BÜHLMANN fPELA в диагностике внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы
11 декабря 2024 г. обновлено: Bühlmann Laboratories AG
Клиническая оценка тестов BÜHLMANN на фекальную панкреатическую эластазу (fPELA) в диагностике внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы (PEI)
Исследование должно определить клиническую эффективность анализов фекальной панкреатической эластазы (fPELA) по Бюльманну в диагностике внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы (PEI).
Это наблюдательное и перекрестное исследование производительности. Образцы и клинические данные собираются в одном исследовательском центре.
Включены субъекты, которым было показано тестирование эластазы поджелудочной железы из-за подозрения на внешнесекреторную недостаточность поджелудочной железы и которым было не менее 18 лет. Субъекты, которые страдали диареей (содержание воды в кале ≥ 75%) во время сбора образцов, исключались из исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
201
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Halle (Saale), Германия, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Включены субъекты, которым было показано тестирование эластазы поджелудочной железы из-за подозрения на внешнесекреторную недостаточность поджелудочной железы и которым было не менее 18 лет.
Повышенный риск развития внешнесекреторной недостаточности имеют следующие группы пациентов: хронический панкреатит, муковисцидоз, сахарный диабет, резекция поджелудочной железы.
Подходящие субъекты исследования предоставляют один образец стула, который отправляется в исследовательский центр в течение трех дней.
Описание
Критерии включения:
- подозрение на внешнесекреторную недостаточность поджелудочной железы
- не моложе 18 лет.
Критерий исключения:
- диарея (содержание воды в кале ≥ 75%) во время сбора образца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
экзокринная недостаточность поджелудочной железы (ПЭН)
Установленный диагноз PEI основан на рутинной клинической диагностической работе, включая подход «лечение до диагностики» с использованием заместительной терапии ферментами поджелудочной железы (PERT).
|
Анализы BÜHLMANN fPELA представляют собой иммуноанализы для количественного определения фекальной панкреатической эластазы в образцах стула человека.
|
|
отсутствие внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы (без ПЭИ)
Нет доказательств PEI в соответствии с обычной клинической диагностической работой, включая подход «лечение до диагностики» с использованием заместительной терапии ферментами поджелудочной железы (PERT).
|
Анализы BÜHLMANN fPELA представляют собой иммуноанализы для количественного определения фекальной панкреатической эластазы в образцах стула человека.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эффективность анализов BÜHLMANN fPELA в диагностике ПЭИ
Временное ограничение: Декабрь 2021 г.
|
Диагностическая чувствительность и специфичность тестов BÜHLMANN fPELA
|
Декабрь 2021 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jonas Rosendahl, MD, Universitätsklinikum der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- fPELA_ClinPerform2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .