点击重症监护病房 (CLiCK)
2025年2月26日 更新者：Steve Reynolds、Fraser Health
在重症监护室使用 KiteLock (CLiCK) 控制线路并发症
插入中央静脉通路装置 (CVAD) 使临床医生能够轻松进入患者的循环系统以实施挽救生命的干预措施。 由于其侵入性，CVADs 容易出现感染、细菌生物膜产生和血栓引起的导管阻塞等并发症。 重症监护病房中高达 97% 的患者都置入了 CVAD，使这一弱势群体面临院内感染和闭塞的风险。
目前的护理标准涉及使用生理盐水（用于 CVC 和 PICC）或柠檬酸盐（用于血液透析导管）作为导管锁定溶液。 CVAD 并发症仍然是当前护理标准的一个问题。
4% 乙二胺四乙酸 (EDTA) 四钠液 (KiteLock Sterile Locking Solution) 具有抗菌、抗生物膜和抗血栓形成的特性，被加拿大卫生部批准用作导管锁定液。 因此，它可能是优于目前生理盐水或柠檬酸盐锁的 CVC 锁定解决方案。
据我们所知，尚未在重症监护患者群体中研究 EDTA 导管锁定溶液的功效。 我们的团队建议通过执行一项多中心、集群随机、交叉研究来填补这一知识空白，该研究评估了 KiteLock 无菌锁定解决方案对 CLABSI、腔内闭塞和阿替普酶在 ICU 中使用的主要复合结果的影响，比较了六个 ICU达到护理盐水锁的标准。
研究概览
地位
完全的
干预/治疗
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1449
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Burnaby、British Columbia、加拿大、V5G 2X6
- Burnaby Hospital
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Nanaimo、British Columbia、加拿大
- Nanaimo Regional General Hospital
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New Westminster、British Columbia、加拿大
- Royal Columbian Hospital
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Surrey、British Columbia、加拿大
- Surrey Memoral Hospital
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Victoria、British Columbia、加拿大
- Royal Jubilee Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大
- St. Boniface Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- >18 岁 ICU/HAU 入学
- 存在需要锁定的中心静脉导管。 这包括 CVC、IVAD、透析线和 PICC 线。
排除标准：
- 已知或测试过对 EDTA 或依地酸的敏感性
- 确认或怀疑怀孕
- 拒绝接受血液制品的患者
- 医师、患者或临时替代决策者 (TSDM) 拒绝
- 目前正在参加可能混淆主要结果测量的任何其他研究。 多项研究的共同注册将根据个人情况考虑
- 先前参加研究的患者。 第一期入组的患者没有资格在第二期入组（重新）入组，并且参加研究并转移到另一家参与医院的患者没有资格在接收医院（重新）入组。 从该单位出院到另一家医院病房并重新入住重症监护病房的患者没有资格重新参加该研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：4% EDTA CVC 锁
该组患者将接受 4% EDTA 作为 CVC 锁定溶液。
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无菌导管锁定解决方案
其他名称：
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有源比较器：标准护理盐水 CVC 锁
该组中的患者将接受标准护理盐水作为他们的 CVC 锁定解决方案。
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盐锁溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可通过锁定程序修改的 CVAD 并发症的主要综合结果
大体时间：从随机分组之日到导管拔除、ICU 出院、患者死亡或研究完成之日，平均 9 个月。
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以下发生率：需要阿替普酶的导管阻塞、中心导管相关血流感染 (CLABSI) 或因闭塞而更换 CVC。
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从随机分组之日到导管拔除、ICU 出院、患者死亡或研究完成之日，平均 9 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确诊/疑似CLABSI发生率
大体时间：从随机分组之日到导管拔除、ICU 出院、患者死亡或研究完成之日，平均 9 个月
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经患者医疗团队和患者病历诊断为 CLABSI 的确诊。
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从随机分组之日到导管拔除、ICU 出院、患者死亡或研究完成之日，平均 9 个月
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导管阻塞需要拔除的发生率
大体时间：从随机分组之日到导管拔除、ICU 出院、患者死亡或研究完成之日，平均 9 个月
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如患者医疗团队和患者图表所示，确认发生需要移除的阻塞。
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从随机分组之日到导管拔除、ICU 出院、患者死亡或研究完成之日，平均 9 个月
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需要使用阿替普酶的导管阻塞发生率
大体时间：从随机分组之日到导管拔除、ICU 出院、患者死亡或研究完成之日，平均 9 个月
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根据患者医疗团队和患者病历记录，确认需要使用阿替普酶的阻塞。
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从随机分组之日到导管拔除、ICU 出院、患者死亡或研究完成之日，平均 9 个月
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与使用阿替普酶封堵导管相关的直接费用
大体时间：通过研究 从随机分组之日到导管拔除、ICU 出院、患者死亡或通过研究完成之日，平均 9 个月，平均 16 个月
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这一结果将根据经济分析进行评估。
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通过研究 从随机分组之日到导管拔除、ICU 出院、患者死亡或通过研究完成之日，平均 9 个月，平均 16 个月
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导管相关静脉血栓形成的发生率
大体时间：从随机分组之日到 ICU 出院、患者死亡或研究完成之日，平均 9 个月
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如患者医疗团队和患者病历所示，确认发生导管相关静脉血栓形成。
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从随机分组之日到 ICU 出院、患者死亡或研究完成之日，平均 9 个月
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导管定植发生率
大体时间：从随机分组之日到导管拔除、ICU 出院、患者死亡或研究完成之日，平均 9 个月
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经患者医疗团队和患者病历记录，确认发生导管定植。
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从随机分组之日到导管拔除、ICU 出院、患者死亡或研究完成之日，平均 9 个月
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从定植导管中分离出的微生物种类的分类
大体时间：从随机分组之日到导管拔除、ICU 出院、患者死亡或研究完成之日，平均 9 个月
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将收集 15 个殖民化 CVC 和 15 个非殖民化 CVC（对照）的便利样本，以供进一步分析。
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从随机分组之日到导管拔除、ICU 出院、患者死亡或研究完成之日，平均 9 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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亚组分析
大体时间：从随机分组日期到拔除导管、出院、患者死亡或研究完成之日，平均 9 个月
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CVAD 持续 7 天或更长时间的患者将在单独的亚组中进行主要和次要结局分析
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从随机分组日期到拔除导管、出院、患者死亡或研究完成之日，平均 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven Reynolds, MD、Fraser Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月22日
初级完成 (实际的)
2024年10月10日
研究完成 (实际的)
2024年10月10日
研究注册日期
首次提交
2020年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月9日
首次发布 (实际的)
2020年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月26日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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