Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CLiCK in de Critical Care Unit (CLiCK)

26 februari 2025 bijgewerkt door: Steve Reynolds, Fraser Health

Beheersing van lijncomplicaties met KiteLock (CLiCK) in de Critical Care Unit

Door het inbrengen van een centraal veneus toegangsapparaat (CVAD) kunnen clinici gemakkelijk toegang krijgen tot de circulatie van een patiënt om levensreddende interventies uit te voeren. Vanwege hun invasieve aard zijn CVAD's gevoelig voor complicaties zoals infectie, bacteriële biofilmproductie en katheterocclusie als gevolg van een trombus. Een CVAD wordt bij tot wel 97% van de patiënten op de intensive care-afdeling geplaatst, waardoor deze kwetsbare populatie wordt blootgesteld aan het risico op nosocomiale infectie en occlusie.

De huidige zorgstandaard omvat het gebruik van normale zoutoplossing (voor CVC's en PICC's) of citraat (voor hemodialysekatheters) als oplossing voor het vergrendelen van de katheter. CVAD-complicaties blijven een probleem met de huidige zorgstandaard.

4% tetranatriumethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA)-vloeistof (KiteLock Sterile Locking Solution) bezit antimicrobiële, antibiofilm- en antitrombotische eigenschappen en is goedgekeurd door Health Canada als een oplossing voor het vergrendelen van katheters. Als zodanig kan het een superieure CVC-vergrendelingsoplossing zijn dan de huidige normale zoutoplossing of citraatvergrendeling.

Voor zover wij weten, is de werkzaamheid van een EDTA-kathetervergrendelingsoplossing nog niet onderzocht bij patiënten op de intensive care. Ons team stelt voor om deze kennislacune op te vullen door een multicenter, cluster-gerandomiseerde, cross-over studie uit te voeren die de impact van KiteLock steriele vergrendelingsoplossing evalueert op een primaire samengestelde uitkomst van CLABSI, intraluminale occlusie en alteplase-gebruik op de ICU van zes vergeleken ICU's volgens de standaard van zorg zoutoplossing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1449

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
        • Burnaby Hospital
      • Nanaimo, British Columbia, Canada
        • Nanaimo Regional General Hospital
      • New Westminster, British Columbia, Canada
        • Royal Columbian Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • Surrey Memoral Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Royal Jubilee Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • St. Boniface Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >18 jaar IC/HAU opname
  • Aanwezigheid van een centraal veneuze katheter die moet worden vergrendeld. Dit omvat CVC's, IVAD's, dialyselijnen en PICC-lijnen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of geteste gevoeligheid voor EDTA of edetaat
  • Bevestigde of vermoede zwangerschap
  • Patiënten die weigeren bloedproducten te ontvangen
  • Arts, patiënt of tijdelijke vervangende beslisser (TSDM) weigert
  • Momenteel ingeschreven in een andere onderzoeksstudie die primaire uitkomstmaten kan verwarren. Mede-inschrijving voor meerdere studies wordt op individuele basis overwogen
  • Patiënten die eerder deelnamen aan het onderzoek. Patiënten die in de eerste periode waren ingeschreven, komen niet in aanmerking voor (her)inschrijving in de tweede periode, en patiënten die zijn ingeschreven in de studie en zijn overgeplaatst naar een ander deelnemend ziekenhuis, komen niet in aanmerking voor (her)inschrijving in het ontvangende ziekenhuis. Patiënten die van de afdeling zijn ontslagen naar een andere ziekenhuisafdeling en opnieuw worden opgenomen op de intensive care-afdeling, komen niet in aanmerking voor herinschrijving in het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 4% EDTA CVC-slot
Patiënten in deze groep krijgen 4% EDTA als hun CVC-vergrendelingsoplossing.
Apparaat: 4% EDTA
Steriele oplossing voor kathetervergrendeling
Andere namen:
  • KiteLock 4% steriele kathetervergrendelingsoplossing
Actieve vergelijker: Zorgstandaard Zout CVC-slot
Patiënten in deze groep krijgen standaard zoutoplossing als hun CVC-vergrendelingsoplossing.
Apparaat: Zoutoplossing
Saline Lock-oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair samengesteld resultaat van CVAD-complicaties die kunnen worden gewijzigd door middel van vergrendelingsprocedures
Tijdsspanne: Gemiddeld 9 maanden vanaf de datum van randomisatie tot de datum van verwijdering van de katheter, ontslag van de IC, overlijden van de patiënt of tot voltooiing van het onderzoek.
incidentie van het volgende: katheterobstructie waarvoor Alteplase nodig is, centrale-lijn-geassocieerde bloedbaaninfectie (CLABSI) of CVC-vervanging als gevolg van occlusie.
Gemiddeld 9 maanden vanaf de datum van randomisatie tot de datum van verwijdering van de katheter, ontslag van de IC, overlijden van de patiënt of tot voltooiing van het onderzoek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiegraad van bevestigde/verdachte CLABSI
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van verwijdering van de katheter, ontslag van de IC, overlijden van de patiënt, overlijden of tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 9 maanden
Bevestigde diagnose van CLABSI zoals gediagnosticeerd door het zorgteam van de patiënt en op de patiëntenkaart.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van verwijdering van de katheter, ontslag van de IC, overlijden van de patiënt, overlijden of tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 9 maanden
Incidentiegraad van katheterocclusie die moet worden verwijderd
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van verwijdering van de katheter, ontslag van de IC, overlijden van de patiënt, overlijden of tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 9 maanden
Bevestigd optreden van occlusie die verwijdering vereist, zoals genoteerd door het zorgteam van de patiënt en op de patiëntenkaart.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van verwijdering van de katheter, ontslag van de IC, overlijden van de patiënt, overlijden of tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 9 maanden
Incidentiegraad van katheterobstructie die gebruik van alteplase vereist
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van verwijdering van de katheter, ontslag van de IC, overlijden van de patiënt, overlijden of tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 9 maanden
Bevestigde obstructie die het gebruik van alteplase vereist, zoals genoteerd door het zorgteam van de patiënt en op de patiëntenkaart.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van verwijdering van de katheter, ontslag van de IC, overlijden van de patiënt, overlijden of tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 9 maanden
Directe kosten gerelateerd aan het gebruik van alteplase voor katheterocclusie
Tijdsspanne: door studie Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van verwijdering van de katheter, ontslag van de IC, overlijden van de patiënt, of tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden, gemiddeld 16 maanden
Deze uitkomst zal worden geëvalueerd op basis van economische analyse.
door studie Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van verwijdering van de katheter, ontslag van de IC, overlijden van de patiënt, of tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden, gemiddeld 16 maanden
Incidentie van katheter-geassocieerde veneuze trombose
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit de IC, overlijden van de patiënt, overlijden of tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 9 maanden
Bevestigd optreden van katheter-geassocieerde veneuze trombose zoals genoteerd door het zorgteam van de patiënt en op het patiëntendossier.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit de IC, overlijden van de patiënt, overlijden of tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 9 maanden
Incidentie van katheterkolonisatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van verwijdering van de katheter, ontslag van de IC, overlijden van de patiënt, overlijden of tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 9 maanden
Bevestigd optreden van katheterkolonisatie zoals genoteerd door het zorgteam van de patiënt en op de patiëntenkaart.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van verwijdering van de katheter, ontslag van de IC, overlijden van de patiënt, overlijden of tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 9 maanden
Classificatie van microbiële soorten geïsoleerd uit gekoloniseerde katheters
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van verwijdering van de katheter, ontslag van de IC, overlijden van de patiënt, overlijden of tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 9 maanden
Een gemaksmonster van 15 gekoloniseerde CVC's en 15 niet-gekoloniseerde CVC's (controle) zal worden verzameld voor verdere analyse indien beschikbaar.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van verwijdering van de katheter, ontslag van de IC, overlijden van de patiënt, overlijden of tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 9 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subgroepanalyse
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van verwijdering van de katheter, ontslag op de intensive care, overlijden van de patiënt of tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 9 maanden
Degenen met een CVAD gedurende 7 dagen of langer zullen in een aparte subgroep worden geanalyseerd op primaire en secundaire uitkomsten
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van verwijdering van de katheter, ontslag op de intensive care, overlijden van de patiënt of tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fraser Health

Medewerkers

SterileCare Inc.
Center for Health Evaluation & Outcome Services

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Reynolds, MD, Fraser Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0001 (Researcher)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 4% EDTA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren