Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BÜHLMANN fPELA az exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség diagnosztizálásában

2023. április 13. frissítette: Bühlmann Laboratories AG

A BÜHLMANN széklet hasnyálmirigy elasztáz (fPELA) tesztjeinek klinikai értékelése az exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség (PEI) diagnosztikájában

A vizsgálat meghatározza a BÜHLMANN széklet hasnyálmirigy elasztáz (fPELA) vizsgálatának klinikai teljesítményét az exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség (PEI) diagnosztizálásában.

Ez egy megfigyeléses és keresztmetszeti teljesítménytanulmány. A mintákat és a klinikai adatokat egyetlen vizsgálati helyszín gyűjti össze.

Ide tartoznak azok az alanyok, akiknél a hasnyálmirigy elasztáz vizsgálatát javasolták a feltételezett exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség miatt, és akik legalább 18 évesek voltak. Azokat az alanyokat, akik a mintavétel időpontjában hasmenésben szenvedtek (székletvíztartalom ≥ 75%), kizárták a vizsgálatból.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

190

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Halle (Saale), Németország, 06120
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jonas Rosendahl, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ide tartoznak azok az alanyok, akiknél a hasnyálmirigy elasztáz vizsgálatát javasolták a feltételezett exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség miatt, és akik legalább 18 évesek voltak. A következő betegcsoportok mutatnak fokozott kockázatot az exokrin elégtelenség kialakulására: krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, cisztás fibrózis, cukorbetegség, hasnyálmirigy reszekció. A jogosult vizsgálati alanyok egy székletmintát bocsátanak rendelkezésre, amelyet három napon belül továbbítanak a vizsgálat helyszínére.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség gyanúja
  • legalább 18 éves.

Kizárási kritériumok:

  • hasmenés (a széklet víztartalma ≥ 75%) a mintavételkor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség (PEI)
A PEI megállapított diagnózisa rutin klinikai diagnosztikai munkán alapul, beleértve a kezeléstől a diagnózisig történő megközelítést a hasnyálmirigy enzimpótló terápiával (PERT).
Diagnosztikai vizsgálat: BÜHLMANN fPELA vizsgálat
A BÜHLMANN fPELA tesztek a széklet hasnyálmirigy elasztáz mennyiségi meghatározására szolgáló immunológiai vizsgálatok emberi székletmintákban.
nincs exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség (nincs PEI)
A rutin klinikai diagnosztikai munka, beleértve a hasnyálmirigy enzimpótló terápiát (PERT) alkalmazó kezeléstől a diagnózisig megközelítést is, nem utal PEI-re.
Diagnosztikai vizsgálat: BÜHLMANN fPELA vizsgálat
A BÜHLMANN fPELA tesztek a széklet hasnyálmirigy elasztáz mennyiségi meghatározására szolgáló immunológiai vizsgálatok emberi székletmintákban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BÜHLMANN fPELA vizsgálatok klinikai teljesítménye a PEI diagnosztizálásában
Időkeret: 2021. december
A BÜHLMANN fPELA vizsgálatok diagnosztikai szenzitivitása és specificitása
2021. december

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bühlmann Laboratories AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonas Rosendahl, MD, Universitätsklinikum der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • fPELA_ClinPerform2020

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BÜHLMANN fPELA vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel