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CLIQUEZ dans l'unité de soins intensifs (CLiCK)

6 avril 2024 mis à jour par: Steve Reynolds, Fraser Health

Contrôle des complications de la ligne avec KiteLock (CLiCK) dans l'unité de soins intensifs

L'insertion d'un dispositif d'accès veineux central (CVAD) permet aux cliniciens d'accéder facilement à la circulation d'un patient pour administrer des interventions vitales. En raison de leur nature invasive, les CVADs sont sujets à des complications telles que l'infection, la production de biofilm bactérien et l'occlusion du cathéter due à un thrombus. Un CVAD est placé chez jusqu'à 97 % des patients en unité de soins intensifs, exposant cette population vulnérable à un risque d'infection nosocomiale et d'occlusion.

La norme de soins actuelle implique l'utilisation de solution saline normale (pour les CVC et les PICC) ou de citrate (pour les cathéters d'hémodialyse) comme solution de verrouillage du cathéter. Les complications CVAD restent un problème avec la norme de soins actuelle.

Le fluide d'acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA) tétrasodique à 4 % (solution de verrouillage stérile KiteLock) possède des propriétés antimicrobiennes, antibiofilm et antithrombotiques et est approuvé par Santé Canada comme solution de verrouillage de cathéter. En tant que tel, il peut s'agir d'une solution de verrouillage CVC supérieure à la solution saline normale ou au citrate actuel.

À notre connaissance, l'efficacité d'une solution de verrouillage de cathéter EDTA n'a pas encore été étudiée dans la population de patients en soins intensifs. Notre équipe propose de combler cette lacune dans les connaissances en réalisant une étude multicentrique, randomisée en grappes et croisée évaluant l'impact de la solution de verrouillage stérile KiteLock sur un résultat composite primaire de CLABSI, d'occlusion intraluminale et d'utilisation d'alteplase en USI de six USI comparées à la norme de verrouillage saline de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1524

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Marlena Ornowska
  • Numéro de téléphone: 2363326575
  • E-mail: mornowsk@sfu.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
        • Recrutement
        • Burnaby Hospital
        • Contact:
          • Siti Rahmaputri
        • Chercheur principal:
          • Wesley Jang, MD
      • Nanaimo, British Columbia, Canada
        • Complété
        • Nanaimo Regional General Hospital
      • New Westminster, British Columbia, Canada
        • Complété
        • Royal Columbian Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • Complété
        • Surrey Memoral Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Complété
        • Royal Jubilee Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Recrutement
        • St. Boniface Hospital
        • Chercheur principal:
          • Gloria Vazquez-Grande, MD
        • Contact:
          • Alexander Dapula

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • >18 ans Admission aux soins intensifs / HAU
  • Présence d'un cathéter veineux central nécessitant un verrouillage. Cela comprend les CVC, les IVAD, les lignes de dialyse et les lignes PICC.

Critère d'exclusion:

  • Sensibilité connue ou testée à l'EDTA ou à l'édétate
  • Grossesse confirmée ou suspectée
  • Patients qui refusent de recevoir des produits sanguins
  • Le médecin, le patient ou le mandataire spécial temporaire (TSDM) refuse
  • Actuellement inscrit à toute autre étude de recherche susceptible de confondre les mesures des résultats primaires. La co-inscription à plusieurs études sera considérée sur une base individuelle
  • Les patients qui ont été précédemment inscrits dans l'étude. Les patients qui étaient inscrits dans la première période ne sont pas éligibles pour une (ré)inscription dans la deuxième période, et les patients qui sont inscrits dans l'étude et transférés dans un autre hôpital participant ne sont pas éligibles pour une (ré)inscription dans l'hôpital d'accueil. Les patients qui avaient été renvoyés de l'unité vers un autre service hospitalier et qui sont réadmis à l'unité de soins intensifs ne sont pas éligibles pour une réinscription dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Verrouillage CVC EDTA 4 %
Les patients de ce groupe recevront de l'EDTA à 4 % comme solution de verrouillage du CVC.
Dispositif: 4% EDTA
Solution de verrouillage de cathéter stérile
Autres noms:
  • Solution de verrouillage de cathéter stérile KiteLock 4 %
Comparateur actif: Norme de soins Saline CVC Lock
Les patients de ce groupe recevront une solution saline de soins standard comme solution de verrouillage du CVC.
Dispositif: Saline
Solution de verrouillage saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat composite principal des complications CVAD modifiables par des procédures de verrouillage
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de retrait du cathéter, de sortie de l'USI, de décès du patient ou jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 9 mois.
taux d'incidence des éléments suivants : obstruction du cathéter nécessitant Alteplase, bactériémie associée au cathéter central (CLABSI) ou remplacement du CVC en raison d'une occlusion.
De la date de randomisation jusqu'à la date de retrait du cathéter, de sortie de l'USI, de décès du patient ou jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 9 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence des CLABSI confirmés/suspects
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de retrait du cathéter, de sortie de l'unité de soins intensifs, de décès du patient ou jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 9 mois
Diagnostic confirmé de CLABSI tel que diagnostiqué par l'équipe de soins des patients et sur le dossier du patient.
De la date de randomisation jusqu'à la date de retrait du cathéter, de sortie de l'unité de soins intensifs, de décès du patient ou jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 9 mois
Taux d'incidence d'occlusion de cathéter nécessitant son retrait
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de retrait du cathéter, de sortie de l'unité de soins intensifs, de décès du patient ou jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 9 mois
Occlusion confirmée nécessitant son retrait, comme indiqué par l'équipe de soins du patient et sur le dossier du patient.
De la date de randomisation jusqu'à la date de retrait du cathéter, de sortie de l'unité de soins intensifs, de décès du patient ou jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 9 mois
Taux d'incidence d'obstruction du cathéter nécessitant l'utilisation d'alteplase
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de retrait du cathéter, de sortie de l'unité de soins intensifs, de décès du patient ou jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 9 mois
Obstruction confirmée nécessitant l'utilisation d'alteplase, comme indiqué par l'équipe de soins du patient et sur le dossier du patient.
De la date de randomisation jusqu'à la date de retrait du cathéter, de sortie de l'unité de soins intensifs, de décès du patient ou jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 9 mois
Coût direct lié à l'utilisation d'alteplase pour l'occlusion du cathéter
Délai: pendant l'étude De la date de randomisation jusqu'à la date du retrait du cathéter, de la sortie de l'unité de soins intensifs, du décès du patient ou jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 9 mois, en moyenne 16 mois
Ce résultat sera évalué sur la base d'une analyse économique.
pendant l'étude De la date de randomisation jusqu'à la date du retrait du cathéter, de la sortie de l'unité de soins intensifs, du décès du patient ou jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 9 mois, en moyenne 16 mois
Taux d'incidence des thromboses veineuses associées aux cathéters
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'USI, le décès du patient ou jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 9 mois
Présence confirmée de thrombose veineuse associée au cathéter, comme indiqué par l'équipe de soins du patient et sur le dossier du patient.
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'USI, le décès du patient ou jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 9 mois
Taux d'incidence de la colonisation du cathéter
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de retrait du cathéter, de sortie de l'unité de soins intensifs, de décès du patient ou jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 9 mois
Occurrence confirmée de la colonisation du cathéter, comme indiqué par l'équipe de soins du patient et sur le dossier du patient.
De la date de randomisation jusqu'à la date de retrait du cathéter, de sortie de l'unité de soins intensifs, de décès du patient ou jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 9 mois
Classification des espèces microbiennes isolées des cathéters colonisés
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de retrait du cathéter, de sortie de l'unité de soins intensifs, de décès du patient ou jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 9 mois
Un échantillon de convenance de 15 CVC colonisés et de 15 CVC non colonisés (témoin) sera prélevé pour une analyse plus approfondie selon la disponibilité.
De la date de randomisation jusqu'à la date de retrait du cathéter, de sortie de l'unité de soins intensifs, de décès du patient ou jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 9 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de sous-groupe
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du retrait du cathéter, de la sortie de l'unité de soins intensifs, du décès du patient ou jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 9 mois.
Ceux avec leur CVAD en place pendant 7 jours ou plus seront analysés dans un sous-groupe distinct pour les résultats primaires et secondaires.
De la date de randomisation jusqu'à la date du retrait du cathéter, de la sortie de l'unité de soins intensifs, du décès du patient ou jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 9 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fraser Health

Collaborateurs

SterileCare Inc.
Center for Health Evaluation & Outcome Services

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven Reynolds, MD, Fraser Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2020

Première publication (Réel)

14 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0001 (Cancer Research Institute)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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