- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04548778
BÜHLMANN fPELA en el diagnóstico de insuficiencia pancreática exocrina
Evaluación clínica de las pruebas de elastasa pancreática fecal (fPELA) de BÜHLMANN en el diagnóstico de insuficiencia pancreática exocrina (PEI)
El estudio determinará el rendimiento clínico de los ensayos de elastasa pancreática fecal (fPELA) de BÜHLMANN en el diagnóstico de insuficiencia pancreática exocrina (PEI).
Se trata de un estudio de rendimiento observacional y transversal. Las muestras y los datos clínicos se recopilan en un solo centro de estudio.
Se incluyen sujetos a los que se indicó la prueba de elastasa pancreática por sospecha de insuficiencia pancreática exocrina y que tenían al menos 18 años de edad. Los sujetos que padecían diarrea (contenido de agua en las heces ≥ 75 %) en el momento de la recogida de muestras quedan excluidos del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stefan Neu, PhD
- Número de teléfono: + 41 61 487 12 12
- Correo electrónico: sn@buhlmannlabs.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alicja Ritz, PhD
- Número de teléfono: + 41 61 487 12 12
- Correo electrónico: alr@buhlmannlabs.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Halle (Saale), Alemania, 06120
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Contacto:
- Jonas Rosendahl, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sospecha de insuficiencia pancreática exocrina
- al menos 18 años de edad.
Criterio de exclusión:
- diarrea (contenido de agua en las heces ≥ 75 %) en el momento de la recogida de la muestra
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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insuficiencia pancreática exocrina (PEI)
Diagnóstico establecido de PEI basado en un diagnóstico clínico de rutina que incluye un enfoque de tratamiento para diagnosticar utilizando la terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas (PERT).
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Los ensayos BÜHLMANN fPELA son inmunoensayos para la determinación cuantitativa de la elastasa pancreática fecal en muestras de heces humanas.
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sin insuficiencia pancreática exocrina (sin PEI)
No hay evidencia de PEI de acuerdo con el diagnóstico clínico de rutina, incluido un enfoque de tratamiento para diagnosticar utilizando la terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas (PERT).
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Los ensayos BÜHLMANN fPELA son inmunoensayos para la determinación cuantitativa de la elastasa pancreática fecal en muestras de heces humanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rendimiento clínico de los ensayos fPELA de BÜHLMANN en el diagnóstico de PEI
Periodo de tiempo: Diciembre 2021
|
Sensibilidad y especificidad diagnósticas de los ensayos BÜHLMANN fPELA
|
Diciembre 2021
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonas Rosendahl, MD, Universitätsklinikum der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- fPELA_ClinPerform2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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