BÜHLMANN fPELA az exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség diagnosztizálásában
2024. december 11. frissítette: Bühlmann Laboratories AG
A BÜHLMANN széklet hasnyálmirigy elasztáz (fPELA) tesztjeinek klinikai értékelése az exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség (PEI) diagnosztikájában
A vizsgálat meghatározza a BÜHLMANN széklet hasnyálmirigy elasztáz (fPELA) vizsgálatának klinikai teljesítményét az exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség (PEI) diagnosztizálásában.
Ez egy megfigyeléses és keresztmetszeti teljesítménytanulmány. A mintákat és a klinikai adatokat egyetlen vizsgálati helyszín gyűjti össze.
Ide tartoznak azok az alanyok, akiknél a hasnyálmirigy elasztáz vizsgálatát javasolták a feltételezett exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség miatt, és akik legalább 18 évesek voltak. Azokat az alanyokat, akik a mintavétel időpontjában hasmenésben szenvedtek (székletvíztartalom ≥ 75%), kizárták a vizsgálatból.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
201
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Halle (Saale), Németország, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ide tartoznak azok az alanyok, akiknél a hasnyálmirigy elasztáz vizsgálatát javasolták a feltételezett exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség miatt, és akik legalább 18 évesek voltak.
A következő betegcsoportok mutatnak fokozott kockázatot az exokrin elégtelenség kialakulására: krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, cisztás fibrózis, cukorbetegség, hasnyálmirigy reszekció.
A jogosult vizsgálati alanyok egy székletmintát bocsátanak rendelkezésre, amelyet három napon belül továbbítanak a vizsgálat helyszínére.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség gyanúja
- legalább 18 éves.
Kizárási kritériumok:
- hasmenés (a széklet víztartalma ≥ 75%) a mintavételkor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség (PEI)
A PEI megállapított diagnózisa rutin klinikai diagnosztikai munkán alapul, beleértve a kezeléstől a diagnózisig történő megközelítést a hasnyálmirigy enzimpótló terápiával (PERT).
|
A BÜHLMANN fPELA tesztek a széklet hasnyálmirigy elasztáz mennyiségi meghatározására szolgáló immunológiai vizsgálatok emberi székletmintákban.
|
|
nincs exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség (nincs PEI)
A rutin klinikai diagnosztikai munka, beleértve a hasnyálmirigy enzimpótló terápiát (PERT) alkalmazó kezeléstől a diagnózisig megközelítést is, nem utal PEI-re.
|
A BÜHLMANN fPELA tesztek a széklet hasnyálmirigy elasztáz mennyiségi meghatározására szolgáló immunológiai vizsgálatok emberi székletmintákban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BÜHLMANN fPELA vizsgálatok klinikai teljesítménye a PEI diagnosztizálásában
Időkeret: 2021. december
|
A BÜHLMANN fPELA vizsgálatok diagnosztikai szenzitivitása és specificitása
|
2021. december
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonas Rosendahl, MD, Universitätsklinikum der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- fPELA_ClinPerform2020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .