BÜHLMANN fPELA bij de diagnose van exocriene pancreasinsufficiëntie
11 december 2024 bijgewerkt door: Bühlmann Laboratories AG
Klinische evaluatie van BÜHLMANN fecale pancreas-elastasetests (fPELA) voor de diagnose van exocriene pancreasinsufficiëntie (PEI)
De studie zal de klinische prestatie bepalen van de BÜHLMANN fecale pancreatischelastase (fPELA) assays bij de diagnose van exocriene pancreasinsufficiëntie (PEI).
Dit is een observationeel en cross-sectioneel prestatieonderzoek. Specimens en klinische gegevens worden verzameld door een enkele onderzoekslocatie.
Inbegrepen zijn proefpersonen voor wie testen op pancreas-elastase geïndiceerd was vanwege een vermoedelijke exocriene pancreasinsufficiëntie en die minstens 18 jaar oud waren. Proefpersonen die last hadden van diarree (ontlastingswatergehalte ≥ 75%) op het moment van monsterafname worden uitgesloten van het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
201
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Halle (Saale), Duitsland, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Inbegrepen zijn proefpersonen voor wie testen op pancreas-elastase geïndiceerd was vanwege een vermoedelijke exocriene pancreasinsufficiëntie en die minstens 18 jaar oud waren.
Volgende patiëntengroepen vertonen een verhoogd risico op het ontwikkelen van een exocriene insufficiëntie: chronische pancreatitis, cystische fibrose, diabetes, pancreasresectie.
In aanmerking komende proefpersonen verstrekken één ontlastingsmonster dat binnen drie dagen naar de onderzoekslocatie wordt gestuurd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vermoedelijke exocriene pancreasinsufficiëntie
- ten minste 18 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- diarree (ontlastingswatergehalte ≥ 75%) op het moment van monsterafname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
exocriene pancreasinsufficiëntie (PEI)
Gevestigde diagnose van PEI op basis van routinematig klinisch diagnostisch onderzoek, inclusief een benadering van behandelen tot diagnose met behulp van pancreas-enzymvervangende therapie (PERT).
|
BÜHLMANN fPELA-assays zijn immunoassays voor de kwantitatieve bepaling van fecaal pancreas-elastase in menselijke ontlastingsmonsters.
|
|
geen exocriene pancreasinsufficiëntie (geen PEI)
Geen bewijs van PEI volgens routinematig klinisch diagnostisch onderzoek, inclusief een benadering van behandelen tot diagnosticeren met behulp van pancreasenzymsubstitutietherapie (PERT).
|
BÜHLMANN fPELA-assays zijn immunoassays voor de kwantitatieve bepaling van fecaal pancreas-elastase in menselijke ontlastingsmonsters.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische prestaties van BÜHLMANN fPELA-assays bij de diagnose van PEI
Tijdsspanne: December 2021
|
Diagnostische sensitiviteit en specificiteit van BÜHLMANN fPELA-assays
|
December 2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonas Rosendahl, MD, Universitätsklinikum der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- fPELA_ClinPerform2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .