Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KLIKNĚTE na oddělení intenzivní péče (CLiCK)

26. února 2025 aktualizováno: Steve Reynolds, Fraser Health

Kontrola liniových komplikací pomocí KiteLock (CLiCK) na jednotce intenzivní péče

Zavedení centrálního venózního přístupového zařízení (CVAD) umožňuje lékařům snadný přístup k oběhu pacienta, aby mohli provádět život zachraňující zákroky. Vzhledem ke své invazivní povaze jsou CVAD náchylné ke komplikacím, jako je infekce, tvorba bakteriálního biofilmu a okluze katetru v důsledku trombu. CVAD je umístěno až u 97 % pacientů na jednotce intenzivní péče, čímž je tato zranitelná populace vystavena riziku nozokomiální infekce a okluze.

Současný standard péče zahrnuje použití normálního fyziologického roztoku (pro CVC a PICC) nebo citrátu (pro hemodialyzační katétry) jako roztok pro uzávěr katétru. Komplikace CVAD zůstávají problémem současného standardu péče.

Tekutina 4% tetrasodné kyseliny ethylendiamintetraoctové (EDTA) (KiteLock Sterilní Uzamykací roztok) má antimikrobiální, antibiofilmové a antitrombotické vlastnosti a je schválena organizací Health Canada jako roztok pro uzávěru katetru. Jako takový může být lepším zámkovým roztokem CVC než současný normální fyziologický roztok nebo citrátový zámek.

Pokud je nám známo, účinnost uzávěru katetru EDTA nebyla dosud v populaci pacientů na intenzivní péči zkoumána. Náš tým navrhuje vyplnit tuto mezeru ve znalostech provedením multicentrické, klastrově randomizované, zkřížené studie hodnotící dopad sterilního zajišťovacího řešení KiteLock na primární kompozitní výsledek CLABSI, intraluminální okluze a alteplázy na JIP u šesti porovnávaných JIP. na standard péče o solný zámek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1449

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Burnaby Hospital
      • Nanaimo, British Columbia, Kanada
        • Nanaimo Regional General Hospital
      • New Westminster, British Columbia, Kanada
        • Royal Columbian Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Surrey Memoral Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Royal Jubilee Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • St. Boniface Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let Vstupné na JIP/HAU
  • Přítomnost centrálního žilního katétru vyžadující uzamčení. To zahrnuje CVC, IVAD, dialyzační linky a PICC linky.

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo testovaná citlivost na EDTA nebo edetát
  • Potvrzené nebo podezření na těhotenství
  • Pacienti, kteří odmítají dostávat krevní produkty
  • Lékař, pacient nebo dočasný náhradník s rozhodovací pravomocí (TSDM) odmítá
  • V současné době zařazen do jakékoli jiné výzkumné studie, která může zmást primární ukazatele výsledku. Současný zápis do více studií bude posuzován individuálně
  • Pacienti, kteří byli dříve zařazeni do studie. Pacienti, kteří byli zařazeni v prvním období, nejsou způsobilí pro (znovu)zařazení ve druhém období a pacienti, kteří jsou zařazeni do studie a převedeni do jiné zúčastněné nemocnice, nejsou způsobilí pro (znovu)zařazení v přijímající nemocnici. Pacienti, kteří byli propuštěni z jednotky na jiné oddělení nemocnice a jsou znovu přijati na jednotku intenzivní péče, nejsou způsobilí k opětovnému zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zámek 4% EDTA CVC
Pacientům v této skupině bude podávána 4% EDTA jako jejich CVC uzamykací roztok.
Přístroj: 4 % EDTA
Sterilní roztok pro uzávěr katetru
Ostatní jména:
  • KiteLock 4% sterilní roztok na uzávěr katetru
Aktivní komparátor: Standard of Care Saline CVC Lock
Pacientům v této skupině bude jako uzamykací roztok CVC poskytnut standardní fyziologický roztok.
Přístroj: Solný
Fyziologický roztok zámku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární složený výsledek komplikací CVAD modifikovatelných zamykacími procedurami
Časové okno: Od data randomizace do data odstranění katétru, propuštění z JIP, úmrtí pacienta nebo do dokončení studie, průměrně 9 měsíců.
četnost výskytu následujících: obstrukce katétru vyžadující alteplázu, centrální infekce krevního řečiště (CLABSI) nebo náhrada CVC kvůli okluzi.
Od data randomizace do data odstranění katétru, propuštění z JIP, úmrtí pacienta nebo do dokončení studie, průměrně 9 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu potvrzených/podezřelých CLABSI
Časové okno: Od data randomizace do data odstranění katétru, propuštění z JIP, úmrtí pacienta nebo do dokončení studie v průměru 9 měsíců
Potvrzená diagnóza CLABSI, jak byla diagnostikována týmem péče o pacienty a v tabulce pacientů.
Od data randomizace do data odstranění katétru, propuštění z JIP, úmrtí pacienta nebo do dokončení studie v průměru 9 měsíců
Četnost okluze katetru vyžadující odstranění
Časové okno: Od data randomizace do data odstranění katétru, propuštění z JIP, úmrtí pacienta nebo do dokončení studie v průměru 9 měsíců
Potvrzený výskyt okluze vyžadující odstranění, jak je zaznamenáno zdravotnickým týmem pacientů a v tabulce pacienta.
Od data randomizace do data odstranění katétru, propuštění z JIP, úmrtí pacienta nebo do dokončení studie v průměru 9 měsíců
Incidence obstrukce katetru vyžadující použití alteplázy
Časové okno: Od data randomizace do data odstranění katétru, propuštění z JIP, úmrtí pacienta nebo do dokončení studie v průměru 9 měsíců
Potvrzená obstrukce vyžadující použití alteplázy, jak je uvedeno zdravotnickým týmem pacientů a v tabulce pacientů.
Od data randomizace do data odstranění katétru, propuštění z JIP, úmrtí pacienta nebo do dokončení studie v průměru 9 měsíců
Přímé náklady související s použitím alteplázy pro okluzi katetru
Časové okno: během studie Od data randomizace do data odstranění katétru, propuštění z JIP, úmrtí pacienta nebo po dokončení studie, průměrně 9 měsíců, průměrně 16 měsíců
Tento výsledek bude vyhodnocen na základě ekonomické analýzy.
během studie Od data randomizace do data odstranění katétru, propuštění z JIP, úmrtí pacienta nebo po dokončení studie, průměrně 9 měsíců, průměrně 16 měsíců
Incidence žilní trombózy spojené s katetrem
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z JIP, úmrtí pacienta nebo do dokončení studie, v průměru 9 měsíců
Potvrzený výskyt žilní trombózy související s katétrem, jak je zaznamenáno zdravotnickým týmem pacientů a v tabulce pacientů.
Od data randomizace do data propuštění z JIP, úmrtí pacienta nebo do dokončení studie, v průměru 9 měsíců
Incidence kolonizace katetru
Časové okno: Od data randomizace do data odstranění katétru, propuštění z JIP, úmrtí pacienta nebo do dokončení studie v průměru 9 měsíců
Potvrzený výskyt kolonizace katétru, jak je zaznamenáno zdravotnickým týmem pacientů a v tabulce pacientů.
Od data randomizace do data odstranění katétru, propuštění z JIP, úmrtí pacienta nebo do dokončení studie v průměru 9 měsíců
Klasifikace mikrobiálních druhů izolovaných z kolonizovaných katétrů
Časové okno: Od data randomizace do data odstranění katétru, propuštění z JIP, úmrtí pacienta nebo do dokončení studie v průměru 9 měsíců
Vzorek 15 kolonizovaných CVC a 15 nekolonizovaných CVC (kontrola) bude odebrán pro další analýzu, pokud bude k dispozici.
Od data randomizace do data odstranění katétru, propuštění z JIP, úmrtí pacienta nebo do dokončení studie v průměru 9 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza podskupin
Časové okno: Od data randomizace do data odstranění katétru, propuštění z JIP, úmrtí pacienta nebo do dokončení studie v průměru 9 měsíců
Osoby s CVAD po dobu 7 dnů nebo déle budou analyzovány v samostatné podskupině pro primární a sekundární výsledky
Od data randomizace do data odstranění katétru, propuštění z JIP, úmrtí pacienta nebo do dokončení studie v průměru 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fraser Health

Spolupracovníci

SterileCare Inc.
Center for Health Evaluation & Outcome Services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Reynolds, MD, Fraser Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0001 (Researcher)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 4 % EDTA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit