KATTINTS a Critical Care Unit-ban (CLiCK)
2025. február 26. frissítette: Steve Reynolds, Fraser Health
Vonalkomplikációk szabályozása a KiteLock segítségével (CLiCK) a kritikus osztályon
A központi vénás hozzáférési eszköz (CVAD) behelyezése lehetővé teszi a klinikusok számára, hogy könnyen hozzáférjenek a páciens keringéséhez, hogy életmentő beavatkozásokat hajtsanak végre. Invazív természetük miatt a CVAD-ok hajlamosak olyan szövődményekre, mint a fertőzés, a bakteriális biofilm termelés és a trombus miatti katéterelzáródás. Az intenzív osztályon lévő betegek akár 97%-ánál CVAD-t helyeznek el, így ez a sebezhető populáció a nozokomiális fertőzés és az elzáródás kockázatának van kitéve.
Az ellátás jelenlegi standardja a normál sóoldat (CVC-k és PICC-k) vagy citrát (a hemodialízis katéterek) használatát foglalja magában katéterzáró oldatként. A CVAD szövődményei továbbra is problémát jelentenek a jelenlegi ellátási színvonal mellett.
A 4%-os tetranátrium-etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA) folyadék (KiteLock Sterile Locking Solution) antimikrobiális, antibiofilm és antitrombotikus tulajdonságokkal rendelkezik, és a Health Canada jóváhagyta katéterzáró oldatként. Mint ilyen, ez jobb CVC-reteszelő megoldás lehet, mint a jelenlegi normál sóoldat vagy citrát zár.
Tudomásunk szerint az EDTA katéterzár megoldásának hatékonyságát még nem vizsgálták intenzív terápiás betegpopulációban. Csapatunk azt javasolja, hogy pótoljuk ezt a tudáshézagot egy többközpontú, klaszter-randomizált, keresztezett vizsgálat elvégzésével, amely értékeli a KiteLock Steril Locking Solution hatását a CLABSI elsődleges összetett eredményére, az intraluminális elzáródásra és az altepláz használatára hat intenzív osztály intenzív osztályán. a standard ápolási sóoldat zár.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1449
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
- Burnaby Hospital
-
Nanaimo, British Columbia, Kanada
- Nanaimo Regional General Hospital
-
New Westminster, British Columbia, Kanada
- Royal Columbian Hospital
-
Surrey, British Columbia, Kanada
- Surrey Memoral Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Royal Jubilee Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- St. Boniface Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti ICU/HAU Felvétel
- Reteszelést igénylő központi vénás katéter jelenléte. Ide tartoznak a CVC-k, IVAD-k, dialízis-vonalak és PICC-vonalak.
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy tesztelt érzékenység EDTA-ra vagy edetátra
- Megerősített vagy feltételezett terhesség
- Olyan betegek, akik nem hajlandók vérkészítményeket kapni
- Az orvos, a beteg vagy az ideiglenes helyettesítő döntéshozó (TSDM) elutasítja
- Jelenleg bármely más olyan kutatásban részt vesz, amely megzavarhatja az elsődleges eredménymérőket. A több tanulmányba való együttes beiratkozást egyéni alapon vesszük figyelembe
- Azok a betegek, akik korábban részt vettek a vizsgálatban. Azok a betegek, akiket az első periódusban vettek fel, nem jogosultak (újra) felvételre a második periódusban, a vizsgálatba bevont és egy másik részt vevő kórházba átvitt betegek pedig nem jogosultak (újra)felvételre a fogadó kórházban. Azok a betegek, akiket az osztályról egy másik kórházi osztályra bocsátottak, és újra a kritikus osztályra kerültek, nem vehetnek részt újra a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 4% EDTA CVC zár
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 4%-os EDTA-t kapnak CVC-reteszelő oldatként.
|
Steril katéterzár megoldás
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Standard of Care Sóoldatú CVC zár
Az ebbe a csoportba tartozó betegek standard ápolási sóoldatot kapnak CVC-reteszelő oldatként.
|
Sós zároldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A zárolási eljárásokkal módosítható CVAD-komplikációk elsődleges összetett eredménye
Időkeret: A véletlen besorolástól a katéter eltávolításáig, az intenzív osztályból való elbocsátásig, a beteg halálozásáig vagy a vizsgálat befejezéséig átlagosan 9 hónap.
|
a következők előfordulási aránya: Alteplase-t igénylő katéterelzáródás, központi vonalhoz kapcsolódó véráram fertőzés (CLABSI) vagy elzáródás miatti CVC-csere.
|
A véletlen besorolástól a katéter eltávolításáig, az intenzív osztályból való elbocsátásig, a beteg halálozásáig vagy a vizsgálat befejezéséig átlagosan 9 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megerősített/gyanús CLABSI előfordulási aránya
Időkeret: A véletlen besorolástól a katéter eltávolításáig, az intenzív osztályból való kiürítésig, a beteg haláláig, vagy a vizsgálat befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
A CLABSI megerősített diagnózisa, amelyet a betegek egészségügyi csapata diagnosztizált és a betegtáblázaton.
|
A véletlen besorolástól a katéter eltávolításáig, az intenzív osztályból való kiürítésig, a beteg haláláig, vagy a vizsgálat befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
|
Eltávolítást igénylő katéterelzáródás előfordulási aránya
Időkeret: A véletlen besorolástól a katéter eltávolításáig, az intenzív osztályból való kiürítésig, a beteg haláláig, vagy a vizsgálat befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
Eltávolítást igénylő elzáródás megerősített előfordulása, amelyet a betegek egészségügyi csapata és a betegtáblázat feljegyez.
|
A véletlen besorolástól a katéter eltávolításáig, az intenzív osztályból való kiürítésig, a beteg haláláig, vagy a vizsgálat befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
|
Az altepláz használatát igénylő katéterelzáródás előfordulási aránya
Időkeret: A véletlen besorolástól a katéter eltávolításáig, az intenzív osztályból való kiürítésig, a beteg haláláig, vagy a vizsgálat befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
Megerősített elzáródás, amely altepláz-használatot igényel, amint azt a betegek egészségügyi csapata és a betegtáblázat feljegyezte.
|
A véletlen besorolástól a katéter eltávolításáig, az intenzív osztályból való kiürítésig, a beteg haláláig, vagy a vizsgálat befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
|
Az altepláz katéterelzáródáshoz használatos közvetlen költsége
Időkeret: a vizsgálaton keresztül A randomizálás időpontjától a katéter eltávolításának időpontjáig, az intenzív osztályból való elbocsátásig, a beteg halálozásáig, vagy a vizsgálat befejezéséig átlagosan 9 hónap, átlagosan 16 hónap
|
Ezt az eredményt közgazdasági elemzés alapján értékelik.
|
a vizsgálaton keresztül A randomizálás időpontjától a katéter eltávolításának időpontjáig, az intenzív osztályból való elbocsátásig, a beteg halálozásáig, vagy a vizsgálat befejezéséig átlagosan 9 hónap, átlagosan 16 hónap
|
|
A katéterrel összefüggő vénás trombózis előfordulási aránya
Időkeret: A véletlen besorolástól az intenzív osztályon való elbocsátásig, a beteg haláláig, vagy a vizsgálat befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
A katéterrel összefüggő vénás trombózis megerősített előfordulása a betegek egészségügyi csapata és a betegtáblázat szerint.
|
A véletlen besorolástól az intenzív osztályon való elbocsátásig, a beteg haláláig, vagy a vizsgálat befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
|
A katéteres kolonizáció előfordulási aránya
Időkeret: A véletlen besorolástól a katéter eltávolításáig, az intenzív osztályból való kiürítésig, a beteg haláláig, vagy a vizsgálat befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
A katéteres kolonizáció megerősített előfordulása, amint azt a betegek egészségügyi csapata és a betegtáblázat feljegyezte.
|
A véletlen besorolástól a katéter eltávolításáig, az intenzív osztályból való kiürítésig, a beteg haláláig, vagy a vizsgálat befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
|
A kolonizált katéterekből izolált mikrobiális fajok osztályozása
Időkeret: A véletlen besorolástól a katéter eltávolításáig, az intenzív osztályból való kiürítésig, a beteg haláláig, vagy a vizsgálat befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
Egy 15 kolonizált CVC-ből és 15 nem kolonizált CVC-ből (kontroll) álló mintát gyűjtünk további elemzés céljából, ha rendelkezésre áll.
|
A véletlen besorolástól a katéter eltávolításáig, az intenzív osztályból való kiürítésig, a beteg haláláig, vagy a vizsgálat befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alcsoport elemzés
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a katéter eltávolításáig, az intenzív osztályból való kiürítésig, a beteg haláláig, vagy a vizsgálat befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
Azokat, akiknél a CVAD legalább 7 napig érvényes, külön alcsoportban elemzik az elsődleges és másodlagos eredményeket.
|
A véletlen besorolás időpontjától a katéter eltávolításáig, az intenzív osztályból való kiürítésig, a beteg haláláig, vagy a vizsgálat befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven Reynolds, MD, Fraser Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0001 (Researcher)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .