BÜHLMANN fPELA vid diagnos av exokrin pankreasinsufficiens
11 december 2024 uppdaterad av: Bühlmann Laboratories AG
Klinisk utvärdering av BÜHLMANN Fecal Pancreatic Elastase (fPELA) tester för diagnos av exokrin pankreasinsufficiens (PEI)
Studien ska fastställa den kliniska prestandan av BÜHLMANN fecal pancreatic elastase (fPELA) analyser vid diagnos av exokrin pankreasinsufficiens (PEI).
Detta är en observationsstudie och en tvärsnittsstudie. Prover och kliniska data samlas in av en enda studieplats.
Inkluderade är försökspersoner för vilka testning av pankreaselastas var indicerad på grund av en misstänkt exokrin pankreasinsufficiens och som var minst 18 år gamla. Försökspersoner som led av diarré (avföringsvattenhalt ≥ 75%) vid tidpunkten för provtagningen exkluderas från studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
201
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Halle (Saale), Tyskland, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Inkluderade är försökspersoner för vilka testning av pankreaselastas var indicerad på grund av en misstänkt exokrin pankreasinsufficiens och som var minst 18 år gamla.
Följande patientgrupper visar en ökad risk för att utveckla en exokrin insufficiens: kronisk pankreatit, cystisk fibros, diabetes, pankreasresektion.
Berättigade försökspersoner tillhandahåller ett avföringsprov som skickas till studieplatsen inom tre dagar.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- misstänkt exokrin pankreasinsufficiens
- minst 18 år.
Exklusions kriterier:
- diarré (avföringsvattenhalt ≥ 75%) vid tidpunkten för provtagningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
exokrin pankreasinsufficiens (PEI)
Etablerad diagnos av PEI baserad på en rutinmässig klinisk diagnostisk upparbetning inklusive en behandling-till-diagnos-metod med pankreatisk enzymersättningsterapi (PERT).
|
BÜHLMANN fPELA-analyser är immunanalyser för kvantitativ bestämning av fekal pankreaselastas i humana avföringsprover.
|
|
ingen exokrin pankreasinsufficiens (ingen PEI)
Inga tecken på PEI enligt rutinmässig klinisk diagnostisk upparbetning inklusive en behandling-till-diagnos-metod med pankreatisk enzymersättningsterapi (PERT).
|
BÜHLMANN fPELA-analyser är immunanalyser för kvantitativ bestämning av fekal pankreaselastas i humana avföringsprover.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk prestanda av BÜHLMANN fPELA-analyser vid diagnos av PEI
Tidsram: December 2021
|
Diagnostisk sensitivitet och specificitet för BÜHLMANN fPELA-analyser
|
December 2021
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jonas Rosendahl, MD, Universitätsklinikum der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
21 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
21 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2020
Första postat (Faktisk)
16 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- fPELA_ClinPerform2020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .