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외분비 췌장 기능 부전 진단의 BÜHLMANN fPELA

2024년 12월 11일 업데이트: Bühlmann Laboratories AG

외분비 췌장 기능 부전(PEI) 진단에서 BÜHLMANN 분변 췌장 엘라스타제(fPELA) 검사의 임상적 평가

이 연구는 외분비 췌장 기능 부전(PEI)의 진단에서 BÜHLMANN 분변 췌장 엘라스타제(fPELA) 분석의 임상적 성능을 결정해야 합니다.

이것은 관찰 및 단면 성능 연구입니다. 표본 및 임상 데이터는 단일 연구 사이트에서 수집됩니다.

외분비성 췌장 기능 부전이 의심되어 췌장 엘라스타제 검사가 지시되었고 18세 이상인 피험자가 포함됩니다. 샘플 수집 당시 설사(대변 수분 함량 ≥ 75%)를 앓았던 피험자는 연구에서 제외되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

201

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Halle (Saale), 독일, 06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

외분비성 췌장 기능 부전이 의심되어 췌장 엘라스타제 검사가 지시되었고 18세 이상인 피험자가 포함됩니다. 다음 환자 그룹은 외분비 기능 부전이 발생할 위험이 높습니다: 만성 췌장염, 낭포성 섬유증, 당뇨병, 췌장 절제술. 적격 연구 대상자는 3일 이내에 연구 현장으로 전달되는 하나의 대변 샘플을 제공합니다.

설명

포함 기준:

  • 외분비 췌장 기능 부전 의심
  • 18세 이상.

제외 기준:

  • 샘플 수집 시 설사(대변 수분 함량 ≥ 75%)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
외분비 췌장 기능 부전(PEI)
PERT(췌장 효소 대체 요법)를 사용한 치료-진단 접근법을 포함한 일상적인 임상 진단 작업을 기반으로 PEI 진단을 확립했습니다.
진단 검사: BÜHLMANN fPELA 분석
BÜHLMANN fPELA 분석은 인간 대변 샘플에서 분변 췌장 엘라스타제의 정량적 측정을 위한 면역분석입니다.
외분비 췌장 기능 부전 없음(PEI 없음)
췌장 효소 대체 요법(PERT)을 사용한 치료-진단 접근법을 포함한 일상적인 임상 진단 정밀 검사에 따르면 PEI의 증거가 없습니다.
진단 검사: BÜHLMANN fPELA 분석
BÜHLMANN fPELA 분석은 인간 대변 샘플에서 분변 췌장 엘라스타제의 정량적 측정을 위한 면역분석입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PEI 진단에서 BÜHLMANN fPELA 검사의 임상 성능
기간: 2021년 12월
BÜHLMANN fPELA 분석의 진단 민감도 및 특이도
2021년 12월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bühlmann Laboratories AG

수사관

  • 수석 연구원: Jonas Rosendahl, MD, Universitätsklinikum der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 21일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • fPELA_ClinPerform2020

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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