasert atferd
Denne armen vil undersøke effekten av tDCS på oppgaver som vurderer inhibitorisk kontroll/målorientert versus vanebasert atferd. Denne gruppen vil gjennomgå tre økter med tDCS: to aktive økter og en falsk økt. Rekkefølgen på øktene er randomisert.
I tDCS påføres elektroder på hodebunnen for å overføre likestrøm ved lave strømamplituder.
Andre navn:
  • tDCS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i stoppsignaloppgave
Tidsramme: 50 minutter - 20 minutter før og umiddelbart etter en enkelt 30 minutters tDCS-økt
Evne til å hemme en responsoppgave
50 minutter - 20 minutter før og umiddelbart etter en enkelt 30 minutters tDCS-økt
Endring i tilbakekallingsoppgave for fryktutryddelse
Tidsramme: Innen 12-24 timer etter tDCS-økten dagen før
Grad av tilbakekalling til en tidligere slukket betinget stimulus
Innen 12-24 timer etter tDCS-økten dagen før
Endring i Sequential Spaceship Task
Tidsramme: 40 minutter - rett før og 10 minutter etter en 30 minutters enkelt tDCS-økt
Evne til å øke andelen Målorientert kontra Vanebasert atferd
40 minutter - rett før og 10 minutter etter en 30 minutters enkelt tDCS-økt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i EEG-avlesninger
Tidsramme: 90 minutter - 30 minutter før og 30 minutter etter en enkelt 30 minutters tDCS-økt
Grad og type endring i amplituder for hendelsesrelaterte potensialer (ERP).
90 minutter - 30 minutter før og 30 minutter etter en enkelt 30 minutters tDCS-økt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Geller, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hovedetterforsker: Joan Camprodon, MD, PhD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tvangstanker

Kliniske studier på Transkraniell likestrømstimulering

Abonnere