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CLICK na Unidade de Terapia Intensiva (CLiCK)

26 de fevereiro de 2025 atualizado por: Steve Reynolds, Fraser Health

Controle de Complicações de Linha com KiteLock (CLiCK) na Unidade de Terapia Intensiva

A inserção de um dispositivo de acesso venoso central (CVAD) permite que os médicos acessem facilmente a circulação de um paciente para administrar intervenções que salvam vidas. Devido à sua natureza invasiva, os CVADs são propensos a complicações como infecção, produção de biofilme bacteriano e oclusão do cateter devido a um trombo. Um CVAD é colocado em até 97% dos pacientes na unidade de terapia intensiva, expondo essa população vulnerável ao risco de infecção nosocomial e oclusão.

O padrão atual de tratamento envolve o uso de solução salina normal (para CVCs e PICCs) ou citrato (para cateteres de hemodiálise) como uma solução de bloqueio do cateter. As complicações do CVAD continuam sendo um problema com o padrão de atendimento atual.

O fluido tetrassódico de ácido etilenodiaminotetracético (EDTA) a 4% (KiteLock Sterile Locking Solution) possui propriedades antimicrobianas, antibiofilme e antitrombóticas e é aprovado pela Health Canada como uma solução de bloqueio de cateter. Como tal, pode ser uma solução de bloqueio de CVC superior à atual solução salina normal ou bloqueio de citrato.

Até onde sabemos, a eficácia de uma solução de bloqueio de cateter de EDTA ainda não foi investigada na população de pacientes de terapia intensiva. Nossa equipe se propõe a preencher essa lacuna de conhecimento realizando um estudo multicêntrico, randomizado por cluster, cruzado, avaliando o impacto da KiteLock Sterile Locking Solution em um resultado composto primário de CLABSI, oclusão intraluminal e uso de alteplase na UTI de seis UTIs comparadas ao padrão de bloqueio salino de cuidado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1449

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canadá, V5G 2X6
        • Burnaby Hospital
      • Nanaimo, British Columbia, Canadá
        • Nanaimo Regional General Hospital
      • New Westminster, British Columbia, Canadá
        • Royal Columbian Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canadá
        • Surrey Memoral Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • Royal Jubilee Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • St. Boniface Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • >18 anos de idade Admissão na UTI/HAU
  • Presença de cateter venoso central com necessidade de bloqueio. Isso inclui CVCs, IVADs, linhas de diálise e linhas PICC.

Critério de exclusão:

  • Sensibilidade conhecida ou testada ao EDTA ou edetato
  • Gravidez confirmada ou suspeita
  • Pacientes que recusam receber hemoderivados
  • Médico, paciente ou tomador de decisão substituto temporário (TSDM) recusa
  • Atualmente inscrito em qualquer outro estudo de pesquisa que possa confundir as medidas de resultados primários. A co-inscrição em vários estudos será considerada individualmente
  • Pacientes que foram previamente incluídos no estudo. Os pacientes inscritos no primeiro período não são elegíveis para (re)inscrição no segundo período, e os pacientes incluídos no estudo e transferidos para outro hospital participante não são elegíveis para (re)inscrição no hospital receptor. Os pacientes que receberam alta da unidade para outra enfermaria do hospital e são readmitidos na unidade de terapia intensiva não são elegíveis para reinscrição no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloqueio CVC 4% EDTA
Os pacientes neste grupo receberão 4% de EDTA como solução de bloqueio de CVC.
Dispositivo: 4% EDTA
Solução de bloqueio de cateter estéril
Outros nomes:
  • KiteLock 4% Solução de Bloqueio de Cateter Estéril
Comparador Ativo: Bloqueio de CVC Salino Standard of Care
Os pacientes neste grupo receberão soro fisiológico padrão como solução de bloqueio de CVC.
Dispositivo: Salina
Solução de bloqueio salino

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado composto primário de complicações CVAD modificáveis ​​por procedimentos de bloqueio
Prazo: Desde a data da randomização até a data da remoção do cateter, alta da UTI, morte do paciente ou até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses.
taxa de incidência do seguinte: obstrução do cateter que requer Alteplase, infecção da corrente sanguínea associada à linha central (CLABSI) ou substituição do CVC devido à oclusão.
Desde a data da randomização até a data da remoção do cateter, alta da UTI, morte do paciente ou até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de CLABSI confirmada/suspeita
Prazo: Da data da randomização até a data da remoção do cateter, alta da UTI, morte do paciente ou até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Diagnóstico confirmado de CLABSI conforme diagnosticado pela equipe de saúde do paciente e no prontuário do paciente.
Da data da randomização até a data da remoção do cateter, alta da UTI, morte do paciente ou até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Taxa de incidência de oclusão do cateter que requer remoção
Prazo: Da data da randomização até a data da remoção do cateter, alta da UTI, morte do paciente ou até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Ocorrência confirmada de oclusão com necessidade de remoção conforme anotado pela equipe de saúde do paciente e no prontuário do paciente.
Da data da randomização até a data da remoção do cateter, alta da UTI, morte do paciente ou até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Taxa de incidência de obstrução do cateter que requer o uso de alteplase
Prazo: Da data da randomização até a data da remoção do cateter, alta da UTI, morte do paciente ou até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Obstrução confirmada com necessidade de uso de alteplase conforme anotado pela equipe de saúde do paciente e no prontuário do paciente.
Da data da randomização até a data da remoção do cateter, alta da UTI, morte do paciente ou até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Custo direto relacionado ao uso de alteplase para oclusão do cateter
Prazo: através do estudo Desde a data da randomização até a data da remoção do cateter, alta da UTI, morte do paciente, ou até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses, uma média de 16 meses
Este resultado será avaliado com base na análise econômica.
através do estudo Desde a data da randomização até a data da remoção do cateter, alta da UTI, morte do paciente, ou até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses, uma média de 16 meses
Taxa de incidência de trombose venosa associada a cateter
Prazo: Da data da randomização até a data da alta da UTI, morte do paciente ou até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Ocorrência confirmada de trombose venosa associada a cateter conforme anotado pela equipe de saúde do paciente e no prontuário do paciente.
Da data da randomização até a data da alta da UTI, morte do paciente ou até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Taxa de incidência de colonização do cateter
Prazo: Da data da randomização até a data da remoção do cateter, alta da UTI, morte do paciente ou até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Ocorrência confirmada de colonização do cateter conforme anotado pela equipe de saúde do paciente e no prontuário do paciente.
Da data da randomização até a data da remoção do cateter, alta da UTI, morte do paciente ou até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Classificação de espécies microbianas isoladas de cateteres colonizados
Prazo: Da data da randomização até a data da remoção do cateter, alta da UTI, morte do paciente ou até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Uma amostra de conveniência de 15 CVCs colonizados e 15 CVCs não colonizados (controle) será coletada para posterior análise, conforme disponível.
Da data da randomização até a data da remoção do cateter, alta da UTI, morte do paciente ou até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de subgrupo
Prazo: Desde a data da randomização até a data da remoção do cateter, alta da UTI, morte do paciente ou até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Aqueles com CVAD instalado por 7 dias ou mais serão analisados ​​em um subgrupo separado para desfechos primários e secundários
Desde a data da randomização até a data da remoção do cateter, alta da UTI, morte do paciente ou até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fraser Health

Colaboradores

SterileCare Inc.
Center for Health Evaluation & Outcome Services

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Reynolds, MD, Fraser Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

10 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

10 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0001 (Researcher)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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