BÜHLMANN fPELA 在胰腺外分泌功能不全诊断中的应用
2023年4月13日 更新者：Bühlmann Laboratories AG
BÜHLMANN 粪便胰弹性蛋白酶 (fPELA) 试验在外分泌性胰腺功能不全 (PEI) 诊断中的临床评价
该研究将确定 BÜHLMANN 粪便胰弹性蛋白酶 (fPELA) 检测在诊断外分泌性胰腺功能不全 (PEI) 中的临床性能。
这是一项观察性和横断面性能研究。 标本和临床数据由一个研究中心收集。
包括由于疑似胰腺外分泌功能不全而需要进行胰腺弹性蛋白酶测试且年龄至少为 18 岁的受试者。 在样本采集时患有腹泻（粪便含水量≥75%）的受试者被排除在研究之外。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
190
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stefan Neu, PhD
- 电话号码：+ 41 61 487 12 12
- 邮箱：sn@buhlmannlabs.ch
研究联系人备份
- 姓名：Alicja Ritz, PhD
- 电话号码：+ 41 61 487 12 12
- 邮箱：alr@buhlmannlabs.ch
学习地点
-
-
-
Halle (Saale)、德国、06120
- 招聘中
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
接触：
- Jonas Rosendahl, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
包括由于疑似胰腺外分泌功能不全而需要进行胰腺弹性蛋白酶测试且年龄至少为 18 岁的受试者。
以下患者群体显示发生外分泌功能不全的风险增加：慢性胰腺炎、囊性纤维化、糖尿病、胰腺切除术。
符合条件的研究对象提供一份粪便样本，该样本将在三天内送到研究地点。
描述
纳入标准：
- 怀疑胰腺外分泌功能不全
- 至少 18 岁。
排除标准：
- 样本采集时腹泻（粪便含水量≥75%）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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胰腺外分泌功能不全 (PEI)
PEI 的诊断基于常规临床诊断检查，包括使用胰酶替代疗法 (PERT) 的治疗到诊断方法。
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BÜHLMANN fPELA 测定是用于定量测定人粪便样本中粪便胰弹性蛋白酶的免疫测定。
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无胰腺外分泌功能不全（无 PEI）
根据常规临床诊断检查，包括使用胰酶替代疗法 (PERT) 的治疗诊断方法，没有 PEI 的证据。
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BÜHLMANN fPELA 测定是用于定量测定人粪便样本中粪便胰弹性蛋白酶的免疫测定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BÜHLMANN fPELA 检测在 PEI 诊断中的临床表现
大体时间：2021 年 12 月
|
BÜHLMANN fPELA 检测的诊断灵敏度和特异性
|
2021 年 12 月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jonas Rosendahl, MD、Universitätsklinikum der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月1日
初级完成 (预期的)
2023年8月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月8日
首次发布 (实际的)
2020年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月13日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- fPELA_ClinPerform2020
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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BÜHLMANN fPELA 检测的临床试验
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Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandUNITAID完全的
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterXcovery Holding Company, LLC主动，不招人