Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

BÜHLMANN fPELA en el diagnóstico de insuficiencia pancreática exocrina

13 de abril de 2023 actualizado por: Bühlmann Laboratories AG

Evaluación clínica de las pruebas de elastasa pancreática fecal (fPELA) de BÜHLMANN en el diagnóstico de insuficiencia pancreática exocrina (PEI)

El estudio determinará el rendimiento clínico de los ensayos de elastasa pancreática fecal (fPELA) de BÜHLMANN en el diagnóstico de insuficiencia pancreática exocrina (PEI).

Se trata de un estudio de rendimiento observacional y transversal. Las muestras y los datos clínicos se recopilan en un solo centro de estudio.

Se incluyen sujetos a los que se indicó la prueba de elastasa pancreática por sospecha de insuficiencia pancreática exocrina y que tenían al menos 18 años de edad. Los sujetos que padecían diarrea (contenido de agua en las heces ≥ 75 %) en el momento de la recogida de muestras quedan excluidos del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

190

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Stefan Neu, PhD
  • Número de teléfono: + 41 61 487 12 12
  • Correo electrónico: sn@buhlmannlabs.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Alicja Ritz, PhD
  • Número de teléfono: + 41 61 487 12 12
  • Correo electrónico: alr@buhlmannlabs.ch

Ubicaciones de estudio

      • Halle (Saale), Alemania, 06120
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
        • Contacto:
          • Jonas Rosendahl, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluyen sujetos a los que se indicó la prueba de elastasa pancreática por sospecha de insuficiencia pancreática exocrina y que tenían al menos 18 años de edad. Los siguientes grupos de pacientes muestran un mayor riesgo de desarrollar una insuficiencia exocrina: pancreatitis crónica, fibrosis quística, diabetes, resección pancreática. Los sujetos de estudio elegibles proporcionan una muestra de heces que se envía al sitio de estudio dentro de los tres días.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sospecha de insuficiencia pancreática exocrina
  • al menos 18 años de edad.

Criterio de exclusión:

  • diarrea (contenido de agua en las heces ≥ 75 %) en el momento de la recogida de la muestra

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
insuficiencia pancreática exocrina (PEI)
Diagnóstico establecido de PEI basado en un diagnóstico clínico de rutina que incluye un enfoque de tratamiento para diagnosticar utilizando la terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas (PERT).
Los ensayos BÜHLMANN fPELA son inmunoensayos para la determinación cuantitativa de la elastasa pancreática fecal en muestras de heces humanas.
sin insuficiencia pancreática exocrina (sin PEI)
No hay evidencia de PEI de acuerdo con el diagnóstico clínico de rutina, incluido un enfoque de tratamiento para diagnosticar utilizando la terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas (PERT).
Los ensayos BÜHLMANN fPELA son inmunoensayos para la determinación cuantitativa de la elastasa pancreática fecal en muestras de heces humanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento clínico de los ensayos fPELA de BÜHLMANN en el diagnóstico de PEI
Periodo de tiempo: Diciembre 2021
Sensibilidad y especificidad diagnósticas de los ensayos BÜHLMANN fPELA
Diciembre 2021

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jonas Rosendahl, MD, Universitätsklinikum der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • fPELA_ClinPerform2020

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ensayo fPELA de BÜHLMANN

3
Suscribir