BÜHLMANN fPELA v diagnostice exokrinní pankreatické insuficience
13. dubna 2023 aktualizováno: Bühlmann Laboratories AG
Klinické hodnocení BÜHLMANNových testů fekální pankreatické elastázy (fPELA) v diagnostice exokrinní pankreatické insuficience (PEI)
Studie určí klinickou výkonnost testů BÜHLMANN fekální pankreatické elastázy (fPELA) při diagnostice exokrinní pankreatické insuficience (PEI).
Jedná se o observační a průřezovou výkonnostní studii. Vzorky a klinická data se shromažďují na jediném místě studie.
Zahrnuty jsou subjekty, u kterých bylo indikováno testování pankreatické elastázy z důvodu podezření na exokrinní pankreatickou insuficienci a kterým bylo alespoň 18 let. Jedinci, kteří trpěli průjmem (obsah vody ve stolici ≥ 75 %) v době odběru vzorků, jsou ze studie vyloučeni.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
190
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Stefan Neu, PhD
- Telefonní číslo: + 41 61 487 12 12
- E-mail: sn@buhlmannlabs.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alicja Ritz, PhD
- Telefonní číslo: + 41 61 487 12 12
- E-mail: alr@buhlmannlabs.ch
Studijní místa
-
-
-
Halle (Saale), Německo, 06120
- Nábor
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
-
Kontakt:
- Jonas Rosendahl, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zahrnuty jsou subjekty, u kterých bylo indikováno testování pankreatické elastázy z důvodu podezření na exokrinní pankreatickou insuficienci a kterým bylo alespoň 18 let.
Následující skupiny pacientů vykazují zvýšené riziko rozvoje exokrinní insuficience: chronická pankreatitida, cystická fibróza, diabetes, resekce pankreatu.
Způsobilé subjekty studie poskytnou jeden vzorek stolice, který je do tří dnů odeslán na místo studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podezření na exokrinní pankreatickou insuficienci
- minimálně 18 let.
Kritéria vyloučení:
- průjem (obsah vody ve stolici ≥ 75 %) v době odběru vzorku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
exokrinní pankreatická insuficience (PEI)
Stanovená diagnóza PEI na základě rutinního klinického diagnostického zpracování včetně přístupu od léčby k diagnóze pomocí pankreatické enzymatické substituční terapie (PERT).
|
Testy BÜHLMANN fPELA jsou imunotesty pro kvantitativní stanovení fekální pankreatické elastázy ve vzorcích lidské stolice.
|
|
žádná exokrinní pankreatická insuficience (žádná PEI)
Žádný důkaz PEI podle rutinního klinického diagnostického zpracování včetně přístupu od léčby k diagnóze pomocí pankreatické enzymatické substituční terapie (PERT).
|
Testy BÜHLMANN fPELA jsou imunotesty pro kvantitativní stanovení fekální pankreatické elastázy ve vzorcích lidské stolice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická účinnost stanovení BÜHLMANN fPELA v diagnostice PEI
Časové okno: Prosince 2021
|
Diagnostická senzitivita a specifičnost stanovení BÜHLMANN fPELA
|
Prosince 2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonas Rosendahl, MD, Universitätsklinikum der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- fPELA_ClinPerform2020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .