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CLiCK in der Intensivstation (CLiCK)

26. Februar 2025 aktualisiert von: Steve Reynolds, Fraser Health

Kontrolle von Leitungskomplikationen mit KiteLock (CLiCK) in der Intensivstation

Das Einsetzen eines zentralvenösen Zugangsgeräts (CVAD) ermöglicht Ärzten einen einfachen Zugang zum Kreislauf eines Patienten, um lebensrettende Eingriffe durchzuführen. Aufgrund ihrer invasiven Natur sind CVADs anfällig für Komplikationen wie Infektionen, bakterielle Biofilmbildung und Katheterverschluss aufgrund eines Thrombus. Ein CVAD wird bei bis zu 97 % der Patienten auf der Intensivstation platziert, wodurch diese anfällige Population dem Risiko einer nosokomialen Infektion und Okklusion ausgesetzt wird.

Der derzeitige Behandlungsstandard umfasst die Verwendung von normaler Kochsalzlösung (für ZVK und PICC) oder Citrat (für Hämodialysekatheter) als Katheterverschlusslösung. CVAD-Komplikationen bleiben ein Problem mit dem derzeitigen Behandlungsstandard.

4 % Tetranatrium-Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA)-Flüssigkeit (KiteLock Sterile Locking Solution) besitzt antimikrobielle, Anti-Biofilm- und antithrombotische Eigenschaften und ist von Health Canada als Katheter-Locking-Lösung zugelassen. Als solches kann es eine überlegene CVC-Verschlusslösung sein als die gegenwärtige normale Kochsalzlösung oder Citrat-Verriegelung.

Unseres Wissens wurde die Wirksamkeit einer EDTA-Katheterverschlusslösung noch nicht in der Intensivpatientenpopulation untersucht. Unser Team schlägt vor, diese Wissenslücke zu schließen, indem es eine multizentrische, cluster-randomisierte Crossover-Studie durchführt, in der die Auswirkungen der KiteLock Sterile Locking Solution auf ein primäres kombiniertes Ergebnis von CLABSI, intraluminaler Okklusion und der Verwendung von Alteplase auf der Intensivstation von sechs verglichenen Intensivstationen bewertet werden zum Pflegestandard Kochsalzlösung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1449

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Burnaby Hospital
      • Nanaimo, British Columbia, Kanada
        • Nanaimo Regional General Hospital
      • New Westminster, British Columbia, Kanada
        • Royal Columbian Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Surrey Memoral Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Royal Jubilee Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • St. Boniface Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre Aufnahme auf der Intensivstation/HAU
  • Vorhandensein eines zentralen Venenkatheters, der verschlossen werden muss. Dazu gehören CVCs, IVADs, Dialyseleitungen und PICC-Leitungen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder getestete Empfindlichkeit gegenüber EDTA oder Edetat
  • Bestätigte oder vermutete Schwangerschaft
  • Patienten, die den Erhalt von Blutprodukten ablehnen
  • Arzt, Patient oder Entscheidungsträger auf Zeit (TSDM) lehnt ab
  • Derzeit in einer anderen Forschungsstudie eingeschrieben, die primäre Ergebnismessungen verfälschen könnte. Die gleichzeitige Einschreibung in mehrere Studien wird individuell geprüft
  • Patienten, die zuvor in die Studie aufgenommen wurden. Patienten, die in den ersten Zeitraum aufgenommen wurden, kommen nicht für eine (erneute) Aufnahme in den zweiten Zeitraum in Frage, und Patienten, die in die Studie aufgenommen und in ein anderes teilnehmendes Krankenhaus verlegt werden, kommen nicht für eine (erneute) Aufnahme in das aufnehmende Krankenhaus infrage. Patienten, die von der Abteilung auf eine andere Krankenhausstation entlassen wurden und wieder auf die Intensivstation aufgenommen werden, kommen nicht für eine erneute Aufnahme in die Studie in Frage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 4 % EDTA CVC-Sperre
Patienten in dieser Gruppe erhalten 4 % EDTA als ZVK-Locking-Lösung.
Gerät: 4 % EDTA
Sterile Katheterverschlusslösung
Andere Namen:
  • KiteLock 4 % sterile Katheterverschlusslösung
Aktiver Komparator: Pflegestandard Kochsalzlösung CVC Lock
Patienten in dieser Gruppe erhalten standardmäßige Kochsalzlösung als ZVK-Verschlusslösung.
Gerät: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres zusammengesetztes Ergebnis von CVAD-Komplikationen, modifizierbar durch Sperrverfahren
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entfernung des Katheters, der Entlassung aus der Intensivstation, dem Tod des Patienten oder bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 9 Monate.
Inzidenzrate der folgenden: Katheterobstruktion, die Alteplase erfordert, zentrallinienassoziierte Blutstrominfektion (CLABSI) oder ZVK-Ersatz aufgrund von Okklusion.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entfernung des Katheters, der Entlassung aus der Intensivstation, dem Tod des Patienten oder bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 9 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate von bestätigtem/vermutetem CLABSI
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entfernung des Katheters, der Entlassung aus der Intensivstation, dem Tod des Patienten oder bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 9 Monate
Bestätigte Diagnose von CLABSI, wie vom Gesundheitsteam des Patienten und in der Patientenakte diagnostiziert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entfernung des Katheters, der Entlassung aus der Intensivstation, dem Tod des Patienten oder bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 9 Monate
Häufigkeit von Katheterverschlüssen, die entfernt werden müssen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entfernung des Katheters, der Entlassung aus der Intensivstation, dem Tod des Patienten oder bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 9 Monate
Bestätigtes Auftreten einer Okklusion, die entfernt werden muss, wie vom Gesundheitsteam des Patienten und in der Patientenakte vermerkt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entfernung des Katheters, der Entlassung aus der Intensivstation, dem Tod des Patienten oder bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 9 Monate
Inzidenzrate von Katheterobstruktionen, die die Verwendung von Alteplase erfordern
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entfernung des Katheters, der Entlassung aus der Intensivstation, dem Tod des Patienten oder bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 9 Monate
Bestätigte Obstruktion, die die Anwendung von Alteplase erfordert, wie vom Gesundheitsteam des Patienten und in der Patientenakte vermerkt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entfernung des Katheters, der Entlassung aus der Intensivstation, dem Tod des Patienten oder bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 9 Monate
Direkte Kosten im Zusammenhang mit der Verwendung von Alteplase für die Katheterokklusion
Zeitfenster: durch die Studie Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entfernung des Katheters, der Entlassung aus der Intensivstation, dem Tod des Patienten oder bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 9 Monate, durchschnittlich 16 Monate
Dieses Ergebnis wird auf der Grundlage einer wirtschaftlichen Analyse bewertet.
durch die Studie Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entfernung des Katheters, der Entlassung aus der Intensivstation, dem Tod des Patienten oder bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 9 Monate, durchschnittlich 16 Monate
Inzidenzrate von katheterassoziierten Venenthrombosen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation, Tod des Patienten oder bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 9 Monate
Bestätigtes Auftreten einer katheterassoziierten Venenthrombose, wie vom Gesundheitsteam des Patienten und in der Patientenakte vermerkt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation, Tod des Patienten oder bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 9 Monate
Inzidenzrate der Katheterkolonisation
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entfernung des Katheters, der Entlassung aus der Intensivstation, dem Tod des Patienten oder bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 9 Monate
Bestätigtes Auftreten einer Katheterbesiedelung, wie vom Gesundheitsteam des Patienten und in der Patientenakte vermerkt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entfernung des Katheters, der Entlassung aus der Intensivstation, dem Tod des Patienten oder bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 9 Monate
Klassifizierung von mikrobiellen Arten, die aus kolonisierten Kathetern isoliert wurden
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entfernung des Katheters, der Entlassung aus der Intensivstation, dem Tod des Patienten oder bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 9 Monate
Eine praktische Probe von 15 kolonisierten ZVKs und 15 nicht kolonisierten ZVKs (Kontrolle) wird zur weiteren Analyse nach Verfügbarkeit entnommen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entfernung des Katheters, der Entlassung aus der Intensivstation, dem Tod des Patienten oder bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 9 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untergruppenanalyse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Katheterentfernung, der Entlassung aus der Intensivstation, dem Tod des Patienten oder bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 9 Monate
Diejenigen, deren CVAD seit 7 Tagen oder länger vorhanden ist, werden in einer separaten Untergruppe auf primäre und sekundäre Ergebnisse analysiert
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Katheterentfernung, der Entlassung aus der Intensivstation, dem Tod des Patienten oder bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fraser Health

Mitarbeiter

SterileCare Inc.
Center for Health Evaluation & Outcome Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Reynolds, MD, Fraser Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0001 (Researcher)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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