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CLICK en la Unidad de Cuidados Críticos (CLiCK)

26 de febrero de 2025 actualizado por: Steve Reynolds, Fraser Health

Control de Complicaciones de Línea con KiteLock (CLiCK) en la Unidad de Cuidados Críticos

La inserción de un dispositivo de acceso venoso central (CVAD) permite a los médicos acceder fácilmente a la circulación de un paciente para administrar intervenciones que salvan vidas. Debido a su naturaleza invasiva, los CVAD son propensos a complicaciones como infecciones, producción de biopelículas bacterianas y oclusión del catéter debido a un trombo. Se coloca un CVAD en hasta el 97 % de los pacientes en la unidad de cuidados intensivos, lo que expone a esta población vulnerable al riesgo de infección nosocomial y oclusión.

El estándar actual de atención implica el uso de solución salina normal (para CVC y PICC) o citrato (para catéteres de hemodiálisis) como solución de bloqueo del catéter. Las complicaciones de CVAD siguen siendo un problema con el estándar de atención actual.

El líquido de ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) tetrasódico al 4 % (solución de bloqueo estéril KiteLock) posee propiedades antimicrobianas, antibiopelícula y antitrombóticas y está aprobado por Health Canada como solución de bloqueo de catéteres. Como tal, puede ser una solución de bloqueo de CVC superior a la actual solución salina normal o bloqueo de citrato.

Hasta donde sabemos, la eficacia de una solución de bloqueo de catéter con EDTA aún no se ha investigado en la población de pacientes de cuidados intensivos. Nuestro equipo propone llenar este vacío de conocimiento mediante la realización de un estudio cruzado multicéntrico, aleatorizado por grupos, que evalúe el impacto de la solución de bloqueo estéril KiteLock en un resultado compuesto primario de CLABSI, oclusión intraluminal y uso de alteplasa en la UCI de seis UCI comparadas al estándar de atención de bloqueo de solución salina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1449

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canadá, V5G 2X6
        • Burnaby Hospital
      • Nanaimo, British Columbia, Canadá
        • Nanaimo Regional General Hospital
      • New Westminster, British Columbia, Canadá
        • Royal Columbian Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canadá
        • Surrey Memoral Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • Royal Jubilee Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • St. Boniface Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >18 años de edad UCI/HAU Ingreso
  • Presencia de un catéter venoso central que requiere bloqueo. Esto incluye CVC, IVAD, líneas de diálisis y líneas PICC.

Criterio de exclusión:

  • Sensibilidad conocida o probada a EDTA o edetato
  • Embarazo confirmado o sospechado
  • Pacientes que se niegan a recibir hemoderivados
  • El médico, el paciente o el sustituto temporal de la toma de decisiones (TSDM) se niega
  • Actualmente inscrito en cualquier otro estudio de investigación que pueda confundir las medidas de resultado primarias. La inscripción conjunta en múltiples estudios se considerará de forma individual
  • Pacientes que hayan participado previamente en el estudio. Los pacientes que se inscribieron en el primer período no son elegibles para (re)inscripción en el segundo período, y los pacientes que se inscribieron en el estudio y fueron transferidos a otro hospital participante no son elegibles para (re)inscripción en el hospital receptor. Los pacientes que hayan sido dados de alta de la unidad a otra sala del hospital y sean readmitidos en la unidad de cuidados intensivos no son elegibles para reinscribirse en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloqueo de CVC con EDTA al 4 %
A los pacientes de este grupo se les administrará EDTA al 4 % como solución de bloqueo del CVC.
Dispositivo: EDTA al 4 %
Solución de bloqueo de catéter estéril
Otros nombres:
  • KiteLock Solución de bloqueo de catéter estéril al 4 %
Comparador activo: Cerradura de CVC con solución salina estándar de cuidado
Los pacientes de este grupo recibirán solución salina estándar como solución de bloqueo del CVC.
Dispositivo: Salina
Solución de bloqueo salino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado compuesto primario de complicaciones CVAD modificable mediante procedimientos de bloqueo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de retiro del catéter, alta de la UCI, muerte del paciente o hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses.
tasa de incidencia de lo siguiente: obstrucción del catéter que requiere Alteplase, infección del torrente sanguíneo asociada a la línea central (CLABSI) o reemplazo del CVC debido a la oclusión.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de retiro del catéter, alta de la UCI, muerte del paciente o hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de CLABSI confirmado/sospechado
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de retiro del catéter, alta de la UCI, muerte del paciente o hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Diagnóstico confirmado de CLABSI según lo diagnosticado por el equipo de atención médica del paciente y en el expediente del paciente.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de retiro del catéter, alta de la UCI, muerte del paciente o hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Tasa de incidencia de oclusión del catéter que requiere extracción
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de retiro del catéter, alta de la UCI, muerte del paciente o hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Ocurrencia confirmada de oclusión que requiere remoción según lo anotado por el equipo de atención médica del paciente y en el expediente del paciente.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de retiro del catéter, alta de la UCI, muerte del paciente o hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Tasa de incidencia de obstrucción del catéter que requiere el uso de alteplasa
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de retiro del catéter, alta de la UCI, muerte del paciente o hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Obstrucción confirmada que requiere el uso de alteplasa según lo anotado por el equipo de atención médica del paciente y en el expediente del paciente.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de retiro del catéter, alta de la UCI, muerte del paciente o hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Costo directo relacionado con el uso de alteplasa para la oclusión del catéter
Periodo de tiempo: a través del estudio Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de retiro del catéter, alta de la UCI, muerte del paciente o hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses, un promedio de 16 meses
Este resultado se evaluará con base en un análisis económico.
a través del estudio Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de retiro del catéter, alta de la UCI, muerte del paciente o hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses, un promedio de 16 meses
Tasa de incidencia de trombosis venosa asociada a catéter
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta de la UCI, muerte del paciente o hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Aparición confirmada de trombosis venosa asociada al catéter según lo anotado por el equipo de atención médica del paciente y en el expediente del paciente.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta de la UCI, muerte del paciente o hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Tasa de incidencia de colonización del catéter
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de retiro del catéter, alta de la UCI, muerte del paciente o hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Ocurrencia confirmada de colonización del catéter según lo anotado por el equipo de atención médica del paciente y en el expediente del paciente.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de retiro del catéter, alta de la UCI, muerte del paciente o hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Clasificación de especies microbianas aisladas de catéteres colonizados
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de retiro del catéter, alta de la UCI, muerte del paciente o hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Se recogerá una muestra de conveniencia de 15 CVC colonizados y 15 CVC no colonizados (control) para su posterior análisis según esté disponible.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de retiro del catéter, alta de la UCI, muerte del paciente o hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de subgrupos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de extracción del catéter, alta de la UCI, muerte del paciente o hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Aquellos con CVAD colocado durante 7 días o más serán analizados en un subgrupo separado para los resultados primarios y secundarios.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de extracción del catéter, alta de la UCI, muerte del paciente o hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fraser Health

Colaboradores

SterileCare Inc.
Center for Health Evaluation & Outcome Services

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Reynolds, MD, Fraser Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

10 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

10 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0001 (Researcher)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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