중환자실 클릭 (CLiCK)
2024년 4월 6일 업데이트: Steve Reynolds, Fraser Health
중환자실에서 KiteLock(CLiCK)으로 회선 합병증 제어
중심 정맥 접근 장치(CVAD)를 삽입하면 임상의가 환자의 순환계에 쉽게 접근하여 생명을 구하는 중재를 시행할 수 있습니다. 침습적 특성으로 인해 CVADss는 혈전으로 인한 감염, 세균성 생물막 생성 및 카테터 폐색과 같은 합병증이 발생하기 쉽습니다. CVAD는 중환자실에 있는 환자의 최대 97%에게 배치되어 이 취약한 인구를 병원 감염 및 폐색 위험에 노출시킵니다.
현재 치료 표준은 카테터 잠금 솔루션으로 일반 식염수(CVC 및 PICC의 경우) 또는 구연산염(혈액 투석 카테터의 경우)을 사용하는 것입니다. CVAD 합병증은 현재 치료 표준의 문제로 남아 있습니다.
4% EDTA(tetrasodium Ethylenediaminetetraacetic acid) 용액(KiteLock Sterile Locking Solution)은 항균, 항바이오필름 및 항혈전 특성을 가지고 있으며 캐나다 보건부에서 카테터 잠금 용액으로 승인했습니다. 따라서 기존의 생리식염수나 구연산염 락보다 우수한 CVC 락킹 솔루션이 될 수 있습니다.
우리가 아는 한, EDTA 카테터 잠금 솔루션의 효능은 집중 치료 환자 집단에서 아직 조사되지 않았습니다. 우리 팀은 6개 ICU의 ICU에서 CLABSI, 강내 폐색 및 알테플라제 사용의 주요 복합 결과에 대한 KiteLock Sterile Locking Solution의 영향을 평가하는 다중 센터, 클러스터 무작위, 교차 연구를 수행하여 이러한 지식 격차를 해소할 것을 제안합니다. 치료 식염수 잠금 표준에.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1524
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marlena Ornowska
- 전화번호: 2363326575
- 이메일: mornowsk@sfu.ca
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, 캐나다, V5G 2X6
- 모병
- Burnaby Hospital
-
연락하다:
- Siti Rahmaputri
-
수석 연구원:
- Wesley Jang, MD
-
Nanaimo, British Columbia, 캐나다
- 완전한
- Nanaimo Regional General Hospital
-
New Westminster, British Columbia, 캐나다
- 완전한
- Royal Columbian Hospital
-
Surrey, British Columbia, 캐나다
- 완전한
- Surrey Memoral Hospital
-
Victoria, British Columbia, 캐나다
- 완전한
- Royal Jubilee Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다
- 모병
- St. Boniface Hospital
-
수석 연구원:
- Gloria Vazquez-Grande, MD
-
연락하다:
- Alexander Dapula
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 ICU/HAU 입학
- 잠금이 필요한 중심 정맥 카테터의 존재. 여기에는 CVC, IVAD, 투석 라인 및 PICC 라인이 포함됩니다.
제외 기준:
- EDTA 또는 edetate에 대한 알려진 또는 테스트된 민감도
- 임신 확인 또는 의심
- 혈액제제 투여를 거부하는 환자
- 의사, 환자 또는 TSDM(임시 대리 의사 결정자) 거부
- 현재 일차 결과 측정을 혼란스럽게 할 수 있는 다른 연구에 등록되어 있습니다. 여러 연구의 공동 등록은 개별적으로 고려됩니다.
- 이전에 연구에 등록한 환자. 1차 기간에 등록한 환자는 2차 기간에 (재)등록할 수 없으며, 연구에 등록하여 다른 참여 병원으로 이송된 환자는 받는 병원에서 (재)등록할 수 없습니다. 병동에서 다른 병동으로 퇴원했다가 중환자실에 재입원한 환자는 연구에 재등록할 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 4% EDTA CVC 잠금
이 그룹의 환자에게는 CVC 잠금 솔루션으로 4% EDTA가 제공됩니다.
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멸균 카테터 잠금 솔루션
다른 이름들:
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활성 비교기: 관리 식염수 CVC 잠금 표준
이 그룹의 환자에게는 CVC 잠금 솔루션으로 표준 치료 식염수가 제공됩니다.
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식염수 잠금 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잠금 절차로 수정 가능한 CVAD 합병증의 주요 복합 결과
기간: 무작위 배정 날짜부터 카테터 제거 날짜, ICU 퇴원, 환자 사망 사망 또는 연구 완료까지 평균 9개월.
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다음의 발생률: Alteplase를 필요로 하는 카테터 폐쇄, 중심선 관련 혈류 감염(CLABSI) 또는 폐색으로 인한 CVC 교체.
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무작위 배정 날짜부터 카테터 제거 날짜, ICU 퇴원, 환자 사망 사망 또는 연구 완료까지 평균 9개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CLABSI 확진/의심 발병률
기간: 무작위 배정일부터 카테터 제거일, ICU 퇴원일, 환자 사망 사망 또는 연구 완료까지 평균 9개월
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환자 의료팀과 환자 차트에서 진단된 CLABSI 진단 확인.
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무작위 배정일부터 카테터 제거일, ICU 퇴원일, 환자 사망 사망 또는 연구 완료까지 평균 9개월
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제거가 필요한 카테터 폐색 발생률
기간: 무작위 배정일부터 카테터 제거일, ICU 퇴원일, 환자 사망 사망 또는 연구 완료까지 평균 9개월
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환자의 의료 팀과 환자 차트에 표시된 대로 제거가 필요한 폐색 발생이 확인되었습니다.
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무작위 배정일부터 카테터 제거일, ICU 퇴원일, 환자 사망 사망 또는 연구 완료까지 평균 9개월
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Alteplase 사용이 필요한 카테터 폐쇄의 발생률
기간: 무작위 배정일부터 카테터 제거일, ICU 퇴원일, 환자 사망 사망 또는 연구 완료까지 평균 9개월
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환자 의료팀과 환자 차트에 알테플라제 사용이 필요한 확인된 장애물.
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무작위 배정일부터 카테터 제거일, ICU 퇴원일, 환자 사망 사망 또는 연구 완료까지 평균 9개월
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카테터 폐색에 대한 alteplase 사용과 관련된 직접 비용
기간: 연구를 통해 무작위 배정 날짜부터 카테터 제거, ICU 퇴원, 환자 사망 사망 또는 연구 완료까지, 평균 9개월, 평균 16개월
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이 결과는 경제적 분석을 기반으로 평가됩니다.
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연구를 통해 무작위 배정 날짜부터 카테터 제거, ICU 퇴원, 환자 사망 사망 또는 연구 완료까지, 평균 9개월, 평균 16개월
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카테터 관련 정맥 혈전증의 발생률
기간: 무작위배정일로부터 중환자실 퇴원일, 환자 사망 사망 또는 연구가 완료될 때까지 평균 9개월
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환자 의료팀과 환자 차트에 표시된 대로 카테터 관련 정맥 혈전증 발생이 확인되었습니다.
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무작위배정일로부터 중환자실 퇴원일, 환자 사망 사망 또는 연구가 완료될 때까지 평균 9개월
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카테터 식민 발생률
기간: 무작위 배정일부터 카테터 제거일, ICU 퇴원일, 환자 사망 사망 또는 연구 완료까지 평균 9개월
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환자 의료팀과 환자 차트에 표시된 대로 카테터 콜로니화 발생이 확인되었습니다.
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무작위 배정일부터 카테터 제거일, ICU 퇴원일, 환자 사망 사망 또는 연구 완료까지 평균 9개월
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집락화된 카테터에서 분리된 미생물 종의 분류
기간: 무작위 배정일부터 카테터 제거일, ICU 퇴원일, 환자 사망 사망 또는 연구 완료까지 평균 9개월
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15개의 집락화된 CVC 및 15개의 비집락화된 CVC(대조군)의 편의 샘플을 추가 분석을 위해 수집할 것입니다.
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무작위 배정일부터 카테터 제거일, ICU 퇴원일, 환자 사망 사망 또는 연구 완료까지 평균 9개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하위그룹 분석
기간: 무작위 배정일부터 카테터 제거일, ICU 퇴원일, 환자 사망일 또는 연구 완료일까지 평균 9개월
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7일 이상 CVAD를 시행한 사람들은 1차 및 2차 결과에 대해 별도의 하위 그룹으로 분석됩니다.
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무작위 배정일부터 카테터 제거일, ICU 퇴원일, 환자 사망일 또는 연구 완료일까지 평균 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Steven Reynolds, MD, Fraser Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 22일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0001 (Cancer Research Institute)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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중심 정맥 카테터 혈전증에 대한 임상 시험
4% EDTA에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBioMérieux모집하지 않고 적극적으로
-
Centre Hospitalier Universitaire Dijon완전한
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.초대로 등록
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)빼는
-
Ain Shams University완전한