Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CLiCK в отделении интенсивной терапии (CLiCK)

26 февраля 2025 г. обновлено: Steve Reynolds, Fraser Health

Контроль осложнений на линии с помощью KiteLock (CLiCK) в отделении интенсивной терапии

Установка устройства центрального венозного доступа (CVAD) позволяет клиницистам легко получить доступ к кровообращению пациента для проведения жизненно важных вмешательств. Из-за их инвазивного характера CVADs склонны к осложнениям, таким как инфекция, образование бактериальной биопленки и окклюзия катетера из-за тромба. До 97% пациентов в отделениях интенсивной терапии устанавливают сердечно-сосудистые заболевания, что подвергает эту уязвимую группу риска внутрибольничной инфекции и окклюзии.

Текущий стандарт лечения включает использование физиологического раствора (для CVC и PICC) или цитрата (для гемодиализных катетеров) в качестве раствора для фиксации катетера. Осложнения сердечно-сосудистых заболеваний остаются проблемой при современных стандартах лечения.

4% раствор тетранатриевой этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА) (стерильный блокирующий раствор KiteLock) обладает антимикробными, антибиопленочными и антитромботическими свойствами и одобрен Министерством здравоохранения Канады в качестве раствора для блокировки катетера. Как таковой, он может быть лучшим раствором для блокировки CVC, чем существующий в настоящее время нормальный физиологический раствор или цитратный замок.

Насколько нам известно, эффективность раствора для фиксации катетера с ЭДТА еще не исследовалась в популяции пациентов интенсивной терапии. Наша команда предлагает восполнить этот пробел в знаниях, проведя многоцентровое рандомизированное перекрестное исследование, оценивающее влияние стерильного фиксирующего раствора KiteLock на первичный комбинированный результат CLABSI, внутрипросветной окклюзии и использования альтеплазы в отделении интенсивной терапии шести отделений интенсивной терапии. стандарту ухода за солевым замком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1449

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Канада, V5G 2X6
        • Burnaby Hospital
      • Nanaimo, British Columbia, Канада
        • Nanaimo Regional General Hospital
      • New Westminster, British Columbia, Канада
        • Royal Columbian Hospital
      • Surrey, British Columbia, Канада
        • Surrey Memoral Hospital
      • Victoria, British Columbia, Канада
        • Royal Jubilee Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • St. Boniface Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • >18 лет Поступление в отделение интенсивной терапии/HAU
  • Наличие центрального венозного катетера, требующего блокировки. Сюда входят CVC, IVAD, диализные линии и линии PICC.

Критерий исключения:

  • Известная или проверенная чувствительность к ЭДТА или эдетату
  • Подтвержденная или предполагаемая беременность
  • Пациенты, отказывающиеся от препаратов крови
  • Врач, пациент или временный заместитель лица, принимающего решения (TSDM), отказывается
  • В настоящее время участвует в любом другом исследовании, которое может исказить первичные показатели исхода. Совместное участие в нескольких исследованиях будет рассматриваться на индивидуальной основе.
  • Пациенты, ранее включенные в исследование. Пациенты, включенные в первый период, не имеют права на (повторное) включение во второй период, а пациенты, включенные в исследование и переведенные в другую участвующую больницу, не имеют права на (повторное) включение в принимающую больницу. Пациенты, которые были выписаны из отделения в другое больничное отделение и повторно госпитализированы в отделение интенсивной терапии, не имеют права на повторное включение в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 4% ЭДТА CVC Lock
Пациентам в этой группе будет дан 4% ЭДТА в качестве раствора для блокировки ЦВК.
Устройство: 4% ЭДТА
Стерильный раствор для фиксации катетера
Другие имена:
  • KiteLock 4% раствор для стерильных катетеров
Активный компаратор: Стандарт ухода солевой раствор CVC Lock
Пациентам в этой группе будет предоставлен стандартный физиологический раствор в качестве раствора для блокировки ЦВК.
Устройство: Физиологический раствор
Раствор солевого замка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный комбинированный исход осложнений CVAD, модифицируемых блокирующими процедурами
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты удаления катетера, выписки из отделения интенсивной терапии, смерти пациента или завершения исследования в среднем 9 месяцев.
Частота следующих заболеваний: обструкция катетера, требующая альтеплазы, инфекция, ассоциированная с центральным катетером (CLABSI), или замена ЦВК из-за окклюзии.
С даты рандомизации до даты удаления катетера, выписки из отделения интенсивной терапии, смерти пациента или завершения исследования в среднем 9 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень заболеваемости подтвержденным/предполагаемым CLABSI
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты удаления катетера, выписки из отделения интенсивной терапии, смерти пациента или завершения исследования в среднем 9 месяцев.
Подтвержденный диагноз CLABSI, поставленный лечащим врачом пациента и указанный в карте пациента.
С даты рандомизации до даты удаления катетера, выписки из отделения интенсивной терапии, смерти пациента или завершения исследования в среднем 9 месяцев.
Частота случаев окклюзии катетера, требующей удаления
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты удаления катетера, выписки из отделения интенсивной терапии, смерти пациента или завершения исследования в среднем 9 месяцев.
Подтвержденное возникновение окклюзии, требующей удаления, отмеченное медицинской бригадой пациента и в карте пациента.
С даты рандомизации до даты удаления катетера, выписки из отделения интенсивной терапии, смерти пациента или завершения исследования в среднем 9 месяцев.
Частота случаев обструкции катетера, требующей применения альтеплазы
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты удаления катетера, выписки из отделения интенсивной терапии, смерти пациента или завершения исследования в среднем 9 месяцев.
Подтвержденная обструкция, требующая применения альтеплазы, отмеченная медицинским персоналом пациента и в карте пациента.
С даты рандомизации до даты удаления катетера, выписки из отделения интенсивной терапии, смерти пациента или завершения исследования в среднем 9 месяцев.
Прямые затраты, связанные с использованием альтеплазы для окклюзии катетера
Временное ограничение: через исследование С даты рандомизации до даты удаления катетера, выписки из отделения интенсивной терапии, смерти пациента или до завершения исследования, в среднем 9 месяцев, в среднем 16 месяцев
Этот результат будет оцениваться на основе экономического анализа.
через исследование С даты рандомизации до даты удаления катетера, выписки из отделения интенсивной терапии, смерти пациента или до завершения исследования, в среднем 9 месяцев, в среднем 16 месяцев
Частота катетер-ассоциированных венозных тромбозов
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из отделения интенсивной терапии, смерти пациента или завершения исследования в среднем 9 месяцев.
Подтвержденное возникновение катетер-ассоциированного венозного тромбоза, отмеченное медицинской бригадой пациента и в карте пациента.
С даты рандомизации до даты выписки из отделения интенсивной терапии, смерти пациента или завершения исследования в среднем 9 месяцев.
Частота случаев колонизации катетера
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты удаления катетера, выписки из отделения интенсивной терапии, смерти пациента или завершения исследования в среднем 9 месяцев.
Подтвержденное возникновение колонизации катетера, отмеченное медицинской бригадой пациента и в карте пациента.
С даты рандомизации до даты удаления катетера, выписки из отделения интенсивной терапии, смерти пациента или завершения исследования в среднем 9 месяцев.
Классификация микробных видов, выделенных из колонизированных катетеров
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты удаления катетера, выписки из отделения интенсивной терапии, смерти пациента или завершения исследования в среднем 9 месяцев.
Удобная проба из 15 колонизированных CVC и 15 неколонизированных CVC (контроль) будет собрана для дальнейшего анализа по мере возможности.
С даты рандомизации до даты удаления катетера, выписки из отделения интенсивной терапии, смерти пациента или завершения исследования в среднем 9 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ подгрупп
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты удаления катетера, выписки из отделения интенсивной терапии, смерти пациента или до завершения исследования в среднем 9 месяцев.
Те, у кого CVAD сохраняется в течение 7 дней или более, будут проанализированы в отдельной подгруппе на предмет первичных и вторичных результатов.
С даты рандомизации до даты удаления катетера, выписки из отделения интенсивной терапии, смерти пациента или до завершения исследования в среднем 9 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fraser Health

Соавторы

SterileCare Inc.
Center for Health Evaluation & Outcome Services

Следователи

  • Главный следователь: Steven Reynolds, MD, Fraser Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0001 (Researcher)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 4% ЭДТА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться