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CLiCK nell'unità di terapia intensiva (CLiCK)

6 aprile 2024 aggiornato da: Steve Reynolds, Fraser Health

Controllo delle complicanze della linea con KiteLock (CLiCK) nell'unità di terapia intensiva

L'inserimento di un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD) consente ai medici di accedere facilmente alla circolazione di un paziente per somministrare interventi salvavita. A causa della loro natura invasiva, i CVAD sono soggetti a complicazioni come infezioni, produzione di biofilm batterico e occlusione del catetere a causa di un trombo. Un CVAD viene inserito fino al 97% dei pazienti nell'unità di terapia intensiva, esponendo questa popolazione vulnerabile al rischio di infezione nosocomiale e occlusione.

L'attuale standard di cura prevede l'uso di soluzione salina normale (per CVC e PICC) o citrato (per cateteri per emodialisi) come soluzione di bloccaggio del catetere. Le complicanze CVAD rimangono un problema con l'attuale standard di cura.

Il fluido di acido etilendiamminotetraacetico tetrasodico (EDTA) al 4% (KiteLock Sterile Locking Solution) possiede proprietà antimicrobiche, anti-biofilm e anti-trombotiche ed è approvato da Health Canada come soluzione di bloccaggio del catetere. In quanto tale, può essere una soluzione di bloccaggio CVC superiore rispetto all'attuale normale blocco salino o citrato.

A nostra conoscenza, l'efficacia di una soluzione di bloccaggio del catetere EDTA non è stata ancora studiata nella popolazione di pazienti in terapia intensiva. Il nostro team propone di colmare questa lacuna di conoscenza eseguendo uno studio crossover multicentrico, randomizzato in cluster che valuta l'impatto della soluzione di bloccaggio sterile KiteLock su un risultato composito primario di CLABSI, occlusione intraluminale e uso di alteplase nell'ICU di sei ICU rispetto allo standard di blocco salino di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1524

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Marlena Ornowska
  • Numero di telefono: 2363326575
  • Email: mornowsk@sfu.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
        • Reclutamento
        • Burnaby Hospital
        • Contatto:
          • Siti Rahmaputri
        • Investigatore principale:
          • Wesley Jang, MD
      • Nanaimo, British Columbia, Canada
        • Completato
        • Nanaimo Regional General Hospital
      • New Westminster, British Columbia, Canada
        • Completato
        • Royal Columbian Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • Completato
        • Surrey Memoral Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Completato
        • Royal Jubilee Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Reclutamento
        • St. Boniface Hospital
        • Investigatore principale:
          • Gloria Vazquez-Grande, MD
        • Contatto:
          • Alexander Dapula

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni Ricovero in terapia intensiva/HAU
  • Presenza di un catetere venoso centrale che richiede il bloccaggio. Ciò include CVC, IVAD, linee di dialisi e linee PICC.

Criteri di esclusione:

  • Sensibilità nota o testata all'EDTA o all'edetato
  • Gravidanza confermata o sospetta
  • Pazienti che rifiutano di ricevere emoderivati
  • Il medico, il paziente o il decisore sostituto temporaneo (TSDM) rifiuta
  • Attualmente arruolato in qualsiasi altro studio di ricerca che possa confondere le misure di esito primarie. La co-iscrizione a più studi sarà presa in considerazione su base individuale
  • Pazienti precedentemente arruolati nello studio. I pazienti che sono stati arruolati nel primo periodo non sono idonei per il (ri)arruolamento nel secondo periodo e i pazienti che sono arruolati nello studio e trasferiti in un altro ospedale partecipante non sono idonei per il (ri)arruolamento presso l'ospedale ricevente. I pazienti che erano stati dimessi dall'unità in un altro reparto ospedaliero e sono riammessi nell'unità di terapia intensiva non sono idonei per la nuova iscrizione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco CVC con EDTA al 4%.
Ai pazienti di questo gruppo verrà somministrato EDTA al 4% come soluzione di bloccaggio del CVC.
Dispositivo: EDTA 4%.
Soluzione sterile per blocco del catetere
Altri nomi:
  • KiteLock 4% soluzione di blocco per catetere sterile
Comparatore attivo: Blocco CVC salino standard di cura
Ai pazienti di questo gruppo verrà somministrata soluzione salina standard per la cura come soluzione di bloccaggio del CVC.
Dispositivo: Salino
Soluzione salina di blocco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito composito primario delle complicanze CVAD modificabili mediante procedure di blocco
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di rimozione del catetere, dimissione dall'ICU, decesso del paziente o fino al completamento dello studio, una media di 9 mesi.
tasso di incidenza di quanto segue: ostruzione del catetere che richiede Alteplase, infezione del flusso sanguigno associata alla linea centrale (CLABSI) o sostituzione del CVC a causa di occlusione.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di rimozione del catetere, dimissione dall'ICU, decesso del paziente o fino al completamento dello studio, una media di 9 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di CLABSI confermate/sospette
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di rimozione del catetere, dimissione dall'ICU, decesso del paziente o fino al completamento dello studio, una media di 9 mesi
Diagnosi confermata di CLABSI come diagnosticata dal team sanitario del paziente e sulla cartella clinica del paziente.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di rimozione del catetere, dimissione dall'ICU, decesso del paziente o fino al completamento dello studio, una media di 9 mesi
Tasso di incidenza dell'occlusione del catetere che richiede la rimozione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di rimozione del catetere, dimissione dall'ICU, decesso del paziente o fino al completamento dello studio, una media di 9 mesi
Presenza confermata di occlusione che richiede la rimozione come indicato dal team sanitario del paziente e sulla cartella clinica del paziente.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di rimozione del catetere, dimissione dall'ICU, decesso del paziente o fino al completamento dello studio, una media di 9 mesi
Tasso di incidenza dell'ostruzione del catetere che richiede l'uso di alteplase
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di rimozione del catetere, dimissione dall'ICU, decesso del paziente o fino al completamento dello studio, una media di 9 mesi
Ostruzione confermata che richiede l'uso di alteplase come indicato dal team sanitario del paziente e sulla cartella clinica del paziente.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di rimozione del catetere, dimissione dall'ICU, decesso del paziente o fino al completamento dello studio, una media di 9 mesi
Costo diretto correlato all'uso di alteplase per l'occlusione del catetere
Lasso di tempo: durante lo studio Dalla data di randomizzazione fino alla data di rimozione del catetere, dimissione dall'ICU, decesso del paziente o fino al completamento dello studio, una media di 9 mesi, una media di 16 mesi
Questo risultato sarà valutato sulla base di un'analisi economica.
durante lo studio Dalla data di randomizzazione fino alla data di rimozione del catetere, dimissione dall'ICU, decesso del paziente o fino al completamento dello studio, una media di 9 mesi, una media di 16 mesi
Tasso di incidenza di trombosi venosa associata a catetere
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ICU, decesso del paziente o fino al completamento dello studio, una media di 9 mesi
Presenza confermata di trombosi venosa associata a catetere, come indicato dal team sanitario del paziente e sulla cartella clinica del paziente.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ICU, decesso del paziente o fino al completamento dello studio, una media di 9 mesi
Tasso di incidenza della colonizzazione del catetere
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di rimozione del catetere, dimissione dall'ICU, decesso del paziente o fino al completamento dello studio, una media di 9 mesi
Presenza confermata di colonizzazione del catetere come indicato dal team sanitario del paziente e sulla cartella clinica del paziente.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di rimozione del catetere, dimissione dall'ICU, decesso del paziente o fino al completamento dello studio, una media di 9 mesi
Classificazione delle specie microbiche isolate da cateteri colonizzati
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di rimozione del catetere, dimissione dall'ICU, decesso del paziente o fino al completamento dello studio, una media di 9 mesi
Un campione di convenienza di 15 CVC colonizzati e 15 CVC non colonizzati (controllo) sarà raccolto per ulteriori analisi, se disponibili.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di rimozione del catetere, dimissione dall'ICU, decesso del paziente o fino al completamento dello studio, una media di 9 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei sottogruppi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di rimozione del catetere, dimissione dall'unità di terapia intensiva, morte del paziente o fino al completamento dello studio, una media di 9 mesi
Quelli con il CVAD in atto da 7 giorni o più verranno analizzati in un sottogruppo separato per i risultati primari e secondari
Dalla data di randomizzazione fino alla data di rimozione del catetere, dimissione dall'unità di terapia intensiva, morte del paziente o fino al completamento dello studio, una media di 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fraser Health

Collaboratori

SterileCare Inc.
Center for Health Evaluation & Outcome Services

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Reynolds, MD, Fraser Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0001 (Cancer Research Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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