Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BÜHLMANN fPELA bij de diagnose van exocriene pancreasinsufficiëntie

13 april 2023 bijgewerkt door: Bühlmann Laboratories AG

Klinische evaluatie van BÜHLMANN fecale pancreas-elastasetests (fPELA) voor de diagnose van exocriene pancreasinsufficiëntie (PEI)

De studie zal de klinische prestatie bepalen van de BÜHLMANN fecale pancreatischelastase (fPELA) assays bij de diagnose van exocriene pancreasinsufficiëntie (PEI).

Dit is een observationeel en cross-sectioneel prestatieonderzoek. Specimens en klinische gegevens worden verzameld door een enkele onderzoekslocatie.

Inbegrepen zijn proefpersonen voor wie testen op pancreas-elastase geïndiceerd was vanwege een vermoedelijke exocriene pancreasinsufficiëntie en die minstens 18 jaar oud waren. Proefpersonen die last hadden van diarree (ontlastingswatergehalte ≥ 75%) op het moment van monsterafname worden uitgesloten van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

190

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Halle (Saale), Duitsland, 06120
        • Werving
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
        • Contact:
          • Jonas Rosendahl, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Inbegrepen zijn proefpersonen voor wie testen op pancreas-elastase geïndiceerd was vanwege een vermoedelijke exocriene pancreasinsufficiëntie en die minstens 18 jaar oud waren. Volgende patiëntengroepen vertonen een verhoogd risico op het ontwikkelen van een exocriene insufficiëntie: chronische pancreatitis, cystische fibrose, diabetes, pancreasresectie. In aanmerking komende proefpersonen verstrekken één ontlastingsmonster dat binnen drie dagen naar de onderzoekslocatie wordt gestuurd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vermoedelijke exocriene pancreasinsufficiëntie
  • ten minste 18 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

  • diarree (ontlastingswatergehalte ≥ 75%) op het moment van monsterafname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
exocriene pancreasinsufficiëntie (PEI)
Gevestigde diagnose van PEI op basis van routinematig klinisch diagnostisch onderzoek, inclusief een benadering van behandelen tot diagnose met behulp van pancreas-enzymvervangende therapie (PERT).
Diagnostische toets: BÜHLMANN fPELA-test
BÜHLMANN fPELA-assays zijn immunoassays voor de kwantitatieve bepaling van fecaal pancreas-elastase in menselijke ontlastingsmonsters.
geen exocriene pancreasinsufficiëntie (geen PEI)
Geen bewijs van PEI volgens routinematig klinisch diagnostisch onderzoek, inclusief een benadering van behandelen tot diagnosticeren met behulp van pancreasenzymsubstitutietherapie (PERT).
Diagnostische toets: BÜHLMANN fPELA-test
BÜHLMANN fPELA-assays zijn immunoassays voor de kwantitatieve bepaling van fecaal pancreas-elastase in menselijke ontlastingsmonsters.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische prestaties van BÜHLMANN fPELA-assays bij de diagnose van PEI
Tijdsspanne: December 2021
Diagnostische sensitiviteit en specificiteit van BÜHLMANN fPELA-assays
December 2021

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bühlmann Laboratories AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonas Rosendahl, MD, Universitätsklinikum der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • fPELA_ClinPerform2020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Exocriene pancreasinsufficiëntie

Klinische onderzoeken op BÜHLMANN fPELA-test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren