Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

KATTINTS a Critical Care Unit-ban (CLiCK)

2024. április 6. frissítette: Steve Reynolds, Fraser Health

Vonalkomplikációk szabályozása a KiteLock segítségével (CLiCK) a kritikus osztályon

A központi vénás hozzáférési eszköz (CVAD) behelyezése lehetővé teszi a klinikusok számára, hogy könnyen hozzáférjenek a páciens keringéséhez, hogy életmentő beavatkozásokat hajtsanak végre. Invazív természetük miatt a CVAD-ok hajlamosak olyan szövődményekre, mint a fertőzés, a bakteriális biofilm termelés és a trombus miatti katéterelzáródás. Az intenzív osztályon lévő betegek akár 97%-ánál CVAD-t helyeznek el, így ez a sebezhető populáció a nozokomiális fertőzés és az elzáródás kockázatának van kitéve.

Az ellátás jelenlegi standardja a normál sóoldat (CVC-k és PICC-k) vagy citrát (a hemodialízis katéterek) használatát foglalja magában katéterzáró oldatként. A CVAD szövődményei továbbra is problémát jelentenek a jelenlegi ellátási színvonal mellett.

A 4%-os tetranátrium-etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA) folyadék (KiteLock Sterile Locking Solution) antimikrobiális, antibiofilm és antitrombotikus tulajdonságokkal rendelkezik, és a Health Canada jóváhagyta katéterzáró oldatként. Mint ilyen, ez jobb CVC-reteszelő megoldás lehet, mint a jelenlegi normál sóoldat vagy citrát zár.

Tudomásunk szerint az EDTA katéterzár megoldásának hatékonyságát még nem vizsgálták intenzív terápiás betegpopulációban. Csapatunk azt javasolja, hogy pótoljuk ezt a tudáshézagot egy többközpontú, klaszter-randomizált, keresztezett vizsgálat elvégzésével, amely értékeli a KiteLock Steril Locking Solution hatását a CLABSI elsődleges összetett eredményére, az intraluminális elzáródásra és az altepláz használatára hat intenzív osztály intenzív osztályán. a standard ápolási sóoldat zár.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1524

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Toborzás
        • Burnaby Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Siti Rahmaputri
        • Kutatásvezető:
          • Wesley Jang, MD
      • Nanaimo, British Columbia, Kanada
        • Befejezve
        • Nanaimo Regional General Hospital
      • New Westminster, British Columbia, Kanada
        • Befejezve
        • Royal Columbian Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Befejezve
        • Surrey Memoral Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Befejezve
        • Royal Jubilee Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Toborzás
        • St. Boniface Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Gloria Vazquez-Grande, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alexander Dapula

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti ICU/HAU Felvétel
  • Reteszelést igénylő központi vénás katéter jelenléte. Ide tartoznak a CVC-k, IVAD-k, dialízis-vonalak és PICC-vonalak.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy tesztelt érzékenység EDTA-ra vagy edetátra
  • Megerősített vagy feltételezett terhesség
  • Olyan betegek, akik nem hajlandók vérkészítményeket kapni
  • Az orvos, a beteg vagy az ideiglenes helyettesítő döntéshozó (TSDM) elutasítja
  • Jelenleg bármely más olyan kutatásban részt vesz, amely megzavarhatja az elsődleges eredménymérőket. A több tanulmányba való együttes beiratkozást egyéni alapon vesszük figyelembe
  • Azok a betegek, akik korábban részt vettek a vizsgálatban. Azok a betegek, akiket az első periódusban vettek fel, nem jogosultak (újra) felvételre a második periódusban, a vizsgálatba bevont és egy másik részt vevő kórházba átvitt betegek pedig nem jogosultak (újra)felvételre a fogadó kórházban. Azok a betegek, akiket az osztályról egy másik kórházi osztályra bocsátottak, és újra a kritikus osztályra kerültek, nem vehetnek részt újra a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 4% EDTA CVC zár
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 4%-os EDTA-t kapnak CVC-reteszelő oldatként.
Eszköz: 4% EDTA
Steril katéterzár megoldás
Más nevek:
  • KiteLock 4%-os steril katéterzár oldat
Aktív összehasonlító: Standard of Care Sóoldatú CVC zár
Az ebbe a csoportba tartozó betegek standard ápolási sóoldatot kapnak CVC-reteszelő oldatként.
Eszköz: Sóoldat
Sós zároldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A zárolási eljárásokkal módosítható CVAD-komplikációk elsődleges összetett eredménye
Időkeret: A véletlen besorolástól a katéter eltávolításáig, az intenzív osztályból való elbocsátásig, a beteg halálozásáig vagy a vizsgálat befejezéséig átlagosan 9 hónap.
a következők előfordulási aránya: Alteplase-t igénylő katéterelzáródás, központi vonalhoz kapcsolódó véráram fertőzés (CLABSI) vagy elzáródás miatti CVC-csere.
A véletlen besorolástól a katéter eltávolításáig, az intenzív osztályból való elbocsátásig, a beteg halálozásáig vagy a vizsgálat befejezéséig átlagosan 9 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megerősített/gyanús CLABSI előfordulási aránya
Időkeret: A véletlen besorolástól a katéter eltávolításáig, az intenzív osztályból való kiürítésig, a beteg haláláig, vagy a vizsgálat befejezéséig átlagosan 9 hónap
A CLABSI megerősített diagnózisa, amelyet a betegek egészségügyi csapata diagnosztizált és a betegtáblázaton.
A véletlen besorolástól a katéter eltávolításáig, az intenzív osztályból való kiürítésig, a beteg haláláig, vagy a vizsgálat befejezéséig átlagosan 9 hónap
Eltávolítást igénylő katéterelzáródás előfordulási aránya
Időkeret: A véletlen besorolástól a katéter eltávolításáig, az intenzív osztályból való kiürítésig, a beteg haláláig, vagy a vizsgálat befejezéséig átlagosan 9 hónap
Eltávolítást igénylő elzáródás megerősített előfordulása, amelyet a betegek egészségügyi csapata és a betegtáblázat feljegyez.
A véletlen besorolástól a katéter eltávolításáig, az intenzív osztályból való kiürítésig, a beteg haláláig, vagy a vizsgálat befejezéséig átlagosan 9 hónap
Az altepláz használatát igénylő katéterelzáródás előfordulási aránya
Időkeret: A véletlen besorolástól a katéter eltávolításáig, az intenzív osztályból való kiürítésig, a beteg haláláig, vagy a vizsgálat befejezéséig átlagosan 9 hónap
Megerősített elzáródás, amely altepláz-használatot igényel, amint azt a betegek egészségügyi csapata és a betegtáblázat feljegyezte.
A véletlen besorolástól a katéter eltávolításáig, az intenzív osztályból való kiürítésig, a beteg haláláig, vagy a vizsgálat befejezéséig átlagosan 9 hónap
Az altepláz katéterelzáródáshoz használatos közvetlen költsége
Időkeret: a vizsgálaton keresztül A randomizálás időpontjától a katéter eltávolításának időpontjáig, az intenzív osztályból való elbocsátásig, a beteg halálozásáig, vagy a vizsgálat befejezéséig átlagosan 9 hónap, átlagosan 16 hónap
Ezt az eredményt közgazdasági elemzés alapján értékelik.
a vizsgálaton keresztül A randomizálás időpontjától a katéter eltávolításának időpontjáig, az intenzív osztályból való elbocsátásig, a beteg halálozásáig, vagy a vizsgálat befejezéséig átlagosan 9 hónap, átlagosan 16 hónap
A katéterrel összefüggő vénás trombózis előfordulási aránya
Időkeret: A véletlen besorolástól az intenzív osztályon való elbocsátásig, a beteg haláláig, vagy a vizsgálat befejezéséig átlagosan 9 hónap
A katéterrel összefüggő vénás trombózis megerősített előfordulása a betegek egészségügyi csapata és a betegtáblázat szerint.
A véletlen besorolástól az intenzív osztályon való elbocsátásig, a beteg haláláig, vagy a vizsgálat befejezéséig átlagosan 9 hónap
A katéteres kolonizáció előfordulási aránya
Időkeret: A véletlen besorolástól a katéter eltávolításáig, az intenzív osztályból való kiürítésig, a beteg haláláig, vagy a vizsgálat befejezéséig átlagosan 9 hónap
A katéteres kolonizáció megerősített előfordulása, amint azt a betegek egészségügyi csapata és a betegtáblázat feljegyezte.
A véletlen besorolástól a katéter eltávolításáig, az intenzív osztályból való kiürítésig, a beteg haláláig, vagy a vizsgálat befejezéséig átlagosan 9 hónap
A kolonizált katéterekből izolált mikrobiális fajok osztályozása
Időkeret: A véletlen besorolástól a katéter eltávolításáig, az intenzív osztályból való kiürítésig, a beteg haláláig, vagy a vizsgálat befejezéséig átlagosan 9 hónap
Egy 15 kolonizált CVC-ből és 15 nem kolonizált CVC-ből (kontroll) álló mintát gyűjtünk további elemzés céljából, ha rendelkezésre áll.
A véletlen besorolástól a katéter eltávolításáig, az intenzív osztályból való kiürítésig, a beteg haláláig, vagy a vizsgálat befejezéséig átlagosan 9 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alcsoport elemzés
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a katéter eltávolításáig, az intenzív osztályból való kiürítésig, a beteg haláláig, vagy a vizsgálat befejezéséig átlagosan 9 hónap
Azokat, akiknél a CVAD legalább 7 napig érvényes, külön alcsoportban elemzik az elsődleges és másodlagos eredményeket.
A véletlen besorolás időpontjától a katéter eltávolításáig, az intenzív osztályból való kiürítésig, a beteg haláláig, vagy a vizsgálat befejezéséig átlagosan 9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fraser Health

Együttműködők

SterileCare Inc.
Center for Health Evaluation & Outcome Services

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven Reynolds, MD, Fraser Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0001 (Cancer Research Institute)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 4% EDTA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel