Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KLIKK i Critical Care Unit (CLiCK)

26. februar 2025 oppdatert av: Steve Reynolds, Fraser Health

Kontroll av linjekomplikasjoner med KiteLock (CLiCK) i Critical Care Unit

Innsetting av en sentral venøs tilgangsenhet (CVAD) lar klinikere enkelt få tilgang til sirkulasjonen til en pasient for å administrere livreddende intervensjoner. På grunn av deres invasive natur, er CVADs utsatt for komplikasjoner som infeksjon, bakteriell biofilmproduksjon og kateterokklusjon på grunn av en trombe. En CVAD plasseres hos opptil 97 % av pasientene på intensivavdelingen, noe som utsetter denne sårbare befolkningen for risiko for sykehusinfeksjon og okklusjon.

Gjeldende behandlingsstandard innebærer bruk av vanlig saltvann (for CVC og PICC) eller citrat (for hemodialysekatetre) som en kateterlåseløsning. CVAD-komplikasjoner er fortsatt et problem med dagens standard for omsorg.

4 % tetrasodium Ethylenediamintetraeddiksyre (EDTA) væske (KiteLock Sterile Locking Solution) har antimikrobielle, antibiofilm- og antitrombotiske egenskaper og er godkjent av Health Canada som en kateterlåseløsning. Som sådan kan det være en overlegen CVC-låseløsning enn dagens normale saltvanns- eller sitratlås.

Så vidt vi vet, er effektiviteten av en EDTA-kateterlåseløsning ennå ikke undersøkt i intensivpasientpopulasjonen. Teamet vårt foreslår å fylle dette kunnskapsgapet ved å utføre en multisenter, klynge-randomisert, crossover-studie som evaluerer virkningen av KiteLock Sterile Locking Solution på et primært sammensatt resultat av CLABSI, intraluminal okklusjon og alteplasebruk i intensivavdelingen av seks intensivavdelinger sammenlignet med til standard pleie saltvannslås.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1449

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
        • Burnaby Hospital
      • Nanaimo, British Columbia, Canada
        • Nanaimo Regional General Hospital
      • New Westminster, British Columbia, Canada
        • Royal Columbian Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • Surrey Memoral Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Royal Jubilee Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • St. Boniface Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år ICU/HAU Innleggelse
  • Tilstedeværelse av et sentralt venekateter som krever låsing. Dette inkluderer CVC-er, IVAD-er, dialyselinjer og PICC-linjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller testet følsomhet for EDTA eller edetat
  • Bekreftet eller mistenkt graviditet
  • Pasienter som nekter å få blodprodukter
  • Lege, pasient eller midlertidig vikarbeslutningstaker (TSDM) avslår
  • Foreløpig registrert i andre forskningsstudier som kan forvirre primære utfallsmål. Samtidig påmelding til flere studier vil bli vurdert på individuell basis
  • Pasienter som tidligere var registrert i studien. Pasienter som ble registrert i første periode er ikke kvalifisert for (re-)registrering i andre periode, og pasienter som er innrullert i studien og overført til annet deltakende sykehus er ikke kvalifisert for (re-)registrering ved mottakende sykehus. Pasienter som har blitt skrevet ut fra enheten til en annen sykehusavdeling og som er innlagt på nytt i kritisk avdeling, er ikke kvalifisert for å meldes inn på nytt i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 4 % EDTA CVC-lås
Pasienter i denne gruppen vil få 4 % EDTA som CVC-låseløsning.
Enhet: 4 % EDTA
Steril kateterlåsløsning
Andre navn:
  • KiteLock 4 % steril kateterlåsløsning
Aktiv komparator: Standard of Care saltvann CVC-lås
Pasienter i denne gruppen vil få standard behandlingssaltvann som CVC-låseløsning.
Enhet: Saltvann
Saltvannslåsløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sammensatt resultat av CVAD-komplikasjoner som kan endres med låseprosedyrer
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for fjerning av kateter, utskrivning av intensivavdeling, død av pasientens død eller gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 9 måneder.
insidensrate av følgende: kateterobstruksjon som krever Alteplase, sentrallinjeassosiert blodstrøminfeksjon (CLABSI) eller CVC-erstatning på grunn av okklusjon.
Fra dato for randomisering til dato for fjerning av kateter, utskrivning av intensivavdeling, død av pasientens død eller gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 9 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstrate av bekreftet/mistenkt CLABSI
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for fjerning av kateter, utskrivning av intensivavdelingen, pasientdødsfall eller gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 9 måneder
Bekreftet diagnose av CLABSI som diagnostisert av pasientens helseteam og på pasientskjemaet.
Fra datoen for randomisering til datoen for fjerning av kateter, utskrivning av intensivavdelingen, pasientdødsfall eller gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 9 måneder
Forekomstrate av kateterokklusjon som krever fjerning
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for fjerning av kateter, utskrivning av intensivavdelingen, pasientdødsfall eller gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 9 måneder
Bekreftet forekomst av okklusjon som krever fjerning som angitt av pasientens helseteam og på pasientoversikten.
Fra datoen for randomisering til datoen for fjerning av kateter, utskrivning av intensivavdelingen, pasientdødsfall eller gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 9 måneder
Forekomstrate av kateterobstruksjon som krever bruk av alteplase
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for fjerning av kateter, utskrivning av intensivavdelingen, pasientdødsfall eller gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 9 måneder
Bekreftet obstruksjon som krever bruk av alteplase som angitt av pasientens helseteam og på pasientoversikten.
Fra datoen for randomisering til datoen for fjerning av kateter, utskrivning av intensivavdelingen, pasientdødsfall eller gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 9 måneder
Direkte kostnad knyttet til alteplasebruk for kateterokklusjon
Tidsramme: gjennom studie Fra dato for randomisering til dato for fjerning av kateter, utskrivning av intensivavdeling, død av pasientens død, eller gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 9 måneder, gjennomsnittlig 16 måneder
Dette resultatet vil bli evaluert basert på økonomisk analyse.
gjennom studie Fra dato for randomisering til dato for fjerning av kateter, utskrivning av intensivavdeling, død av pasientens død, eller gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 9 måneder, gjennomsnittlig 16 måneder
Forekomstrate av kateterassosiert venøs trombose
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for utskrivning av intensivavdelingen, pasientens dødsfall eller gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 9 måneder
Bekreftet forekomst av kateterassosiert venøs trombose som notert av pasientens helseteam og på pasientskjemaet.
Fra datoen for randomisering til datoen for utskrivning av intensivavdelingen, pasientens dødsfall eller gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 9 måneder
Forekomstrate av kateterkolonisering
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for fjerning av kateter, utskrivning av intensivavdelingen, pasientdødsfall eller gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 9 måneder
Bekreftet forekomst av kateterkolonisering som notert av pasientens helseteam og på pasientoversikten.
Fra datoen for randomisering til datoen for fjerning av kateter, utskrivning av intensivavdelingen, pasientdødsfall eller gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 9 måneder
Klassifisering av mikrobielle arter isolert fra koloniserte katetre
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for fjerning av kateter, utskrivning av intensivavdelingen, pasientdødsfall eller gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 9 måneder
En bekvemmelighetsprøve av 15 koloniserte CVC-er og 15 ikke-koloniserte CVC-er (kontroll) vil bli samlet inn for videre analyse som tilgjengelig.
Fra datoen for randomisering til datoen for fjerning av kateter, utskrivning av intensivavdelingen, pasientdødsfall eller gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undergruppeanalyse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for fjerning av kateter, utskrivning av intensivavdelingen, død av pasientens død eller gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 9 måneder
De med CVAD på plass i 7 dager eller mer vil bli analysert i en egen undergruppe for primære og sekundære utfall
Fra datoen for randomisering til datoen for fjerning av kateter, utskrivning av intensivavdelingen, død av pasientens død eller gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fraser Health

Samarbeidspartnere

SterileCare Inc.
Center for Health Evaluation & Outcome Services

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Reynolds, MD, Fraser Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0001 (Researcher)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 4 % EDTA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere