Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KLICKA på Kritisk vårdenhet (CLiCK)

6 april 2024 uppdaterad av: Steve Reynolds, Fraser Health

Kontroll av linjekomplikationer med KiteLock (CLiCK) i Critical Care Unit

Införande av en central venös åtkomstanordning (CVAD) gör det möjligt för läkare att enkelt komma åt cirkulationen hos en patient för att administrera livräddande ingrepp. På grund av sin invasiva natur är CVADs benägna att få komplikationer såsom infektion, produktion av bakteriell biofilm och kateterocklusion på grund av en tromb. En CVAD placeras hos upp till 97 % av patienterna på intensivvårdsavdelningen, vilket utsätter denna sårbara population för risk för nosokomial infektion och ocklusion.

Nuvarande standard för vård innebär användning av normal koksaltlösning (för CVC och PICC) eller citrat (för hemodialyskatetrar) som en kateterlåsningslösning. CVAD-komplikationer är fortfarande ett problem med nuvarande standard för vård.

4 % tetranatriumetylendiamintetraättiksyra (EDTA)-vätska (KiteLock Sterile Locking Solution) har antimikrobiella, antibiofilms- och antitrombotiska egenskaper och är godkänd av Health Canada som en kateterlåsningslösning. Som sådan kan det vara en överlägsen CVC-låsningslösning än den nuvarande normala saltlösningen eller citratlåset.

Såvitt vi vet har effektiviteten av en EDTA-kateterlåsningslösning ännu inte undersökts i intensivvårdspatienter. Vårt team föreslår att fylla denna kunskapslucka genom att utföra en multicenter, klusterrandomiserad, crossover-studie som utvärderar effekten av KiteLock Sterile Locking Solution på ett primärt sammansatt resultat av CLABSI, intraluminal ocklusion och alteplasanvändning i ICU av sex ICU:s jämfört till standarden för vård saltlösning lås.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1524

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Rekrytering
        • Burnaby Hospital
        • Kontakt:
          • Siti Rahmaputri
        • Huvudutredare:
          • Wesley Jang, MD
      • Nanaimo, British Columbia, Kanada
        • Avslutad
        • Nanaimo Regional General Hospital
      • New Westminster, British Columbia, Kanada
        • Avslutad
        • Royal Columbian Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Avslutad
        • Surrey Memoral Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Avslutad
        • Royal Jubilee Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Rekrytering
        • St. Boniface Hospital
        • Huvudutredare:
          • Gloria Vazquez-Grande, MD
        • Kontakt:
          • Alexander Dapula

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >18 års ålder ICU/HAU Intagning
  • Närvaro av en central venkateter som kräver låsning. Detta inkluderar CVC, IVAD, dialyslinjer och PICC-linjer.

Exklusions kriterier:

  • Känd eller testad känslighet för EDTA eller edetat
  • Bekräftad eller misstänkt graviditet
  • Patienter som vägrar att få blodprodukter
  • Läkare, patient eller tillfälligt ersättare beslutsfattare (TSDM) avböjer
  • För närvarande inskriven i någon annan forskningsstudie som kan förväxla primära resultatmått. Samregistrering i flera studier kommer att övervägas på individuell basis
  • Patienter som tidigare var inskrivna i studien. Patienter som var inskrivna i den första perioden är inte berättigade till (åter)registrering i den andra perioden, och patienter som är inskrivna i studien och överförs till ett annat deltagande sjukhus är inte berättigade till (åter)inskrivning på det mottagande sjukhuset. Patienter som skrivits ut från enheten till en annan sjukhusavdelning och som återinförts på intensivvårdsavdelningen är inte berättigade till återregistrering i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 4% EDTA CVC-lås
Patienter i denna grupp kommer att ges 4 % EDTA som CVC-låsningslösning.
Enhet: 4 % EDTA
Steril kateterlåslösning
Andra namn:
  • KiteLock 4 % steril kateterlåslösning
Aktiv komparator: Standard of Care saltlösning CVC-lås
Patienter i denna grupp kommer att få standardbehandlingssaltlösning som deras CVC-låsningslösning.
Enhet: Salin
Saline Lock Solution

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt sammansatt resultat av CVAD-komplikationer som kan ändras med låsprocedurer
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för borttagning av kateter, utskrivning på intensivvårdsavdelning, död hos patienten eller genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader.
incidensfrekvens av följande: kateterobstruktion som kräver Alteplase, centrallinjeassocierad blodomloppsinfektion (CLABSI) eller CVC-ersättning på grund av ocklusion.
Från datum för randomisering till datum för borttagning av kateter, utskrivning på intensivvårdsavdelning, död hos patienten eller genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens av bekräftad/misstänkt CLABSI
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för borttagning av kateter, utskrivning på intensivvårdsavdelning, död hos patienten eller genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
Bekräftad diagnos av CLABSI som diagnostiserats av patientens vårdteam och på patientdiagrammet.
Från datum för randomisering till datum för borttagning av kateter, utskrivning på intensivvårdsavdelning, död hos patienten eller genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
Incidensfrekvens av kateterocklusion som kräver borttagning
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för borttagning av kateter, utskrivning på intensivvårdsavdelning, död hos patienten eller genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
Bekräftad förekomst av ocklusion som kräver borttagning enligt patientens vårdteam och på patientdiagrammet.
Från datum för randomisering till datum för borttagning av kateter, utskrivning på intensivvårdsavdelning, död hos patienten eller genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
Incidensfrekvens av kateterobstruktion som kräver alteplasanvändning
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för borttagning av kateter, utskrivning på intensivvårdsavdelning, död hos patienten eller genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
Bekräftad obstruktion som kräver användning av alteplase enligt patientens vårdteam och på patientdiagrammet.
Från datum för randomisering till datum för borttagning av kateter, utskrivning på intensivvårdsavdelning, död hos patienten eller genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
Direkt kostnad relaterad till alteplasanvändning för kateterocklusion
Tidsram: genom studie Från datum för randomisering till datum för borttagning av kateter, utskrivning på intensivvårdsavdelning, död hos patienten eller genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader, i genomsnitt 16 månader
Detta resultat kommer att utvärderas baserat på ekonomisk analys.
genom studie Från datum för randomisering till datum för borttagning av kateter, utskrivning på intensivvårdsavdelning, död hos patienten eller genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader, i genomsnitt 16 månader
Incidensfrekvens av kateterassocierad venös trombos
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för utskrivning på intensivvårdsavdelning, patientens dödsfall eller genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
Bekräftad förekomst av kateterassocierad venös trombos som noterats av patientens vårdteam och på patientdiagrammet.
Från datum för randomisering till datum för utskrivning på intensivvårdsavdelning, patientens dödsfall eller genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
Incidenshastighet av kateterkolonisering
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för borttagning av kateter, utskrivning på intensivvårdsavdelning, död hos patienten eller genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
Bekräftad förekomst av kateterkolonisering som noterats av patientens vårdteam och på patientdiagrammet.
Från datum för randomisering till datum för borttagning av kateter, utskrivning på intensivvårdsavdelning, död hos patienten eller genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
Klassificering av mikrobiella arter isolerade från koloniserade katetrar
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för borttagning av kateter, utskrivning på intensivvårdsavdelning, död hos patienten eller genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
Ett bekvämlighetsprov av 15 koloniserade CVC:er och 15 icke-koloniserade CVC:er (kontroll) kommer att samlas in för ytterligare analys om det finns tillgängligt.
Från datum för randomisering till datum för borttagning av kateter, utskrivning på intensivvårdsavdelning, död hos patienten eller genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undergruppsanalys
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för borttagning av kateter, utskrivning på intensivvårdsavdelning, död hos patienten eller genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
De med sin CVAD på plats i 7 dagar eller mer kommer att analyseras i en separat undergrupp för primära och sekundära resultat
Från datum för randomisering till datum för borttagning av kateter, utskrivning på intensivvårdsavdelning, död hos patienten eller genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fraser Health

Samarbetspartners

SterileCare Inc.
Center for Health Evaluation & Outcome Services

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Reynolds, MD, Fraser Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2020

Första postat (Faktisk)

14 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0001 (Cancer Research Institute)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Central venkateter Trombos

Kliniska prövningar på 4 % EDTA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera