Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KLIK i Kritisk Afdeling (CLiCK)

26. februar 2025 opdateret af: Steve Reynolds, Fraser Health

Kontrol af linjekomplikationer med KiteLock (CLiCK) i Critical Care Unit

Indsættelse af en central venøs adgangsenhed (CVAD) giver klinikere mulighed for let at få adgang til en patients cirkulation for at administrere livreddende indgreb. På grund af deres invasive natur er CVADs tilbøjelige til komplikationer såsom infektion, bakteriel biofilmproduktion og kateterokklusion på grund af en trombe. En CVAD placeres hos op til 97 % af patienterne på intensivafdelingen, hvilket udsætter denne sårbare befolkning for risiko for nosokomiel infektion og okklusion.

Den nuværende standard for pleje involverer brug af normalt saltvand (til CVC'er og PICC'er) eller citrat (til hæmodialysekatetre) som en kateterlåseopløsning. CVAD-komplikationer er fortsat et problem med den nuværende standard for pleje.

4% tetrasodium Ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) væske (KiteLock Sterile Locking Solution) har antimikrobielle, anti-biofilm og anti-trombotiske egenskaber og er godkendt af Health Canada som en kateterlåseopløsning. Som sådan kan det være en overlegen CVC-låseløsning end den nuværende normale saltvands- eller citratlås.

Så vidt vi ved, er effektiviteten af ​​en EDTA kateterlåseløsning endnu ikke blevet undersøgt i intensivpatientpopulationen. Vores team foreslår at udfylde dette videnshul ved at udføre en multicenter, klynge-randomiseret, crossover-undersøgelse, der evaluerer virkningen af ​​KiteLock Sterile Locking Solution på et primært sammensat resultat af CLABSI, intraluminal okklusion og brug af alteplase på intensivafdelingen af ​​seks intensivafdelinger sammenlignet med til standarden for pleje saltvand lås.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1449

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
        • Burnaby Hospital
      • Nanaimo, British Columbia, Canada
        • Nanaimo Regional General Hospital
      • New Westminster, British Columbia, Canada
        • Royal Columbian Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • Surrey Memoral Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Royal Jubilee Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • St. Boniface Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år ICU/HAU Indlæggelse
  • Tilstedeværelse af et centralt venekateter, der kræver låsning. Dette inkluderer CVC'er, IVAD'er, dialyselinjer og PICC-linjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller testet følsomhed over for EDTA eller edetat
  • Bekræftet eller mistænkt graviditet
  • Patienter, der afslår at modtage blodprodukter
  • Læge, patient eller midlertidig erstatningsbeslutningstager (TSDM) afviser
  • I øjeblikket tilmeldt enhver anden forskningsundersøgelse, der kan forvirre primære resultatmål. Samtilmelding til flere studier vil blive overvejet på individuel basis
  • Patienter, der tidligere var indskrevet i undersøgelsen. Patienter, der blev indskrevet i den første periode, er ikke berettiget til (gen-)indskrivning i anden periode, og patienter, der er indskrevet i undersøgelsen og overført til et andet deltagende hospital, er ikke berettiget til (gen)indskrivning på det modtagende hospital. Patienter, der var blevet udskrevet fra afdelingen til en anden hospitalsafdeling og genindlagt på intensivafdelingen, er ikke berettiget til genindskrivning i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 4% EDTA CVC-lås
Patienter i denne gruppe vil få 4 % EDTA som deres CVC-låseløsning.
Enhed: 4 % EDTA
Steril kateterlåsopløsning
Andre navne:
  • KiteLock 4 % steril kateterlåsopløsning
Aktiv komparator: Standard of Care saltvand CVC-lås
Patienter i denne gruppe vil blive givet standardbehandling saltvand som deres CVC-låseløsning.
Enhed: Saltvand
Saltvandslåsløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sammensat resultat af CVAD-komplikationer, der kan ændres ved låseprocedurer
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for kateterfjernelse, ICU-udskrivning, patientdødsfald eller gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 9 måneder.
incidensrate for følgende: kateterobstruktion, der kræver Alteplase, centrallinjeassocieret blodbaneinfektion (CLABSI) eller CVC-erstatning på grund af okklusion.
Fra datoen for randomisering til datoen for kateterfjernelse, ICU-udskrivning, patientdødsfald eller gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 9 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrate af bekræftet/mistænkt CLABSI
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for kateterfjernelse, ICU-udskrivning, patientdødsfald eller gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 9 måneder
Bekræftet diagnose af CLABSI som diagnosticeret af patientens sundhedsteam og på patientskemaet.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for kateterfjernelse, ICU-udskrivning, patientdødsfald eller gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 9 måneder
Hyppighed af kateterokklusion, der kræver fjernelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for kateterfjernelse, ICU-udskrivning, patientdødsfald eller gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 9 måneder
Bekræftet forekomst af okklusion, der kræver fjernelse, som noteret af patientens sundhedsteam og på patientskemaet.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for kateterfjernelse, ICU-udskrivning, patientdødsfald eller gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 9 måneder
Hyppigheden af ​​kateterobstruktion, der kræver brug af alteplase
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for kateterfjernelse, ICU-udskrivning, patientdødsfald eller gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 9 måneder
Bekræftet obstruktion, der kræver brug af alteplase som noteret af patientens sundhedsteam og på patientskemaet.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for kateterfjernelse, ICU-udskrivning, patientdødsfald eller gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 9 måneder
Direkte omkostninger relateret til alteplasebrug til kateterokklusion
Tidsramme: gennem undersøgelse Fra datoen for randomisering indtil datoen for kateterfjernelse, ICU-udskrivning, patientdødsfald eller gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 9 måneder, i gennemsnit 16 måneder
Dette resultat vil blive evalueret ud fra en økonomisk analyse.
gennem undersøgelse Fra datoen for randomisering indtil datoen for kateterfjernelse, ICU-udskrivning, patientdødsfald eller gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 9 måneder, i gennemsnit 16 måneder
Hyppighed af kateter-associeret venøs trombose
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for ICU-udskrivning, patientdødsfald eller gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 9 måneder
Bekræftet forekomst af kateter-associeret venøs trombose som noteret af patientens sundhedsteam og på patientskemaet.
Fra datoen for randomisering til datoen for ICU-udskrivning, patientdødsfald eller gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 9 måneder
Hyppighed af kateterkolonisering
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for kateterfjernelse, ICU-udskrivning, patientdødsfald eller gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 9 måneder
Bekræftet forekomst af kateterkolonisering som noteret af patientens sundhedsteam og på patientskemaet.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for kateterfjernelse, ICU-udskrivning, patientdødsfald eller gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 9 måneder
Klassificering af mikrobielle arter isoleret fra koloniserede katetre
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for kateterfjernelse, ICU-udskrivning, patientdødsfald eller gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 9 måneder
En bekvemmelighedsprøve på 15 koloniserede CVC'er og 15 ikke-koloniserede CVC'er (kontrol) vil blive indsamlet til yderligere analyse, hvis tilgængelig.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for kateterfjernelse, ICU-udskrivning, patientdødsfald eller gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undergruppeanalyse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for kateterfjernelse, ICU-udskrivning, patientdødsfald eller gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 9 måneder
Dem med deres CVAD på plads i 7 dage eller mere vil blive analyseret i en separat undergruppe for primære og sekundære resultater
Fra randomiseringsdatoen til datoen for kateterfjernelse, ICU-udskrivning, patientdødsfald eller gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fraser Health

Samarbejdspartnere

SterileCare Inc.
Center for Health Evaluation & Outcome Services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Reynolds, MD, Fraser Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2020

Først opslået (Faktiske)

14. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0001 (Researcher)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 4 % EDTA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner